このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HIV患者におけるARTと組み合わせたASC22の安全性、耐性、および有効性を評価するための研究

2023年2月21日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

ヒト免疫不全ウイルスの被験者におけるARTと組み合わせたASC22の安全性、耐性、および有効性を評価するための第II相多施設無作為化盲検プラセボ対照研究

この研究は、第II相、多施設、無作為化、盲検、プラセボ対照であり、ヒト免疫不全ウイルス1型を患っている被験者を治療するための抗レトロウイルス療法と組み合わせたASC22注射の安全性、耐性、有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Fusheng Wang, M.D
  • 電話番号：86-010-66933114
  • メール：fswang302@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Yuanyuan Li, Doctor
  • 電話番号：86-010-66933114
  • メール：lyy020818@sina.com

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 募集
        • The FifthMedical Center of the General Hospital of thePeoples Liberation Army
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fusheng Wang, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング時の年齢が18歳以上75歳以下。
  • -HIV-1感染の診断から6か月以内に、少なくとも12か月間継続して抗レトロウイルス薬で治療されています。
  • -スクリーニング前に少なくとも数か月間、インテグラーゼ阻害剤を含む抗レトロウイルス薬で継続的に治療されています。
  • -スクリーニング時のCD4 +細胞数≧300細胞/μLおよびCD4 + / CD8 +比≦0.9。
  • -スクリーニング時の体重が50kg以上。

除外基準:

  • -この試験で使用される薬物または賦形剤に対する既知のアレルギー。
  • 過去5年間のHIV関連日和見感染症。
  • HBV、HCV、梅毒などのコセンサー
  • 出血性疾患または抗凝固療法を受けている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASC22 1mg/kg
ASC22 1mg/kgの注射と12週間の抗レトロウイルス療法
薬：ASC22 1mg/kg
ASC22 1 mg/kg バイアルの単回投与を 4 週間に 1 回皮下投与。
他の名前：
  • KN035
薬：抗レトロウイルス療法
インテグラーゼ阻害剤（INSTI）を含む標準的な抗レトロウイルス療法
実験的：ASC22 2.5mg/kg
ASC22 2.5mg/kg の注射および 12 週間の抗レトロウイルス療法
薬：抗レトロウイルス療法
インテグラーゼ阻害剤（INSTI）を含む標準的な抗レトロウイルス療法
薬：ASC22 2.5mg/kg
ASC22 2.5 mg/kg バイアルの単回投与を 4 週間に 1 回皮下投与。
他の名前：
  • KN035
プラセボコンパレーター：プラセボ
12週間の0.9％生理食塩水および抗レトロウイルス療法
薬：抗レトロウイルス療法
インテグラーゼ阻害剤（INSTI）を含む標準的な抗レトロウイルス療法
薬：プラセボ
0.9% 生理食塩水バイアルを 4 週間に 1 回皮下投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した CD4/CD8 比の変化
時間枠：4週\8週\12週
4週\8週\12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Baselnie と比較した HIV-DNA コピーの変化
時間枠：第12週
第12週
ベースラインと比較した CD4+ カウントの変化
時間枠：第12週
第12週
ベースラインと比較した CD8+ カウントの変化
時間枠：第12週
第12週
ベースラインと比較した HLA-DR 数の変化
時間枠：第12週
第12週
ベースラインと比較した CD38 数の変化
時間枠：第12週
第12週
ベースラインと比較した IL-2 濃度の変化
時間枠：4週\8週\12週
4週\8週\12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月28日

一次修了 (予想される)

2023年12月6日

研究の完了 (予想される)

2023年12月6日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月21日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASC22-204

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

ASC22 1mg/kgの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する