Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance og effektivitet af ASC22 kombineret med kunst i forsøgspersoner med HIV

21. februar 2023 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase II multicenter, randomiseret, blind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerance og effektivitet af ASC22 kombineret med ART hos forsøgspersoner med human immundefektvirus

Denne undersøgelse er en fase II, multicenter, randomiseret, blind, placebokontrolleret for at evaluere sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​ASC22-injektion i kombination med antiretroviral terapi til behandling af personer, der lever med human immundefektvirus type 1.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The FifthMedical Center of the General Hospital of thePeoples Liberation Army
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fusheng Wang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 75 år ved screening.
  • Behandlet med antiretroviral medicin kontinuerligt i mindst 12 måneder inden for 6 måneder efter diagnosen HIV-1-infektion.
  • Behandles med antiretroviral medicin kontinuerligt, indeholde integrasehæmmer, i mindst måneder før screening.
  • CD4+-celletal ≥300 celler/μL og CD4+/CD8+-forhold ≤ 0,9 ved screening.
  • Vægt ≥ 50 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for lægemidlet eller hjælpestofferne brugt i dette forsøg.
  • HIV-associerede opportunistiske infektioner inden for de seneste 5 år.
  • Co-sensorer af HBV, HCV, syfilis osv.
  • Med blødningsforstyrrelser eller på antikoagulantbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC22 1mg/kg
ASC22 Injektion af 1mg/kg og antiretroviral behandling i 12 uger
Medicin: ASC22 1mg/kg
ASC22 enkeltdosis på 1 mg/kg hætteglas administreret subkutant en gang i 4 uger.
Andre navne:
  • KN035
Medicin: Antiretroviral terapi
standard antiretroviral behandling inklusive Integrase-hæmmere (INSTI'er)
Eksperimentel: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22-injektion af 2,5 mg/kg og antiretroviral behandling i 12 uger
Medicin: Antiretroviral terapi
standard antiretroviral behandling inklusive Integrase-hæmmere (INSTI'er)
Medicin: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 enkeltdosis på 2,5 mg/kg hætteglas administreret subkutant en gang i 4 uger.
Andre navne:
  • KN035
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvand og antiretroviral behandling i 12 uger
Medicin: Antiretroviral terapi
standard antiretroviral behandling inklusive Integrase-hæmmere (INSTI'er)
Medicin: Placebo
0,9% saltvandshætteglas indgivet subkutant en gang i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4/CD8-forholdsændringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4\Uge 8\Uge 12
Uge 4\Uge 8\Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-DNA kopi ændringer sammenlignet med baselnie
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringer i CD4+-tal sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
CD8+ tælleændringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
HLA-DR antal ændringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændringer i CD38-tal sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
IL-2-koncentrationsændringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 4\Uge 8\Uge 12
Uge 4\Uge 8\Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

6. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC22-204

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med ASC22 1mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner