Studie för att utvärdera säkerhet, tolerans och effekt av ASC22 kombinerat med ART hos försökspersoner med HIV
22 november 2024 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fas II multicenter, randomiserad, blind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerans och effektivitet av ASC22 i kombination med ART hos personer med humant immunbristvirus
Denna studie är en fas II, multicenter, randomiserad, blind, placebokontrollerad för att utvärdera säkerheten, toleransen och effekten av ASC22-injektion i kombination med antiretroviral terapi för att behandla patienter som lever med humant immunbristvirus typ 1.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 och ≤ 75 år vid screening.
- Behandlas med antiretroviral medicin kontinuerligt i minst 12 månader inom 6 månader efter diagnosen HIV-1-infektion.
- Behandlas med antiretroviral medicin kontinuerligt, innehåller integrashämmare, i minst månader före screening.
- CD4+-cellantal ≥300 celler/μL och CD4+/CD8+-förhållande ≤ 0,9 vid screening.
- Vikt ≥ 50 kg vid screening.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot läkemedlet eller hjälpämnena som används i denna prövning.
- HIV-relaterade opportunistiska infektioner under de senaste 5 åren.
- Co-sensorer av HBV, HCV, syfilis, etc.
- Med blödningsrubbningar eller på antikoagulantiabehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASC22 1 mg/kg
ASC22 Injektion av 1 mg/kg och antiretroviral behandling i 12 veckor
|
ASC22 engångsdos på 1 mg/kg injektionsflaskor administrerade subkutant en gång i 4 veckor.
Andra namn:
standard antiretroviral behandling inklusive Integrashämmare (INSTI)
|
|
Experimentell: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22 Injektion av 2,5 mg/kg och antiretroviral terapi i 12 veckor
|
standard antiretroviral behandling inklusive Integrashämmare (INSTI)
ASC22 engångsdos på 2,5 mg/kg injektionsflaskor administrerade subkutant en gång i 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
0,9 % koksaltlösning och antiretroviral behandling i 12 veckor
|
standard antiretroviral behandling inklusive Integrashämmare (INSTI)
0,9 % saltlösningsflaskor administrerade subkutant en gång i 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
CD4/CD8-förhållandet förändras jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 4\Vecka 8\Vecka 12
|
Vecka 4\Vecka 8\Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HIV-DNA kopia förändringar jämfört med baselnie
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
CD4+ antal förändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
CD8+ antal förändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
HLA-DR antal förändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
CD38-talförändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
IL-2-koncentrationsförändringar jämfört med baslinjen
Tidsram: Vecka 4\Vecka 8\Vecka 12
|
Vecka 4\Vecka 8\Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC22-204
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .