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Studio per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di ASC22 in combinazione con ART in soggetti con HIV

22 novembre 2024 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio multicentrico di fase II, randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di ASC22 in combinazione con ART in soggetti con virus dell'immunodeficienza umana

Questo studio è uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tolleranza, l'efficacia dell'iniezione di ASC22 in combinazione con la terapia antiretrovirale per il trattamento di soggetti affetti da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 e ≤ 75 anni allo screening.
  • Trattamento continuo con farmaci antiretrovirali per almeno 12 mesi entro 6 mesi dalla diagnosi di infezione da HIV-1.
  • Trattati continuamente con farmaci antiretrovirali, contengono inibitore dell'integrasi, per almeno mesi prima dello screening.
  • Conta cellulare CD4+ ≥300 cellule/μL e rapporto CD4+/CD8+ ≤ 0,9 allo screening.
  • Peso ≥ 50 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota al farmaco o agli eccipienti utilizzati in questo studio.
  • Infezioni opportunistiche associate all'HIV negli ultimi 5 anni.
  • Co-sensori di HBV, HCV, sifilide, ecc.
  • Con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC22 1mg/kg
ASC22 Iniezione di 1 mg/kg e terapia antiretrovirale per 12 settimane
Droga: ASC22 1mg/kg
ASC22 monodose di flaconcini da 1 mg/kg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • KN035
Droga: Terapia antiretrovirale
terapia antiretrovirale standard inclusi gli inibitori dell'integrasi (INSTI)
Sperimentale: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Iniezione di 2,5 mg/kg e terapia antiretrovirale per 12 settimane
Droga: Terapia antiretrovirale
terapia antiretrovirale standard inclusi gli inibitori dell'integrasi (INSTI)
Droga: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 monodose di flaconcini da 2,5 mg/kg somministrati per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.
Altri nomi:
  • KN035
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina allo 0,9% e terapia antiretrovirale per 12 settimane
Droga: Terapia antiretrovirale
terapia antiretrovirale standard inclusi gli inibitori dell'integrasi (INSTI)
Droga: Placebo
Fiale di soluzione fisiologica allo 0,9% somministrate per via sottocutanea una volta ogni 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del rapporto CD4/CD8 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4\Settimana 8\Settimana 12
Settimana 4\Settimana 8\Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti della copia del DNA dell'HIV rispetto a baselnie
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazioni della conta dei CD4+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazioni della conta dei CD8+ rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazioni del numero di HLA-DR rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazioni della conta dei CD38 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Variazioni della concentrazione di IL-2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 4\Settimana 8\Settimana 12
Settimana 4\Settimana 8\Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC22-204

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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