Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og effektivitet av ASC22 kombinert med ART hos pasienter med HIV

21. februar 2023 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase II multisenter, randomisert, blind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og effektivitet av ASC22 kombinert med ART hos personer med humant immunsviktvirus

Denne studien er en fase II, multisenter, randomisert, blind, placebokontrollert for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ASC22-injeksjon i kombinasjon med antiretroviral terapi for å behandle personer som lever med humant immunsviktvirus type 1.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekruttering
        • The FifthMedical Center of the General Hospital of thePeoples Liberation Army
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fusheng Wang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 og ≤ 75 år ved screening.
  • Behandlet med antiretroviral medisin kontinuerlig i minst 12 måneder innen 6 måneder etter diagnosen HIV-1-infeksjon.
  • Behandles med antiretroviral medisin kontinuerlig, inneholde integrasehemmer, i minst måneder før screening.
  • CD4+-celletall ≥300 celler/μL og CD4+/CD8+-forhold ≤ 0,9 ved screening.
  • Vekt ≥ 50 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot stoffet eller hjelpestoffene som brukes i denne studien.
  • HIV-assosierte opportunistiske infeksjoner de siste 5 årene.
  • Co-sensorer av HBV, HCV, syfilis, etc.
  • Med blødningsforstyrrelser eller på antikoagulantbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASC22 1mg/kg
ASC22 Injeksjon av 1mg/kg og antiretroviral behandling i 12 uker
Legemiddel: ASC22 1mg/kg
ASC22 enkeltdose på 1 mg/kg hetteglass administrert subkutant en gang 4 uker.
Andre navn:
  • KN035
Legemiddel: Antiretroviral terapi
standard antiretroviral behandling inkludert Integrase-hemmere (INSTIs)
Eksperimentell: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Injeksjon av 2,5 mg/kg og antiretroviral behandling i 12 uker
Legemiddel: Antiretroviral terapi
standard antiretroviral behandling inkludert Integrase-hemmere (INSTIs)
Legemiddel: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 enkeltdose på 2,5 mg/kg hetteglass administrert subkutant en gang 4 uker.
Andre navn:
  • KN035
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvann og antiretroviral behandling i 12 uker
Legemiddel: Antiretroviral terapi
standard antiretroviral behandling inkludert Integrase-hemmere (INSTIs)
Legemiddel: Placebo
0,9 % saltvannsglass administrert subkutant en gang 4 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CD4/CD8-ratioendringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4\Uke 8\Uke 12
Uke 4\Uke 8\Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-DNA kopi endringer sammenlignet med baselnie
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
CD4+-tallsendringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
CD8+ telleendringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
HLA-DR antall endringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
CD38-tallsendringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
IL-2-konsentrasjonsendringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4\Uke 8\Uke 12
Uke 4\Uke 8\Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

6. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC22-204

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på ASC22 1mg/kg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere