Estudo para avaliar segurança, tolerância e eficácia de ASC22 combinado com ART em indivíduos com HIV
22 de novembro de 2024 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerância e eficácia de ASC22 combinado com ART em indivíduos com vírus da imunodeficiência humana
Este estudo é um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerância e eficácia da injeção de ASC22 em combinação com terapia antirretroviral para tratar indivíduos que vivem com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100071
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 e ≤ 75 anos na triagem.
- Tratado com medicamento anti-retroviral continuamente por pelo menos 12 meses dentro de 6 meses após o diagnóstico de infecção por HIV-1.
- Tratado com medicamento anti-retroviral continuamente, contendo inibidor da integrase, por pelo menos meses antes da triagem.
- Contagem de células CD4+ ≥300 células/μL e razão CD4+/CD8+ ≤ 0,9 na triagem.
- Peso ≥ 50 kg na triagem.
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ao medicamento ou excipientes usados neste estudo.
- Infecções oportunistas associadas ao HIV nos últimos 5 anos.
- Co-sensores de HBV, HCV, sífilis, etc.
- Com distúrbios hemorrágicos ou em terapia anticoagulante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ASC22 1mg/kg
ASC22 Injeção de 1mg/kg e terapia anti-retroviral por 12 semanas
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ASC22 dose única de frascos de 1 mg/kg administrados por via subcutânea uma vez durante 4 semanas.
Outros nomes:
terapia antirretroviral padrão, incluindo inibidores da Integrase (INSTIs)
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Experimental: ASC22 2,5mg/kg
ASC22 Injeção de 2,5mg/kg e terapia anti-retroviral por 12 semanas
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terapia antirretroviral padrão, incluindo inibidores da Integrase (INSTIs)
ASC22 dose única de frascos de 2,5 mg/kg administrados por via subcutânea uma vez durante 4 semanas.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Soro fisiológico 0,9% e terapia anti-retroviral por 12 semanas
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terapia antirretroviral padrão, incluindo inibidores da Integrase (INSTIs)
Frascos de solução salina a 0,9% administrados por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na relação CD4/CD8 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 4\Semana 8\Semana 12
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Semana 4\Semana 8\Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações na cópia do DNA do HIV em comparação com Baselnie
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alterações na contagem de CD4+ em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alterações na contagem de CD8+ em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alterações no número de HLA-DR em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
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Alterações na contagem de CD38 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 12
|
Semana 12
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Alterações na concentração de IL-2 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 4\Semana 8\Semana 12
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Semana 4\Semana 8\Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASC22-204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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