SENSE 연구: 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 환자를 위한 원격 증상 모니터링 (SENSE)
SENSE 연구: 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 환자의 조기 낙상 위험을 식별하고 대응하기 위한 지속적인 원격 증상 모니터링 사용의 타당성
연구 개요
상세 설명
암 치료 요법의 일부로 신경 독성 화학 요법으로 치료를 받는 환자는 종종 낙상 위험을 증가시키는 운동 및 감각 상실을 유발하는 하지 화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)을 경험합니다. CIPN은 가장 일반적인 성인 암을 치료하는 데 사용되는 많은 화학 요법의 잠재적인 부작용입니다. 실제로 CIPN은 탁산, 빈카 알칼로이드 또는 백금 제제가 포함된 화학 요법을 받는 암 환자의 90%에서 발생합니다. CIPN의 증상은 균형에 영향을 미쳐 환자를 낙상 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 이 분야에 대한 연구의 대부분은 CIPN 증상이 오래 지속되는 참가자와 관련이 있지만 대부분의 당국은 CIPN 증상에 대한 조기 모니터링과 현재 치료 표준보다 조기 개입을 명시적으로 옹호합니다. 그러나 (1) 환자의 화학 요법에서 이러한 증상이 일반적으로 처음으로 중요한 CIPN 또는 넘어짐/거의 넘어짐 증상 역치에 도달하는 시기와 (2) 증상 발생을 체계적으로 가장 잘 추적하는 방법을 지정하는 과학 문헌은 거의 없습니다. 또한 CIPN 증상의 조기 식별 및 중증도 등급에 대한 증거 기반 모범 사례가 없으며 임상의가 환자의 낙상 위험에 주의를 기울여야 하는 시기를 알려줄 수 있는 증상 출현의 초기 시점에 대한 명확한 정보도 없습니다.
이 문제를 해결하기 위해 CKRI(Courage Kenny Rehabilitation Institute)와 AHCI(Allina Health Cancer Institute)의 전문 임상의 및 연구원 팀은 모바일 설문 조사 시스템을 사용하여 환자의 화학 요법 과정에서 CIPN 증상의 출현 및 낙상 위험을 추적합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55447
- Abbott Northwestern Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45세 이상
- 원발성 뇌종양 이외의 새로운 암 진단
- 탁산 및/또는 백금 화학요법제는 암 치료 요법의 일부로 처방되었습니다.
- 영어로 말하기
- 보고, 듣고, 말할 수 있음(보조 장치 사용 또는 사용 안 함)
- 보조 장치 없이 걸을 수 있음 - 예: 암 치료 시작 시 지팡이, 보행기, 지팡이(들)
- 방문 학습을 위해 자체 교통 수단을 제공할 수 있습니다.
- 최대 9개월 동안 mEMA를 통해 매주 3회 증상 추적을 할 의지와 능력이 있습니다.
다음 운영 체제 버전 중 하나가 설치된 스마트폰을 소유하고 있습니다.
iOS 8.0 - 8.4, 9.0 - 9.3, 10.0 - 10.3, 12, 13.3 이상 Android 7.0 - 7.1.2, 8.0 - 8.1.0, 9, 10 또는 그 이후
- 개인 스마트폰을 사용하여 mEMA 애플리케이션을 다운로드하고 애플리케이션 알림에 응답하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 연구 등록 4주 이전에 화학 요법을 시작한 개인.
- 원발성 뇌종양 치료를 받고 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메마 암
이 팔에서 참가자는 참가자의 화학 요법 과정에서 화학 요법 유발 말초 신경 병증 증상의 출현과 낙상 위험을 추적하기 위해 모바일 설문 조사 시스템을 사용합니다.
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mEMA는 참가자의 CIPN 증상 및/또는 낙상 위험을 평가하기 위해 예약 또는 트리거된 설문조사를 허용하는 도구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MEMA에 대한 환자 만족도
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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각 대면 낙상 위험 평가에서 mEMA 경험 설문조사를 관리하여 연구 과정에서 참가자의 mEMA 경험에 대한 정보를 얻습니다.
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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환자의 mEMA 준수
기간: 연구 완료를 통해 최대 6개월
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MEMA 준수에 대한 준수율 및 패턴을 결정하기 위해 설명 분석(평균, 모드, 중앙값)을 수행합니다.
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연구 완료를 통해 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laura Gilchrist, PhD, Allina Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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