Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ASC22 w połączeniu z ART u pacjentów z HIV
22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ASC22 w połączeniu z ART u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności
To badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo, ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięcia ASC22 w połączeniu z terapią antyretrowirusową w leczeniu osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego.
- Leczone lekami przeciwretrowirusowymi w sposób ciągły przez co najmniej 12 miesięcy w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania zakażenia HIV-1.
- Leczone lekami przeciwretrowirusowymi w sposób ciągły, zawierające inhibitor integrazy, przez co najmniej miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Liczba komórek CD4+ ≥300 komórek/μl i stosunek CD4+/CD8+ ≤ 0,9 podczas badania przesiewowego.
- Waga ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na lek lub substancje pomocnicze stosowane w tym badaniu.
- Zakażenia oportunistyczne związane z HIV w ciągu ostatnich 5 lat.
- Kosensory HBV, HCV, kiły itp.
- Ze skazami krwotocznymi lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASC22 1mg/kg
ASC22 Wstrzyknięcie 1 mg/kg i terapia antyretrowirusowa przez 12 tygodni
|
ASC22 pojedyncza dawka fiolek 1mg/kg podawana podskórnie raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
standardowa terapia przeciwretrowirusowa, w tym inhibitory integrazy (INSTI)
|
|
Eksperymentalny: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Wstrzyknięcie 2,5 mg/kg i terapia antyretrowirusowa przez 12 tygodni
|
standardowa terapia przeciwretrowirusowa, w tym inhibitory integrazy (INSTI)
Pojedyncza dawka ASC22 2,5 mg/kg w fiolkach podawana podskórnie raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna i terapia przeciwretrowirusowa przez 12 tygodni
|
standardowa terapia przeciwretrowirusowa, w tym inhibitory integrazy (INSTI)
Fiolki z 0,9% roztworem soli fizjologicznej podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stosunku CD4/CD8 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4\Tydzień 8\Tydzień 12
|
Tydzień 4\Tydzień 8\Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany kopiowania HIV-DNA w porównaniu z baselnie
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiany liczby CD4+ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiany liczby CD8+ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiany liczby HLA-DR w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiany liczby CD38 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiany stężenia IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4\Tydzień 8\Tydzień 12
|
Tydzień 4\Tydzień 8\Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASC22-204
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .