Badanie SENSE: zdalne monitorowanie objawów u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (SENSE)
Badanie SENSE: wykonalność ciągłego, zdalnego monitorowania objawów w celu identyfikacji ryzyka wczesnego upadku i reagowania na nie u pacjentów z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci leczeni chemioterapią neurotoksyczną w ramach schematu leczenia raka często doświadczają neuropatii obwodowej kończyn dolnych wywołanej chemioterapią (CIPN), która powoduje utratę motoryki i czucia, co zwiększa ryzyko upadku. CIPN jest potencjalnym skutkiem ubocznym wielu schematów chemioterapii stosowanych w leczeniu najczęstszych nowotworów dorosłych. W rzeczywistości CIPN występuje aż u 90% pacjentów z rakiem, u których chemioterapia obejmuje taksany, alkaloidy barwinka lub platynę. Objawy CIPN wpływają na równowagę, co może narazić pacjentów na upadki. Chociaż większość badań w tej dziedzinie dotyczy uczestników z długotrwałymi objawami CIPN, większość autorytetów wyraźnie opowiada się za wczesnym monitorowaniem objawów CIPN i wcześniejszą interwencją niż jest to obecnie standardowe leczenie. Jednak niewiele jest literatury naukowej, która określałaby (1) kiedy w schematach chemioterapii u pacjentów objawy te zwykle po raz pierwszy osiągają znaczący próg CIPN lub próg objawów upadku/prawie upadku oraz (2) jak najlepiej systematycznie śledzić pojawianie się objawów. Co więcej, nie ma opartych na dowodach naukowych najlepszych praktyk dotyczących wczesnego rozpoznawania objawów CIPN i stopniowania ciężkości, ani jasnych informacji na temat wczesnych punktów czasowych pojawienia się objawów, które mogłyby wskazać, kiedy klinicyści powinni zacząć zwracać uwagę na ryzyko upadków pacjentów.
Aby rozwiązać ten problem, zespół klinicystów-ekspertów i badaczy z Courage Kenny Rehabilitation Institute (CKRI) i Allina Health Cancer Institute (AHCI) wykorzysta mobilny system ankiet do śledzenia pojawiania się objawów CIPN i ryzyka upadków w trakcie chemioterapii pacjentów .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxwell J Klaiman, BA
- Numer telefonu: 612-863-4088
- E-mail: Maxwell.Klaiman@allina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55447
- Rekrutacyjny
- Abbott Northwestern Hospital
-
Kontakt:
- Maxwell J Klaiman, BA
- Numer telefonu: 612-863-4088
- E-mail: Maxwell.Klaiman@allina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 45 lat
- Nowa diagnoza raka innego niż pierwotny guz mózgu
- Taksan i/lub środek chemioterapeutyczny oparty na platynie został przepisany jako część schematu leczenia raka.
- mówiący po angielsku
- Widzenie, słyszenie, mówienie (z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich)
- Możliwość chodzenia bez urządzenia wspomagającego - na przykład: laski, balkonika, laski na początku leczenia raka
- Możliwość zapewnienia własnego transportu na wizyty studyjne
- Chęć i możliwość zaangażowania się w śledzenie objawów trzy razy w tygodniu za pośrednictwem mEMA przez okres do 9 miesięcy.
Posiada smartfon z jedną z następujących wersji systemu operacyjnego:
iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 lub nowszy Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 lub później
- Wyraź zgodę na używanie osobistego smartfona do pobierania aplikacji mEMA i odpowiadania na powiadomienia aplikacji.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które rozpoczęły chemioterapię wcześniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
- Osoby leczone z powodu pierwotnego guza mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię mEMA
W tej grupie uczestnicy będą korzystać z mobilnego systemu ankiet, aby śledzić pojawianie się objawów neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią i ryzyko upadków w trakcie chemioterapii uczestnika.
|
mEMA to narzędzie, które pozwala na zaplanowane lub uruchomione ankiety w celu oceny objawów CIPN uczestnika i/lub ryzyka upadku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjentów z mEMA
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Przeprowadź ankietę dotyczącą doświadczenia mEMA podczas każdej osobistej oceny ryzyka upadku, aby uzyskać informacje na temat doświadczeń uczestników z mEMA w trakcie badania.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących mEMA
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Przeprowadź analizy opisowe (średnia, tryb, mediana) w celu określenia wskaźników przestrzegania zaleceń i wzorców przestrzegania zaleceń dotyczących mEMA.
|
Przez ukończenie studiów, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1830048-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .