Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ASC22 w połączeniu z ART u pacjentów z HIV

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność ASC22 w połączeniu z ART u pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności

To badanie fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane, ślepe, kontrolowane placebo, ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wstrzyknięcia ASC22 w połączeniu z terapią antyretrowirusową w leczeniu osób żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100071
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 i ≤ 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Leczone lekami przeciwretrowirusowymi w sposób ciągły przez co najmniej 12 miesięcy w ciągu 6 miesięcy od rozpoznania zakażenia HIV-1.
  • Leczone lekami przeciwretrowirusowymi w sposób ciągły, zawierające inhibitor integrazy, przez co najmniej miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Liczba komórek CD4+ ≥300 komórek/μl i stosunek CD4+/CD8+ ≤ 0,9 podczas badania przesiewowego.
  • Waga ≥ 50 kg podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na lek lub substancje pomocnicze stosowane w tym badaniu.
  • Zakażenia oportunistyczne związane z HIV w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Kosensory HBV, HCV, kiły itp.
  • Ze skazami krwotocznymi lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASC22 1mg/kg
ASC22 Wstrzyknięcie 1 mg/kg i terapia antyretrowirusowa przez 12 tygodni
Lek: ASC22 1mg/kg
ASC22 pojedyncza dawka fiolek 1mg/kg podawana podskórnie raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • KN035
Lek: Terapii antyretrowirusowej
standardowa terapia przeciwretrowirusowa, w tym inhibitory integrazy (INSTI)
Eksperymentalny: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Wstrzyknięcie 2,5 mg/kg i terapia antyretrowirusowa przez 12 tygodni
Lek: Terapii antyretrowirusowej
standardowa terapia przeciwretrowirusowa, w tym inhibitory integrazy (INSTI)
Lek: ASC22 2,5 mg/kg
Pojedyncza dawka ASC22 2,5 mg/kg w fiolkach podawana podskórnie raz na 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • KN035
Komparator placebo: Placebo
0,9% sól fizjologiczna i terapia przeciwretrowirusowa przez 12 tygodni
Lek: Terapii antyretrowirusowej
standardowa terapia przeciwretrowirusowa, w tym inhibitory integrazy (INSTI)
Lek: Placebo
Fiolki z 0,9% roztworem soli fizjologicznej podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany stosunku CD4/CD8 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4\Tydzień 8\Tydzień 12
Tydzień 4\Tydzień 8\Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany kopiowania HIV-DNA w porównaniu z baselnie
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiany liczby CD4+ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiany liczby CD8+ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiany liczby HLA-DR w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiany liczby CD38 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiany stężenia IL-2 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 4\Tydzień 8\Tydzień 12
Tydzień 4\Tydzień 8\Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC22-204

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na ASC22 1mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj