Vergelijking van de effecten van buikmassage en kinesiotaping bij vrouwen met chronische obstipatie
9 april 2022 bijgewerkt door: seyda toprak celenay, Ankara Yildirim Beyazıt University
Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van buikmassage en kinesiotaping op de ernst van constipatie, kwaliteit van leven, stoelgang en perceptie van herstel bij vrouwen met chronische constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Obstipatie is geen ziekte, maar een subjectief symptoom dat wordt gekenmerkt door onvoldoende ontlasting, waarvan de definitie van persoon tot persoon verschilt.
Het is bekend dat buikmassage, een van de fysiotherapeutische benaderingen, de ernst van gastro-intestinale symptomen vermindert en de stoelgang bevordert.
Kinesiotaping toegepast voor constipatie kan ook de stoelgang verhogen, de frequentie van de ontlasting verhogen en de duur van de ontlasting verkorten.
Er is echter behoefte aan studies die de effecten van deze twee verschillende toepassingen vergelijken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar
- Gediagnosticeerd zijn met chronische constipatie volgens de diagnostische criteria van Rome 4 door een gastro-enteroloog
- Vrijwilliger zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige colon- of gastro-intestinale problemen
- Lichaamsmassa-index >35 kg/m2
- Degenen die moeite hebben met poepen, degenen met anorectale dyssynergie
- Zwanger zijn
- Een neurologische, metabole en/of kwaadaardige aandoening hebben
- Een open wond, massa, infectie en/of hernia hebben in het te masseren gebied
- Buikoperatie of buikbestraling gehad in de afgelopen 1 jaar
- Een mentaal probleem hebben dat samenwerking verhindert
- Minstens 4 weken voor deelname aan het onderzoek laxerende therapie ondergaan
- In de afgelopen 1 jaar fysiotherapie- en revalidatieaanvragen hebben ontvangen met betrekking tot constipatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Massage groep
Suggesties voor veranderingen in levensstijl + buikmassage zullen worden uitgevoerd.
|
Suggesties voor veranderingen in levensstijl + buikmassage zullen worden toegepast.
Suggesties zoals regelmatige en evenwichtige voeding, vochtinname, regelmatige loop- en buikspieroefeningen en correcte toiletgewoonten worden eenmalig gegeven.
Buikmassage wordt gedurende 4 weken 3 keer per week toegepast.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tapgroep
Suggesties voor veranderingen in levensstijl + Kinesio-taping zal worden uitgevoerd.
|
Suggesties zoals regelmatige en evenwichtige voeding, vochtinname, regelmatige loop- en buikspieroefeningen en correcte toiletgewoonten worden eenmalig gegeven.
Kinesiotaping wordt gedurende 4 weken 3 keer per week toegepast.
|
|
ANDER: Controlegroep
Suggesties voor veranderingen in levensstijl zullen worden uitgevoerd.
|
Suggesties zoals regelmatige en evenwichtige voeding, vochtinname, regelmatige loop- en buikspieroefeningen en correcte toiletgewoonten worden eenmalig gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constipatie ernst
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De ernst van de constipatie wordt beoordeeld met de schaal voor de ernst van de constipatie.
Volgens de schaal van de ernst van de constipatie, zullen de ontlastingsfrequentie, intensiteit en moeilijkheid/moeilijkheid van vrouwen tijdens de ontlasting worden bepaald.
De schaal, die zestien vragen omvat, bestaat uit 3 subgroepen: obstructieve defecatie, coloninertie en pijn.
De score die kan worden verkregen uit de obstructieve defecatie-subgroep is 0-28, de score die kan worden verkregen uit de coloninertie-subgroep is 0-29 en de score die kan worden verkregen uit de pijn-subgroep ligt tussen 0-16.
De laagste totaalscore die kan worden verkregen op de schaal voor de ernst van constipatie is 0 en de hoogste is 73.
Naarmate de score van de schaal toeneemt, neemt de ernst van de symptomen toe.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De levenskwaliteit wordt geëvalueerd met de Constipation Quality of Life Scale.
Het omvat in totaal 28 items in 4 subschalen: zorgen en zorgen (11 items), lichamelijk ongemak (4 items), psychosociaal ongemak (8 items) en tevredenheid (5 items).
Itemscores van de vijfpunts Likert-schaal variëren van 1 tot 5. De hoogste score die kan worden behaald met de schaal is 140 en de laagste score is 28.
Gesteld wordt dat naarmate de scores op de schaal toenemen, de kwaliteit van leven ook negatief kan worden beïnvloed.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Darmgewoonten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De stoelgang wordt geëvalueerd met een 7-daags darmdagboek.
Dit dagboek bevatte items met betrekking tot de frequentie van stoelgang, defecatietijd, het gevoel van onvolledige evacuatie, medicatiegebruik en veranderingen in voedsel- en vloeistofconsumptie.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Scale op een 7-puntsschaal (van 1 tot 7), wat een snelle en bruikbare indicator is van de transittijd in de dikke darm: type 1 = afzonderlijke harde klonten, zoals noten; 2 = worstvormig maar klonterig; 3 = als een worst of slang, maar met scheuren op het oppervlak; 4 = als een worst of slang, glad en zacht; 5 = zachte klodders met scherpe randen; 6 = pluizige stukken met rafelige randen, een papperige ontlasting; en 7 = water, geen vaste stukken.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
|
Perceptie van herstel
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Perceptie van herstel zal worden geëvalueerd met behulp van een 4-punts Likert-schaal.
Dienovereenkomstig zullen vrouwen worden gevraagd om een van de uitspraken te kiezen als "slechter, hetzelfde, beter of beter" met betrekking tot de afname van de ernst van obstipatie in vergelijking voor en na de behandeling.
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 augustus 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 april 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
15 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/04/10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .