Estudio SENSE: Monitoreo remoto de síntomas para pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (SENSE)
Estudio SENSE: Viabilidad del uso de la monitorización remota y continua de los síntomas para identificar y responder al riesgo de caída temprana en pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que son tratados con quimioterapia neurotóxica como parte de su régimen de tratamiento contra el cáncer a menudo experimentan neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) en las extremidades inferiores que causa pérdida motora y sensorial, lo que aumenta el riesgo de caídas. La CIPN es un posible efecto secundario de muchos regímenes de quimioterapia utilizados para tratar los cánceres más comunes en adultos. De hecho, la CIPN ocurre en hasta el 90 % de los pacientes con cáncer cuya quimioterapia incluye taxanos, alcaloides de la vinca o agentes de platino. Los síntomas de CIPN afectan el equilibrio, lo que puede poner a los pacientes en riesgo de caídas. Si bien gran parte de la investigación en esta área se refiere a los participantes con síntomas de CIPN de larga data, la mayoría de las autoridades abogan explícitamente por el control temprano de los síntomas de CIPN y por una intervención más temprana de lo que es actualmente el estándar de atención. Sin embargo, hay poca literatura científica que especifique (1) cuándo en los regímenes de quimioterapia de los pacientes, estos síntomas generalmente alcanzan por primera vez un umbral significativo de síntomas de CIPN o de caída/casi caída, y (2) cómo realizar un mejor seguimiento sistemático de la aparición de síntomas. Además, no hay mejores prácticas basadas en evidencia para la identificación temprana de los síntomas de la CIPN y la clasificación de la gravedad, ni hay información clara sobre los puntos de tiempo tempranos para la aparición de los síntomas que podrían informar cuándo los médicos deben comenzar a prestar atención al riesgo de caídas de los pacientes.
Para abordar esto, un equipo de médicos expertos e investigadores del Instituto de Rehabilitación Courage Kenny (CKRI) y el Instituto de Cáncer de Salud Allina (AHCI) utilizará un sistema de encuesta móvil para rastrear la aparición de síntomas de CIPN y el riesgo de caídas durante el curso de la quimioterapia de los pacientes. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 45 años
- Nuevo diagnóstico de cáncer que no sea un tumor cerebral primario
- Se ha recetado un agente quimioterápico de taxano y/o platino como parte del régimen de tratamiento para el cáncer.
- Habla ingles
- Capaz de ver, oír, hablar (con o sin dispositivos de asistencia)
- Capaz de caminar sin un dispositivo de asistencia, por ejemplo: bastón, andador, bastón(es) al comienzo del tratamiento del cáncer
- Capaz de proporcionar su propio transporte a las visitas de estudio.
- Dispuesto y capaz de comprometerse con el seguimiento de síntomas tres veces por semana a través de mEMA por hasta 9 meses.
Posee un teléfono inteligente con una de las siguientes versiones del sistema operativo:
iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 o posterior Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 o posterior
- Acepte usar su teléfono inteligente personal para descargar la aplicación mEMA y responder a las notificaciones de la aplicación.
Criterio de exclusión:
- Individuos que comenzaron su régimen de quimioterapia más de 4 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Individuos que reciben tratamiento por un tumor cerebral primario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo mEMA
En este brazo, los participantes utilizarán un sistema de encuesta móvil para rastrear la aparición de síntomas de neuropatía periférica inducida por quimioterapia y el riesgo de caídas en el transcurso de la quimioterapia del participante.
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mEMA es una herramienta que permite realizar encuestas programadas o desencadenadas para evaluar los síntomas de CIPN y/o el riesgo de caídas de un participante
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente con mEMA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Administre una encuesta de experiencia de mEMA en cada evaluación de riesgo de caída en persona para obtener información sobre la experiencia de los participantes con mEMA durante el transcurso del estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Adherencia del paciente a mEMA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Realice análisis descriptivos (media, moda, mediana) para determinar las tasas de cumplimiento y los patrones de cumplimiento de mEMA.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1830048-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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