Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerans och effekt av ASC22 kombinerat med ART hos försökspersoner med HIV

21 februari 2023 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas II multicenter, randomiserad, blind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerans och effektivitet av ASC22 i kombination med ART hos personer med humant immunbristvirus

Denna studie är en fas II, multicenter, randomiserad, blind, placebokontrollerad för att utvärdera säkerheten, toleransen och effekten av ASC22-injektion i kombination med antiretroviral terapi för att behandla patienter som lever med humant immunbristvirus typ 1.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100071
        • Rekrytering
        • The FifthMedical Center of the General Hospital of thePeoples Liberation Army
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fusheng Wang, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 och ≤ 75 år vid screening.
  • Behandlas med antiretroviral medicin kontinuerligt i minst 12 månader inom 6 månader efter diagnosen HIV-1-infektion.
  • Behandlas med antiretroviral medicin kontinuerligt, innehåller integrashämmare, i minst månader före screening.
  • CD4+-cellantal ≥300 celler/μL och CD4+/CD8+-förhållande ≤ 0,9 vid screening.
  • Vikt ≥ 50 kg vid screening.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot läkemedlet eller hjälpämnena som används i denna prövning.
  • HIV-relaterade opportunistiska infektioner under de senaste 5 åren.
  • Co-sensorer av HBV, HCV, syfilis, etc.
  • Med blödningsrubbningar eller på antikoagulantiabehandling.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASC22 1 mg/kg
ASC22 Injektion av 1 mg/kg och antiretroviral behandling i 12 veckor
Läkemedel: ASC22 1 mg/kg
ASC22 engångsdos på 1 mg/kg injektionsflaskor administrerade subkutant en gång i 4 veckor.
Andra namn:
  • KN035
Läkemedel: Antiretroviral terapi
standard antiretroviral behandling inklusive Integrashämmare (INSTI)
Experimentell: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Injektion av 2,5 mg/kg och antiretroviral terapi i 12 veckor
Läkemedel: Antiretroviral terapi
standard antiretroviral behandling inklusive Integrashämmare (INSTI)
Läkemedel: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 engångsdos på 2,5 mg/kg injektionsflaskor administrerade subkutant en gång i 4 veckor.
Andra namn:
  • KN035
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % koksaltlösning och antiretroviral behandling i 12 veckor
Läkemedel: Antiretroviral terapi
standard antiretroviral behandling inklusive Integrashämmare (INSTI)
Läkemedel: Placebo
0,9 % saltlösningsflaskor administrerade subkutant en gång i 4 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
CD4/CD8-förhållandet förändras jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 4\Vecka 8\Vecka 12
Vecka 4\Vecka 8\Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HIV-DNA kopia förändringar jämfört med baselnie
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
CD4+ antal förändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
CD8+ antal förändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
HLA-DR antal förändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
CD38-talförändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
IL-2-koncentrationsförändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 4\Vecka 8\Vecka 12
Vecka 4\Vecka 8\Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

6 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

6 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASC22-204

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på ASC22 1 mg/kg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera