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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASC22 in Kombination mit ART bei Patienten mit HIV

22. November 2024 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, blinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASC22 in Kombination mit ART bei Patienten mit humanem Immunschwächevirus

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, blinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der ASC22-Injektion in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie zur Behandlung von Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 leben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre beim Screening.
  • Kontinuierliche Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln für mindestens 12 Monate innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion.
  • Kontinuierliche Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln, enthalten Integrase-Inhibitoren für mindestens Monate vor dem Screening.
  • CD4+-Zellzahl ≥300 Zellen/μl und CD4+/CD8+-Verhältnis ≤ 0,9 beim Screening.
  • Gewicht ≥ 50 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen das in dieser Studie verwendete Arzneimittel oder Hilfsstoffe.
  • HIV-assoziierte opportunistische Infektionen in den letzten 5 Jahren.
  • Co-Sensoren von HBV, HCV, Syphilis etc.
  • Bei Blutgerinnungsstörungen oder unter gerinnungshemmender Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ASC22 1 mg/kg
ASC22-Injektion von 1 mg/kg und antiretrovirale Therapie für 12 Wochen
Arzneimittel: ASC22 1 mg/kg
ASC22 Einzeldosis von 1 mg/kg Fläschchen subkutan einmal alle 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • KN035
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie
antiretrovirale Standardtherapie einschließlich Integrase-Inhibitoren (INSTIs)
Experimental: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22-Injektion von 2,5 mg/kg und antiretrovirale Therapie für 12 Wochen
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie
antiretrovirale Standardtherapie einschließlich Integrase-Inhibitoren (INSTIs)
Arzneimittel: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Einzeldosis von 2,5 mg/kg Fläschchen subkutan einmal alle 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • KN035
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung und antiretrovirale Therapie für 12 Wochen
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie
antiretrovirale Standardtherapie einschließlich Integrase-Inhibitoren (INSTIs)
Arzneimittel: Placebo
Durchstechflaschen mit 0,9 %iger Kochsalzlösung werden einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des CD4/CD8-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4\Woche 8\Woche 12
Woche 4\Woche 8\Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der HIV-DNA-Kopie im Vergleich zu baselnie
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderungen der CD4+-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderungen der CD8+-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderungen der HLA-DR-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Veränderungen der CD38-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderungen der IL-2-Konzentration im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4\Woche 8\Woche 12
Woche 4\Woche 8\Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC22-204

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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