- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05330143
Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASC22 in Kombination mit ART bei Patienten mit HIV
21. Februar 2023 aktualisiert von: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Eine multizentrische, randomisierte, blinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ASC22 in Kombination mit ART bei Patienten mit humanem Immunschwächevirus
Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, blinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der ASC22-Injektion in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie zur Behandlung von Patienten, die mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 leben.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fusheng Wang, M.D
- Telefonnummer: 86-010-66933114
- E-Mail: fswang302@163.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuanyuan Li, Doctor
- Telefonnummer: 86-010-66933114
- E-Mail: lyy020818@sina.com
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Rekrutierung
- The FifthMedical Center of the General Hospital of thePeoples Liberation Army
-
Kontakt:
- Fusheng Wang
- Telefonnummer: +861066933114
- E-Mail: fswang302@163.com
-
Kontakt:
- Yuanyuan Li
- Telefonnummer: +861066933114
- E-Mail: lyy020818@sina.com
-
Hauptermittler:
- Fusheng Wang, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre beim Screening.
- Kontinuierliche Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln für mindestens 12 Monate innerhalb von 6 Monaten nach der Diagnose einer HIV-1-Infektion.
- Kontinuierliche Behandlung mit antiretroviralen Arzneimitteln, enthalten Integrase-Inhibitoren für mindestens Monate vor dem Screening.
- CD4+-Zellzahl ≥300 Zellen/μl und CD4+/CD8+-Verhältnis ≤ 0,9 beim Screening.
- Gewicht ≥ 50 kg beim Screening.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen das in dieser Studie verwendete Arzneimittel oder Hilfsstoffe.
- HIV-assoziierte opportunistische Infektionen in den letzten 5 Jahren.
- Co-Sensoren von HBV, HCV, Syphilis etc.
- Bei Blutgerinnungsstörungen oder unter gerinnungshemmender Therapie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ASC22 1 mg/kg
ASC22-Injektion von 1 mg/kg und antiretrovirale Therapie für 12 Wochen
|
ASC22 Einzeldosis von 1 mg/kg Fläschchen subkutan einmal alle 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
antiretrovirale Standardtherapie einschließlich Integrase-Inhibitoren (INSTIs)
|
Experimental: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22-Injektion von 2,5 mg/kg und antiretrovirale Therapie für 12 Wochen
|
antiretrovirale Standardtherapie einschließlich Integrase-Inhibitoren (INSTIs)
ASC22 Einzeldosis von 2,5 mg/kg Fläschchen subkutan einmal alle 4 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Kochsalzlösung und antiretrovirale Therapie für 12 Wochen
|
antiretrovirale Standardtherapie einschließlich Integrase-Inhibitoren (INSTIs)
Durchstechflaschen mit 0,9 %iger Kochsalzlösung werden einmal alle 4 Wochen subkutan verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen des CD4/CD8-Verhältnisses im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4\Woche 8\Woche 12
|
Woche 4\Woche 8\Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderungen der HIV-DNA-Kopie im Vergleich zu baselnie
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Änderungen der CD4+-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Veränderungen der CD8+-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Änderungen der HLA-DR-Zahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Veränderungen der CD38-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
|
Woche 12
|
Änderungen der IL-2-Konzentration im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4\Woche 8\Woche 12
|
Woche 4\Woche 8\Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
6. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
6. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC22-204
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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