Tutkimus ASC22:n turvallisuuden, sietokyvyn ja tehon arvioimiseksi yhdessä ART:n kanssa HIV-potilailla
perjantai 22. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Vaiheen II monikeskus, satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu tutkimus ASC22:n turvallisuuden, sietokyvyn ja tehon arvioimiseksi yhdessä ART:n kanssa potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus
Tämä tutkimus on vaiheen II, monikeskustutkimus, satunnaistettu, sokea, lumekontrolloitu, jossa arvioidaan ASC22-injektion turvallisuutta, sietokykyä ja tehoa yhdessä antiretroviraalisen hoidon kanssa hoidettaessa koehenkilöitä, joilla on tyypin 1 immuunikatovirus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100071
- The Fifth Medical Center of the General Hospital of the Peoples Liberation Army
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha seulonnassa.
- Hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä jatkuvasti vähintään 12 kuukauden ajan 6 kuukauden sisällä HIV-1-infektion diagnoosista.
- Hoidetaan jatkuvasti antiretroviraalisella lääkkeellä, sisältää integraasi-inhibiittoria, vähintään kuukausia ennen seulontaa.
- CD4+-solumäärä ≥300 solua/μl ja CD4+/CD8+-suhde ≤ 0,9 seulonnassa.
- Paino ≥ 50 kg seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle tai apuaineille.
- HIV:hen liittyvät opportunistiset infektiot viimeisen 5 vuoden aikana.
- HBV:n, HCV:n, kupan jne. rinnakkaisanturit.
- Verenvuotohäiriöiden tai antikoagulanttihoidon yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ASC22 1mg/kg
ASC22-injektio 1 mg/kg ja antiretroviraalinen hoito 12 viikon ajan
|
ASC22 kerta-annos 1 mg/kg injektiopulloja ihonalaisesti kerran 4 viikossa.
Muut nimet:
tavallinen antiretroviraalinen hoito mukaan lukien integraasiestäjät (INSTI)
|
|
Kokeellinen: ASC22 2,5 mg/kg
ASC22-injektio 2,5 mg/kg ja antiretroviraalinen hoito 12 viikon ajan
|
tavallinen antiretroviraalinen hoito mukaan lukien integraasiestäjät (INSTI)
ASC22:n kerta-annos 2,5 mg/kg injektiopulloissa ihonalaisesti kerran 4 viikossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % suolaliuosta ja antiretroviraalista hoitoa 12 viikon ajan
|
tavallinen antiretroviraalinen hoito mukaan lukien integraasiestäjät (INSTI)
0,9 % suolaliuosta injektiopullot ihonalaisesti kerran 4 viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CD4/CD8-suhde muuttuu lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4\Viikko 8\Viikko 12
|
Viikko 4\Viikko 8\Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HIV-DNA-kopion muutokset verrattuna baselnie
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
CD4+-määrän muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
CD8+-määrän muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
HLA-DR-luku muuttuu lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
CD38-määrän muutokset verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
IL-2-pitoisuus muuttuu lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Viikko 4\Viikko 8\Viikko 12
|
Viikko 4\Viikko 8\Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASC22-204
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .