Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности ASC22 в сочетании с АРТ у субъектов с ВИЧ
21 февраля 2023 г. обновлено: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и эффективности ASC22 в сочетании с АРТ у субъектов с вирусом иммунодефицита человека
Это исследование фазы II, многоцентровое, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое для оценки безопасности, переносимости и эффективности инъекции ASC22 в сочетании с антиретровирусной терапией для лечения субъектов, живущих с вирусом иммунодефицита человека 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fusheng Wang, M.D
- Номер телефона: 86-010-66933114
- Электронная почта: fswang302@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuanyuan Li, Doctor
- Номер телефона: 86-010-66933114
- Электронная почта: lyy020818@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Рекрутинг
- The FifthMedical Center of the General Hospital of thePeoples Liberation Army
-
Контакт:
- Fusheng Wang
- Номер телефона: +861066933114
- Электронная почта: fswang302@163.com
-
Контакт:
- Yuanyuan Li
- Номер телефона: +861066933114
- Электронная почта: lyy020818@sina.com
-
Главный следователь:
- Fusheng Wang, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 и ≤ 75 лет на момент скрининга.
- Лечение антиретровирусными препаратами непрерывно в течение не менее 12 месяцев в течение 6 месяцев после постановки диагноза ВИЧ-1.
- Непрерывное лечение антиретровирусными препаратами, содержащими ингибитор интегразы, в течение как минимум нескольких месяцев до скрининга.
- Количество клеток CD4+ ≥300 клеток/мкл и соотношение CD4+/CD8+ ≤ 0,9 при скрининге.
- Вес ≥ 50 кг при досмотре.
Критерий исключения:
- Известная аллергия на препарат или вспомогательные вещества, использованные в этом испытании.
- ВИЧ-ассоциированные оппортунистические инфекции за последние 5 лет.
- Косенсоры HBV, HCV, сифилиса и др.
- При нарушениях свертываемости крови или на антикоагулянтной терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ASC22 1 мг/кг
ASC22 Инъекции 1 мг/кг и антиретровирусная терапия в течение 12 недель
|
Однократная доза ASC22 во флаконах по 1 мг/кг вводится подкожно один раз в 4 недели.
Другие имена:
стандартная антиретровирусная терапия, включая ингибиторы интегразы (INSTI)
|
|
Экспериментальный: АСК22 2,5 мг/кг
ASC22 Инъекции 2,5 мг/кг и антиретровирусная терапия в течение 12 недель
|
стандартная антиретровирусная терапия, включая ингибиторы интегразы (INSTI)
Однократная доза ASC22 во флаконах по 2,5 мг/кг вводится подкожно один раз в 4 недели.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% физиологический раствор и антиретровирусная терапия в течение 12 недель
|
стандартная антиретровирусная терапия, включая ингибиторы интегразы (INSTI)
Флаконы с 0,9% физиологическим раствором вводят подкожно один раз в 4 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения соотношения CD4/CD8 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4\Неделя 8\Неделя 12
|
Неделя 4\Неделя 8\Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения копии ДНК ВИЧ по сравнению с базовой
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменения количества CD4+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменения количества CD8+ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменения числа HLA-DR по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменения количества CD38 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменения концентрации ИЛ-2 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 4\Неделя 8\Неделя 12
|
Неделя 4\Неделя 8\Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
6 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
6 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASC22-204
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ASC22 1 мг/кг
-
University Medical Center GroningenIsala; Wörwag Pharma GmbH & Co. KG; Predictions NetworkЗавершенный
-
University of LuebeckПриостановленныйЗаболевания пищеварительной системы | Сердечно-сосудистые заболевания | Новообразования | Заболевания дыхательных путей | Заболевания опорно-двигательного аппаратаГермания
-
RWTH Aachen UniversityПрекращеноСахарный диабет 2 типа (СД2) | Сосудистое воспаление | Морфология зубного налетаГермания, Нидерланды
-
RenJi HospitalНеизвестныйПолипы толстой кишки | Комбизим | БифидобактерииКитай
-
Indonesia UniversityVygon GmbH & Co. KGЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Хирургическая инфекция | Послеоперационное кровотечение | Клапанная болезнь сердца | Врожденный порок сердца в подростковом возрасте | Послеоперационная раневая инфекцияИндонезия
-
Asmaa Nabil ElboraeyЗавершенный
-
RWTH Aachen UniversityПрекращеноСахарный диабет 2 типа (СД2) | Диастолическая дисфункция левого желудочкаГермания
-
Daniel Stephan EngelerЗавершенныйНовообразование боковой стенки мочевого пузыряШвейцария