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HIV 환자에서 ART와 ASC22 병용요법의 안전성, 내성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2024년 11월 22일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

인간 면역결핍 바이러스를 가진 피험자에서 ASC22와 ART를 병용한 안전성, 내성 및 효능을 평가하기 위한 제2상 다기관, 무작위, 맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 인간 면역결핍 바이러스 1형 환자를 치료하기 위해 항레트로바이러스 요법과 병용한 ASC22 주사의 안전성, 내성, 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위배정, 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100071
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 18세 이상 및 75세 이하.
  • HIV-1 감염 진단 후 6개월 이내에 최소 12개월 동안 지속적으로 항레트로바이러스 약물 치료를 받음.
  • 항레트로바이러스제를 지속적으로 투여하고, 스크리닝 전 적어도 수개월 동안 인테그라제 억제제를 함유한다.
  • CD4+ 세포 수 ≥300개 세포/μL 및 선별 시 CD4+/CD8+ 비율 ≤ 0.9.
  • 스크리닝 시 체중 ≥ 50 kg.

제외 기준:

  • 이 시험에 사용된 약물 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기.
  • 지난 5년간 HIV 관련 기회 감염.
  • HBV, HCV, 매독 등의 공동 센서
  • 출혈 장애가 있거나 항응고제 치료를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASC22 1mg/kg
ASC22 1mg/kg 주사 및 항레트로바이러스 요법 12주
의약품: ASC22 1mg/kg
ASC22 단일 용량 1mg/kg 바이알을 4주에 한 번 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • KN035
의약품: 항레트로바이러스 요법
인테그라제 억제제(INSTI)를 포함한 표준 항레트로바이러스 요법
실험적: ASC22 2.5mg/kg
ASC22 2.5mg/kg 주사 및 항레트로바이러스 요법 12주
의약품: 항레트로바이러스 요법
인테그라제 억제제(INSTI)를 포함한 표준 항레트로바이러스 요법
의약품: ASC22 2.5mg/kg
ASC22 단회 용량 2.5mg/kg 바이알을 4주에 한 번 피하 투여합니다.
다른 이름들:
  • KN035
위약 비교기: 위약
0.9% 식염수 및 12주 동안 항레트로바이러스 요법
의약품: 항레트로바이러스 요법
인테그라제 억제제(INSTI)를 포함한 표준 항레트로바이러스 요법
의약품: 위약
0.9% 식염수 바이알을 4주에 한 번 피하 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선과 비교하여 CD4/CD8 비율 변화
기간: 4주차\8주차\12주차
4주차\8주차\12주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Baselnie와 비교하여 HIV-DNA 사본 변화
기간: 12주차
12주차
기준선과 비교하여 CD4+ 수치 변화
기간: 12주차
12주차
기준선과 비교하여 CD8+ 수치 변화
기간: 12주차
12주차
기준선과 비교하여 HLA-DR 수치 변화
기간: 12주차
12주차
기준선과 비교하여 CD38 수 변화
기간: 12주차
12주차
베이스라인 대비 IL-2 농도 변화
기간: 4주차\8주차\12주차
4주차\8주차\12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 28일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASC22-204

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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