评估 ASC22 联合 ART 在 HIV 感染者中的安全性、耐受性和有效性的研究
2024年11月22日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项 II 期多中心、随机、盲法、安慰剂对照研究，以评估 ASC22 联合 ART 治疗人类免疫缺陷病毒受试者的安全性、耐受性和有效性
本研究是一项 II 期、多中心、随机、盲法、安慰剂对照研究，旨在评估 ASC22 注射液联合抗逆转录病毒疗法治疗 1 型人类免疫缺陷病毒患者的安全性、耐受性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100071
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄≥18 岁且≤75 岁。
- 在诊断出 HIV-1 感染后 6 个月内连续接受抗逆转录病毒药物治疗至少 12 个月。
- 连续接受抗逆转录病毒药物治疗，含有整合酶抑制剂，筛选前至少持续数月。
- 筛选时 CD4+ 细胞计数≥300 个细胞/μL 且 CD4+/CD8+ 比率≤ 0.9。
- 筛选时体重 ≥ 50 公斤。
排除标准：
- 已知对本试验中使用的药物或赋形剂过敏。
- 过去 5 年内与 HIV 相关的机会性感染。
- HBV、HCV、梅毒等的共同传感器
- 患有出血性疾病或接受抗凝治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASC22 1毫克/千克
ASC22 注射 1mg/kg 并进行 12 周的抗逆转录病毒治疗
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ASC22 单剂量 1mg/kg 小瓶，每 4 周皮下注射一次。
其他名称：
标准抗逆转录病毒疗法，包括整合酶抑制剂 (INSTI)
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实验性的：ASC22 2.5毫克/千克
ASC22注射液2.5mg/kg，抗逆转录病毒治疗12周
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标准抗逆转录病毒疗法，包括整合酶抑制剂 (INSTI)
ASC22 单剂量 2.5mg/kg 小瓶，每 4 周皮下注射一次。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
0.9% 生理盐水和抗逆转录病毒治疗 12 周
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标准抗逆转录病毒疗法，包括整合酶抑制剂 (INSTI)
0.9% 盐水小瓶每 4 周皮下给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与基线相比，CD4/CD8 比率发生变化
大体时间：第 4 周\第 8 周\第 12 周
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第 4 周\第 8 周\第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与baselnie相比，HIV-DNA拷贝变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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与基线相比，CD4+ 计数发生变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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与基线相比，CD8+ 计数发生变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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HLA-DR 数量与基线相比的变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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与基线相比，CD38 计数发生变化
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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与基线相比，IL-2 浓度发生变化
大体时间：第 4 周\第 8 周\第 12 周
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第 4 周\第 8 周\第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月28日
初级完成 (实际的)
2024年5月15日
研究完成 (实际的)
2024年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月8日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月22日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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