腹部按摩与肌内效贴布对慢性便秘女性的疗效比较
2022年4月9日 更新者：seyda toprak celenay、Ankara Yildirim Beyazıt University
本研究的目的是比较腹部按摩和肌内效贴布对慢性便秘女性便秘严重程度、生活质量、排便习惯和恢复感觉的影响。
研究概览
详细说明
便秘不是一种疾病，而是一种以排便不足为特征的主观症状，其定义因人而异。
众所周知，作为理疗方法之一的腹部按摩可以减轻胃肠道症状的严重程度并增加排便。
用于便秘的肌内效贴布还可以增加排便，增加排便次数，减少排便时间。
然而，需要研究比较这两种不同应用的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 被胃肠病学家根据罗马 4 诊断标准诊断为慢性便秘
- 做义工
排除标准：
- 伴随结肠或胃肠道问题
- 体重指数 >35 kg/m2
- 排便困难者、肛肠失调者
- 怀孕了
- 患有神经、代谢和/或恶性疾病
- 在要按摩的区域有开放性伤口、包块、感染和/或疝气
- 在过去 1 年内进行过腹部手术或腹部放疗
- 有妨碍合作的心理问题
- 在参与研究前至少 4 周服用泻药
- 在过去1年内接受过与便秘相关的物理治疗和康复申请
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：按摩组
将进行生活方式改变+腹部按摩的建议。
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将应用生活方式改变+腹部按摩的建议。
包括定期和均衡饮食、液体消耗、定期步行和腹部锻炼以及正确的如厕习惯在内的建议将一次性给出。
每周进行 3 次腹部按摩，持续 4 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：编带组
将执行生活方式改变 + 肌内效贴扎的建议。
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包括定期和均衡饮食、液体消耗、定期步行和腹部锻炼以及正确的如厕习惯在内的建议将一次性给出。
肌内效贴布每周贴 3 次，持续 4 周。
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其他：控制组
将执行改变生活方式的建议。
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包括定期和均衡饮食、液体消耗、定期步行和腹部锻炼以及正确的如厕习惯在内的建议将一次性给出。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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便秘严重程度
大体时间：4 周时基线的变化
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将使用便秘严重程度量表评估便秘严重程度。
根据便秘严重程度量表，确定女性的排便频率、排便强度和排便困难/困难。
该量表包括 16 个问题，由 3 个子组组成：排便障碍、结肠惰性和疼痛。
排便障碍亚组得分为0-28分，结肠惰性亚组得分为0-29分，疼痛亚组得分为0-16分。
从便秘严重程度量表得到的总分最低为 0 分，最高为 73 分。
随着从量表获得的分数增加，症状的严重程度增加。
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4 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活品质
大体时间：4 周时基线的变化
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将使用便秘生活质量量表评估生活质量。
它包括4个分量表共28个项目：忧虑和担忧（11个项目）、身体不适（4个项目）、社会心理不适（8个项目）和满意度（5个项目）。
五点李克特式量表的项目得分范围为 1 至 5。该量表最高得分为 140 分，最低得分为 28 分。
据称，随着量表得分的增加，生活质量也可能受到负面影响。
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4 周时基线的变化
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排便习惯
大体时间：4 周时基线的变化
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排便习惯将通过 7 天排便日记进行评估。
该日记包括与排便频率、排便时间、排便不尽感、药物使用以及食物和液体消耗量变化相关的项目。
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4 周时基线的变化
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粪便稠度
大体时间：4 周时基线的变化
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大便稠度将使用 7 分制（从 1 到 7）的布里斯托尔大便量表进行评估，这是结肠传输时间的快速有用的指标：类型 1 = 单独的硬块，如坚果； 2 = 香肠状但块状； 3 = 像香肠或蛇，但表面有裂纹； 4 = 像香肠或蛇，光滑柔软； 5 = 边缘清晰的软斑点； 6 = 毛茸茸的碎片，边缘参差不齐，大便呈糊状； 7 = 水，无固体块。
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4 周时基线的变化
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复苏感
大体时间：4 周时基线的变化
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恢复的感知将使用 4 点李克特式量表进行评估。
因此，将要求女性选择治疗前后比较便秘严重程度降低的“更差、相同、更好或更好”的陈述之一
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4 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月15日
初级完成 (预期的)
2022年8月15日
研究完成 (预期的)
2023年6月15日
研究注册日期
首次提交
2022年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月9日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月9日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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