Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'ASC22 combiné à l'ART chez les sujets vivant avec le VIH
22 novembre 2024 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude de phase II multicentrique, randomisée, à l'aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'ASC22 combiné à l'ART chez des sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine
Cette étude est une phase II, multicentrique, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer la sécurité, la tolérance, l'efficacité de l'injection d'ASC22 en association avec un traitement anti-rétroviral pour traiter les sujets vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 et ≤ 75 ans au moment du dépistage.
- Traité avec un médicament antirétroviral de façon continue pendant au moins 12 mois dans les 6 mois suivant le diagnostic d'infection par le VIH-1.
- Traité avec un médicament anti-rétroviral en continu, contenant un inhibiteur de l'intégrase, pendant au moins des mois avant le dépistage.
- Numération des cellules CD4+ ≥300 cellules/μL et rapport CD4+/CD8+ ≤ 0,9 lors du dépistage.
- Poids ≥ 50 kg au dépistage.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue au médicament ou aux excipients utilisés dans cet essai.
- Infections opportunistes associées au VIH au cours des 5 dernières années.
- Co-capteurs du VHB, du VHC, de la syphilis, etc.
- Avec des troubles hémorragiques ou sous traitement anticoagulant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ASC22 1mg/kg
ASC22 Injection de 1mg/kg et traitement antirétroviral pendant 12 semaines
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ASC22 dose unique de flacons de 1 mg/kg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
traitement antirétroviral standard, y compris les inhibiteurs de l'intégrase (INSTI)
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Expérimental: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Injection de 2,5 mg/kg et traitement antirétroviral pendant 12 semaines
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traitement antirétroviral standard, y compris les inhibiteurs de l'intégrase (INSTI)
ASC22 dose unique de flacons de 2,5 mg/kg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Solution saline à 0,9 % et traitement antirétroviral pendant 12 semaines
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traitement antirétroviral standard, y compris les inhibiteurs de l'intégrase (INSTI)
Flacons de solution saline à 0,9 % administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements du rapport CD4/CD8 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4\Semaine 8\Semaine 12
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Semaine 4\Semaine 8\Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modifications de la copie d'ADN du VIH par rapport à baselnie
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changements du nombre de CD4+ par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Modifications du nombre de CD8+ par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changements du nombre HLA-DR par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changements du nombre de CD38 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changements de concentration d'IL-2 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 4\Semaine 8\Semaine 12
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Semaine 4\Semaine 8\Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC22-204
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .