SENSE-tutkimus: oireiden etäseuranta potilaille, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (SENSE)
SENSE-tutkimus: Mahdollisuus käyttää jatkuvaa, kauko-oireiden seurantaa varhaisen kaatumisen riskin tunnistamiseen ja siihen vastaamiseen potilailla, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joita hoidetaan neurotoksisella kemoterapialla osana syövän hoito-ohjelmaa, kokevat usein alaraajojen kemoterapian aiheuttamaa perifeeristä neuropatiaa (CIPN), joka aiheuttaa motorisia ja sensorisia menetyksiä, mikä lisää heidän kaatumisriskiään. CIPN on monien yleisimpien aikuisten syöpien hoitoon käytettyjen kemoterapia-ohjelmien mahdollinen sivuvaikutus. Itse asiassa CIPN esiintyy jopa 90 prosentilla syöpäpotilaista, joiden kemoterapia sisältää taksaaneja, vinka-alkaloideja tai platinaaineita. CIPN:n oireet vaikuttavat tasapainoon, mikä saattaa aiheuttaa potilaiden kaatumisriskin. Vaikka suuri osa tämän alan tutkimuksesta koskee osallistujia, joilla on pitkäaikaisia CIPN-oireita, useimmat viranomaiset nimenomaisesti puoltavat CIPN-oireiden varhaista seurantaa ja aikaisempaa interventiota kuin nykyinen hoitostandardi. On kuitenkin vain vähän tieteellistä kirjallisuutta, joka määrittelee (1) milloin potilaiden kemoterapia-ohjelmissa nämä oireet saavuttavat tyypillisesti ensimmäisen kerran merkittävän CIPN:n tai putoamisen/lähes putoamisen oireiden kynnyksen, ja (2) kuinka oireiden ilmaantumista voidaan parhaiten seurata systemaattisesti. Lisäksi ei ole olemassa näyttöön perustuvia parhaita käytäntöjä CIPN-oireiden varhaiseen tunnistamiseen ja vaikeusasteen määrittämiseen, eikä myöskään selkeitä tietoja oireiden ilmaantumisen aikaisista ajoista, jotka voisivat kertoa, milloin kliinikon tulisi alkaa kiinnittää huomiota potilaiden kaatumisriskiin.
Tämän ratkaisemiseksi Courage Kenny Rehabilitation Instituten (CKRI) ja Allina Health Cancer Instituten (AHCI) asiantuntijakliinikoista ja tutkijoista koostuva ryhmä käyttää mobiilikyselyjärjestelmää seuratakseen CIPN-oireiden ilmaantumista ja putoamisriskiä potilaiden kemoterapian aikana. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 45 vuotta vanha
- Uusi syöpädiagnoosi, joka ei ole primaarinen aivokasvain
- Taksaani- ja/tai platinakemoterapia-ainetta on määrätty osaksi syövän hoito-ohjelmaa.
- englantia puhuva
- Pystyy näkemään, kuulemaan, puhumaan (apulaitteiden kanssa tai ilman)
- Pystyy kävelemään ilman apuvälinettä - esimerkiksi: keppi, kävelijä, kävelykeppi(t) syöpähoidon alussa
- Pystyy järjestämään oman kuljetuksen opintovierailuille
- Halukas ja kykenevä sitoutumaan oireiden seurantaan kolme kertaa viikossa meEMAn kautta jopa 9 kuukauden ajan.
Omistaa älypuhelimen, jossa on jokin seuraavista käyttöjärjestelmäversioista:
iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 tai uudempi Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 tai myöhemmin
- Hyväksy henkilökohtaisen älypuhelimen käyttäminen meEMA-sovelluksen lataamiseen ja sovellusilmoituksiin vastaamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka aloittivat kemoterapia-ohjelmansa yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Henkilöt, joita hoidetaan primaarisen aivokasvaimen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: meEMA Arm
Tässä osassa osallistujat käyttävät mobiilikyselyjärjestelmää seuratakseen kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian oireiden ilmaantumista ja putoamisriskiä osallistujan kemoterapian aikana.
|
mEMA on työkalu, jonka avulla voidaan tehdä ajoitettuja tai käynnistettyjä tutkimuksia osallistujan CIPN-oireiden ja/tai putoamisriskin arvioimiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys meEMA:han
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Suorita meEMA Experience Survey jokaisessa henkilökohtaisessa kaatumisriskiarvioinnissa saadaksesi tietoa osallistujien kokemuksista mEMAn kanssa tutkimuksen aikana.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
|
Potilaan sitoutuminen meEMA:han
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Suorita kuvaavia analyyseja (keskiarvo, tila, mediaani) määrittääksesi sitoutumisasteet ja mEMA-kiinnittymismallit.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1830048-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .