BRCA 携带者卵巢切除术后潮热的有/无自我指压针灸 (BRCA)
2026年4月23日 更新者：Noah Samuels、Shaare Zedek Medical Center
BRCA 突变卵巢切除术后患者潮热的针灸加或不加自体穴位按摩：一项前瞻性随机对照试验
输卵管卵巢切除术 (RRSO) 的降低风险手术是所有 BRCA 基因 1 和 2 女性携带者的标准推荐治疗方法。手术后引起的更年期总是伴有潮热和其他症状，这会严重影响生活质量和功能。 激素替代疗法 (HRT) 是针对这些症状的标准常规治疗方法，尽管这些药物并不总能提供足够的缓解作用，而且许多患者由于诊断为乳腺癌或高凝状态而无法接受这些药物；或由于担心会增加患激素诱发乳腺癌的风险而不愿意服用。
针灸和穴位按摩已得到广泛研究，并证明在减少绝经后患者和接受抗激素药物治疗的乳腺癌患者的潮热方面既安全又有效。
本研究将在 200 名每天至少有 5 次潮热的 RRSO 后患者（包括接受 HRT 治疗的患者）中检查针灸（有/没有自我指压）的有效性。 所有参与者每周将接受 8 次针灸治疗，然后随机分配接受（或不接受）自我管理的指压按摩，每天在家中进行。 将使用每日潮热评分、更年期特定生活质量 (MenQoL) 和衡量自己的担忧和幸福感 (MYCAW) 问卷（在基线时；在 8 周干预结束时；以及在16 周）。 将始终评估研究治疗的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Noah Samuels, M.D.
- 电话号码：+9722666639
- 邮箱：noahs@szmc.org.il
学习地点
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Jerusalem、以色列、7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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接触：
- Noah Samuels, M.D.
- 电话号码：026666395
- 邮箱：noahs@szmc.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- BRCA 1 和 2 基因的女性携带者
- 年龄 ≥ 25 岁
- 降低风险的输卵管卵巢切除术后
- 每天报告 ≥ 5 次潮热
排除标准：
- 不符合研究纳入标准的患者将被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：仅限针灸
针灸治疗将以每周一次的频率进行，每次持续 30 至 45 分钟。
在每次治疗中，研究针灸师将对患者进行重新评估，针灸穴位将根据中医原则进行个体化治疗。
同时，针灸师将包括一组已用于潮热研究的穴位：HT-6、Kid-3、Liv-3、SP-6。
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每周针灸治疗，持续 8 周（8 次治疗）
每周针灸，持续 8 周，患者在家中每天自行指压。
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有源比较器：针灸穴位按摩
随机分配到研究针灸组的患者将首先由研究针灸师根据研究针灸组中描述的方案进行治疗。
在第一节课结束时，本组患者将由研究针灸师教导在家中通过穴位按摩在穴位 PC-7、ST-36、SP-9 上进行自我治疗。
自我穴位按摩每次持续 3-5 分钟，每天进行 3-4 次。
在随后的针灸治疗中，患者将得到强化和指导，以确保自我针灸治疗的准确性
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每周针灸治疗，持续 8 周（8 次治疗）
每周针灸，持续 8 周，患者在家中每天自行指压。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮热评分 - 基线至 8 周
大体时间：从基线（研究招募时）到干预结束（8 周）
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潮热评分将通过以下等式计算：每日潮热的平均次数 X 症状的平均严重程度（潮热严重程度：1 - 轻度；2 - 中度；3 - 重度）
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从基线（研究招募时）到干预结束（8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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潮热评分 - 8 至 16 周
大体时间：从研究干预结束（第 8 周）到干预后阶段结束（第 16 周）
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潮热评分将通过以下等式计算：每日潮热的平均次数 X 症状的平均严重程度（潮热严重程度：1 - 轻度；2 - 中度；3 - 重度）
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从研究干预结束（第 8 周）到干预后阶段结束（第 16 周）
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更年期特定生活质量问卷 (MenQOL)
大体时间：基线；干预结束（8 周）；治疗后随访（16 周）
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MenQoL 研究工具评估绝经后即刻的健康相关生活质量。
该工具包含来自四个更年期症状领域的 29 个项目，如上个月所经历的：血管舒缩、社会心理、身体和性。
通过将域中项目的总和除以该域中的项目数来计算每个子量表的均值；最终得分范围从 1 到 8.41 对于本研究，调查问卷由 2 名完全双语的医疗专业人员从英语翻译成希伯来语，然后由另外 2 名完全双语的医疗专业人员根据可接受的测量翻译方法进行回译。
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基线；干预结束（8 周）；治疗后随访（16 周）
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衡量自己的担忧和幸福感 (MYCAW)
大体时间：基线；干预结束（8 周）；治疗后随访（16 周）
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MYCAW（附录 2）要求处于基线的受访者列出他们的两个主要问题，从 0（不关心）到 6（最关心）的范围内对他们的严重程度进行评分。
然后要求患者对他们目前的幸福水平的质量进行评分，从 0 分（“尽可能好”）到 6 分（“尽可能坏”）。
在该工具的后续完成中，再次要求患者对两个主要问题（在基线时列出）以及他们当前感知的幸福水平进行评分。
随后的后续调查问卷要求受访者回答两个开放式问题：第一个是关于“与您的健康相关的其他问题”；第二，“对你来说（治疗计划的）最重要的方面是什么？”。
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基线；干预结束（8 周）；治疗后随访（16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月1日
初级完成 (估计的)
2028年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月14日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月23日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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