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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'ASC22 combiné à l'ART chez les sujets vivant avec le VIH

21 février 2023 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase II multicentrique, randomisée, à l'aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'ASC22 combiné à l'ART chez des sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine

Cette étude est une phase II, multicentrique, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité de l'injection d'ASC22 en association avec un traitement anti-rétroviral pour traiter les sujets vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fusheng Wang, M.D
  • Numéro de téléphone: 86-010-66933114
  • E-mail: fswang302@163.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuanyuan Li, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-010-66933114
  • E-mail: lyy020818@sina.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100071
        • Recrutement
        • The FifthMedical Center of the General Hospital of thePeoples Liberation Army
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fusheng Wang, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 et ≤ 75 ans au moment du dépistage.
  • Traité avec un médicament antirétroviral de façon continue pendant au moins 12 mois dans les 6 mois suivant le diagnostic d'infection par le VIH-1.
  • Traité avec un médicament anti-rétroviral en continu, contenant un inhibiteur de l'intégrase, pendant au moins des mois avant le dépistage.
  • Numération des cellules CD4+ ≥300 cellules/μL et rapport CD4+/CD8+ ≤ 0,9 lors du dépistage.
  • Poids ≥ 50 kg au dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue au médicament ou aux excipients utilisés dans cet essai.
  • Infections opportunistes associées au VIH au cours des 5 dernières années.
  • Co-capteurs du VHB, du VHC, de la syphilis, etc.
  • Avec des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASC22 1mg/kg
ASC22 Injection de 1mg/kg et traitement antirétroviral pendant 12 semaines
Médicament: ASC22 1mg/kg
ASC22 dose unique de flacons de 1 mg/kg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • KN035
Médicament: Traitement antirétroviral
traitement antirétroviral standard, y compris les inhibiteurs de l'intégrase (INSTI)
Expérimental: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Injection de 2,5 mg/kg et traitement antirétroviral pendant 12 semaines
Médicament: Traitement antirétroviral
traitement antirétroviral standard, y compris les inhibiteurs de l'intégrase (INSTI)
Médicament: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 dose unique de flacons de 2,5 mg/kg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • KN035
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline à 0,9 % et traitement antirétroviral pendant 12 semaines
Médicament: Traitement antirétroviral
traitement antirétroviral standard, y compris les inhibiteurs de l'intégrase (INSTI)
Médicament: Placebo
Flacons de solution saline à 0,9 % administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements du rapport CD4/CD8 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4\Semaine 8\Semaine 12
Semaine 4\Semaine 8\Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la copie d'ADN du VIH par rapport à baselnie
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changements du nombre de CD4+ par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Modifications du nombre de CD8+ par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changements du nombre HLA-DR par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changements du nombre de CD38 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changements de concentration d'IL-2 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4\Semaine 8\Semaine 12
Semaine 4\Semaine 8\Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

6 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

6 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASC22-204

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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