Estudio para evaluar la seguridad, tolerancia y eficacia de ASC22 combinado con TAR en sujetos con VIH
22 de noviembre de 2024 actualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de ASC22 combinado con TAR en sujetos con el virus de la inmunodeficiencia humana
Este estudio es de fase II, multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia de la inyección de ASC22 en combinación con la terapia antirretroviral para tratar sujetos que viven con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100071
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 y ≤ 75 años en la selección.
- Tratado con medicamentos antirretrovirales de forma continua durante al menos 12 meses dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico de la infección por VIH-1.
- Tratado con medicamento antirretroviral de forma continua, contiene inhibidor de la integrasa, durante al menos meses antes de la selección.
- Recuento de células CD4+ ≥300 células/μl y proporción de CD4+/CD8+ ≤ 0,9 en la selección.
- Peso ≥ 50 kg en la selección.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida al fármaco o excipientes utilizados en este ensayo.
- Infecciones oportunistas asociadas al VIH en los últimos 5 años.
- Cosensores de VHB, VHC, sífilis, etc.
- Con trastornos hemorrágicos o en tratamiento anticoagulante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ASC22 1 mg/kg
ASC22 Inyección de 1 mg/kg y terapia antirretroviral durante 12 semanas
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ASC22 dosis única de viales de 1 mg/kg administrados por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
terapia antirretroviral estándar, incluidos los inhibidores de la integrasa (INSTI)
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Experimental: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Inyección de 2,5 mg/kg y terapia antirretroviral durante 12 semanas
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terapia antirretroviral estándar, incluidos los inhibidores de la integrasa (INSTI)
ASC22 dosis única de viales de 2,5 mg/kg administrados por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina al 0,9 % y terapia antirretroviral durante 12 semanas
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terapia antirretroviral estándar, incluidos los inhibidores de la integrasa (INSTI)
Viales de solución salina al 0,9 % administrados por vía subcutánea una vez cada 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la relación CD4/CD8 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 4\Semana 8\Semana 12
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Semana 4\Semana 8\Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la copia del ADN del VIH en comparación con baselnie
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambios en el recuento de CD4+ en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambios en el recuento de CD8+ en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambios en el número de HLA-DR en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambios en el recuento de CD38 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Cambios en la concentración de IL-2 en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Semana 4\Semana 8\Semana 12
|
Semana 4\Semana 8\Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASC22-204
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .