Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti ASC22 v kombinaci s ART u subjektů s HIV

22. listopadu 2024 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti ASC22 v kombinaci s ART u subjektů s virem lidské imunodeficience

Tato studie je fáze II, multicentrická, randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a účinnosti injekce ASC22 v kombinaci s antiretrovirovou terapií k léčbě subjektů žijících s virem lidské imunodeficience typu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100071
        • The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤ 75 let při screeningu.
  • Léčba antiretrovirovými léky nepřetržitě po dobu nejméně 12 měsíců během 6 měsíců od diagnózy infekce HIV-1.
  • Nepřetržitě léčeno antiretrovirovými léky, obsahujícími inhibitor integrázy po dobu nejméně měsíců před screeningem.
  • Počet buněk CD4+ ≥ 300 buněk/μl a poměr CD4+/CD8+ ≤ 0,9 při screeningu.
  • Hmotnost ≥ 50 kg při třídění.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na léčivo nebo pomocné látky použité v této studii.
  • Oportunní infekce spojené s HIV za posledních 5 let.
  • Ko-senzory HBV, HCV, syfilis atd.
  • Při poruchách krvácení nebo při antikoagulační léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASC22 1 mg/kg
ASC22 Injekce 1 mg/kg a antiretrovirová terapie po dobu 12 týdnů
Lék: ASC22 1 mg/kg
ASC22 jednorázová dávka 1 mg/kg injekční lahvičky podávaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • KN035
Lék: Antiretrovirová terapie
standardní antiretrovirová léčba včetně inhibitorů integrázy (INSTI)
Experimentální: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Injekce 2,5 mg/kg a antiretrovirová léčba po dobu 12 týdnů
Lék: Antiretrovirová terapie
standardní antiretrovirová léčba včetně inhibitorů integrázy (INSTI)
Lék: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 jednorázová dávka 2,5 mg/kg injekční lahvičky podávaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Ostatní jména:
  • KN035
Komparátor placeba: Placebo
0,9% fyziologický roztok a antiretrovirová terapie po dobu 12 týdnů
Lék: Antiretrovirová terapie
standardní antiretrovirová léčba včetně inhibitorů integrázy (INSTI)
Lék: Placebo
Lahvičky s 0,9% fyziologickým roztokem podávané subkutánně jednou za 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny poměru CD4/CD8 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 4\Týden 8\Týden 12
Týden 4\Týden 8\Týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny kopií HIV-DNA ve srovnání s baselnie
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změny počtu CD4+ ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změny počtu CD8+ ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změny počtu HLA-DR ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změny počtu CD38 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změny koncentrace IL-2 ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Týden 4\Týden 8\Týden 12
Týden 4\Týden 8\Týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC22-204

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na ASC22 1 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit