Studie om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van ASC22 in combinatie met ART bij personen met hiv te evalueren
22 november 2024 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Een fase II multicenter, gerandomiseerde, blinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van ASC22 in combinatie met ART te evalueren bij proefpersonen met het humaan immunodeficiëntievirus
Deze studie is een fase II, multicenter, gerandomiseerde, blinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van ASC22-injectie in combinatie met antiretrovirale therapie te evalueren om proefpersonen te behandelen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 en ≤ 75 jaar bij screening.
- Continu behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen gedurende ten minste 12 maanden binnen 6 maanden na de diagnose van HIV-1-infectie.
- Continu behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen, bevatten integraseremmer, gedurende ten minste maanden vóór screening.
- Aantal CD4+-cellen ≥300 cellen/μL en CD4+/CD8+-ratio ≤ 0,9 bij screening.
- Gewicht ≥ 50 kg bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor het geneesmiddel of de hulpstoffen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
- HIV-geassocieerde opportunistische infecties in de afgelopen 5 jaar.
- Co-sensoren van HBV, HCV, syfilis, enz.
- Met bloedingsstoornissen of op antistollingstherapie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ASC22 1mg/kg
ASC22 Injectie van 1 mg/kg en antiretrovirale therapie gedurende 12 weken
|
Eenmalige dosis ASC22 van 1 mg/kg injectieflacons eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend.
Andere namen:
standaard antiretrovirale therapie inclusief Integrase-remmers (INSTI's)
|
|
Experimenteel: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Injectie van 2,5 mg/kg en antiretrovirale therapie gedurende 12 weken
|
standaard antiretrovirale therapie inclusief Integrase-remmers (INSTI's)
Eenmalige dosis ASC22 van 2,5 mg/kg injectieflacons eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0,9% zoutoplossing en antiretrovirale therapie gedurende 12 weken
|
standaard antiretrovirale therapie inclusief Integrase-remmers (INSTI's)
Flacons met 0,9% zoutoplossing eenmaal per 4 weken subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
CD4/CD8-ratio verandert ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 4\Week 8\Week 12
|
Week 4\Week 8\Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Hiv-DNA-kopie verandert ten opzichte van Baselnie
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Veranderingen in het aantal CD4+-tellingen ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Veranderingen in CD8+-telling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
HLA-DR-nummer verandert ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Veranderingen in CD38-telling vergeleken met baseline
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Veranderingen in de IL-2-concentratie vergeleken met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 4\Week 8\Week 12
|
Week 4\Week 8\Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASC22-204
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .