Studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og effektivitet av ASC22 kombinert med ART hos pasienter med HIV
22. november 2024 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fase II multisenter, randomisert, blind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, toleranse og effektivitet av ASC22 kombinert med ART hos personer med humant immunsviktvirus
Denne studien er en fase II, multisenter, randomisert, blind, placebokontrollert for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ASC22-injeksjon i kombinasjon med antiretroviral terapi for å behandle personer som lever med humant immunsviktvirus type 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 og ≤ 75 år ved screening.
- Behandlet med antiretroviral medisin kontinuerlig i minst 12 måneder innen 6 måneder etter diagnosen HIV-1-infeksjon.
- Behandles med antiretroviral medisin kontinuerlig, inneholde integrasehemmer, i minst måneder før screening.
- CD4+-celletall ≥300 celler/μL og CD4+/CD8+-forhold ≤ 0,9 ved screening.
- Vekt ≥ 50 kg ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot stoffet eller hjelpestoffene som brukes i denne studien.
- HIV-assosierte opportunistiske infeksjoner de siste 5 årene.
- Co-sensorer av HBV, HCV, syfilis, etc.
- Med blødningsforstyrrelser eller på antikoagulantbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASC22 1mg/kg
ASC22 Injeksjon av 1mg/kg og antiretroviral behandling i 12 uker
|
ASC22 enkeltdose på 1 mg/kg hetteglass administrert subkutant en gang 4 uker.
Andre navn:
standard antiretroviral behandling inkludert Integrase-hemmere (INSTIs)
|
|
Eksperimentell: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Injeksjon av 2,5 mg/kg og antiretroviral behandling i 12 uker
|
standard antiretroviral behandling inkludert Integrase-hemmere (INSTIs)
ASC22 enkeltdose på 2,5 mg/kg hetteglass administrert subkutant en gang 4 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0,9 % saltvann og antiretroviral behandling i 12 uker
|
standard antiretroviral behandling inkludert Integrase-hemmere (INSTIs)
0,9 % saltvannsglass administrert subkutant en gang 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CD4/CD8-ratioendringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4\Uke 8\Uke 12
|
Uke 4\Uke 8\Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV-DNA kopi endringer sammenlignet med baselnie
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
CD4+-tallsendringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
CD8+ telleendringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
HLA-DR antall endringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
CD38-tallsendringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
IL-2-konsentrasjonsendringer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 4\Uke 8\Uke 12
|
Uke 4\Uke 8\Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASC22-204
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .