Vizsgálat az ASC22 biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának értékelésére az ART-val kombinálva HIV-fertőzött betegeknél
2024. november 22. frissítette: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fázisú, többközpontú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ASC22 biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának értékelésére az ART-vel kombinálva humán immunhiány vírussal fertőzött alanyokon
Ez a II. fázisú, többközpontú, randomizált, vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ASC22 injekció biztonságosságának, toleranciájának és hatékonyságának értékelésére antiretrovirális terápiával kombinálva az 1-es típusú humán immundeficiencia vírussal élő alanyok kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100071
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 és ≤ 75 év a szűréskor.
- A HIV-1 fertőzés diagnosztizálásától számított 6 hónapon belül legalább 12 hónapig folyamatosan antiretrovirális gyógyszerrel kezelték.
- Folyamatosan antiretrovirális gyógyszerrel kezelt, integráz inhibitort tartalmaz, a szűrés előtt legalább hónapig.
- CD4+ sejtszám ≥300 sejt/μL és CD4+/CD8+ arány ≤ 0,9 a szűréskor.
- Súly ≥ 50 kg szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a vizsgálatban használt gyógyszerrel vagy segédanyagokkal szemben.
- HIV-vel összefüggő opportunista fertőzések az elmúlt 5 évben.
- HBV, HCV, szifilisz stb. társérzékelői.
- Vérzési rendellenességek esetén vagy véralvadásgátló kezelés alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASC22 1mg/kg
ASC22 1 mg/ttkg injekció és antiretrovirális terápia 12 hétig
|
Az ASC22 egyszeri, 1 mg/ttkg-os injekciós üvegben, szubkután beadva, 4 hetente egyszer.
Más nevek:
standard antiretrovirális terápia, beleértve az integráz inhibitorokat (INSTI)
|
|
Kísérleti: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 2,5 mg/ttkg injekció és antiretrovirális terápia 12 hétig
|
standard antiretrovirális terápia, beleértve az integráz inhibitorokat (INSTI)
ASC22 egyszeri dózisú, 2,5 mg/ttkg-os injekciós üvegek, szubkután beadva 4 hetente egyszer.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os sóoldat és antiretrovirális terápia 12 hétig
|
standard antiretrovirális terápia, beleértve az integráz inhibitorokat (INSTI)
0,9%-os sóoldatot tartalmazó injekciós üvegek 4 hetente egyszer szubkután beadva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CD4/CD8 arány megváltozik az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét\8. hét\12. hét
|
4. hét\8. hét\12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A HIV-DNS kópia változásai a baselnie-hez képest
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A CD4+ szám megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A CD8+ szám megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A HLA-DR szám megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
A CD38 szám megváltozott az alapvonalhoz képest
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
|
Az IL-2 koncentráció változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. hét\8. hét\12. hét
|
4. hét\8. hét\12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC22-204
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .