Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura z/bez autoakupresury w przypadku uderzeń gorąca po usunięciu jajników u nosicielek BRCA (BRCA)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktura z autoakupresurą lub bez w przypadku uderzeń gorąca u pacjentów po usunięciu jajników z mutacjami BRCA: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Chirurgia zmniejszająca ryzyko z salpingo-ooforektomią (RRSO) jest standardowym postępowaniem zalecanym dla wszystkich kobiet nosicielek genów BRCA 1 i 2. Menopauzie wywołanej po zabiegu chirurgicznym niezmiennie towarzyszą uderzenia gorąca i inne objawy, które mogą poważnie upośledzać jakość życia i funkcja. Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) jest standardowym konwencjonalnym leczeniem tych objawów, chociaż leki te nie zawsze zapewniają odpowiednią ulgę i wielu pacjentek albo nie może ich otrzymać z powodu rozpoznania raka piersi lub stanu nadkrzepliwości; lub nie chcą ich przyjmować ze względu na obawy dotyczące związanego z tym zwiększonego ryzyka rozwoju raka piersi wywołanego przez hormony.

Akupunktura i akupresura były szeroko badane i wykazano, że są zarówno bezpieczne, jak i skuteczne w zmniejszaniu uderzeń gorąca u pacjentek po menopauzie oraz u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących leki antyhormonalne.

Niniejsze badanie zbada skuteczność akupunktury, z autoakupresurą lub bez, na 200 pacjentach po RRSO, którzy cierpią z powodu co najmniej 5 uderzeń gorąca dziennie, w tym leczonych HTZ. Wszyscy uczestnicy otrzymają 8 tygodniowych zabiegów akupunktury, a następnie zostaną losowo przydzieleni do poddania się (lub nie) samodzielnej akupresurze, wykonywanej codziennie w domu. Odpowiedź na interwencje w ramach badania będzie oceniana za pomocą codziennych kwestionariuszy Uderzenia gorąca, jakości życia specyficznej dla menopauzy (MenQoL) oraz kwestionariuszy Zmierz obawy i dobre samopoczucie (MYCAW) (na początku badania; na końcu 8-tygodniowej interwencji; oraz w 16 tygodni). Bezpieczeństwo badanych terapii będzie oceniane przez cały czas.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 7791031
        • Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nosicielki genów BRCA 1 i 2
  • wiek ≥ 25 lat
  • po zmniejszającej ryzyko salpingo-jajodektomii
  • zgłaszanie ≥ 5 uderzeń gorąca dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia do badania zostaną wykluczeni z udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko akupunktura
Zabiegi akupunktury odbywać się będą z częstotliwością raz w tygodniu, a każda sesja będzie trwała od 30 do 45 minut. Podczas każdej sesji pacjenci będą poddawani ponownej ocenie przez akupunkturzystę biorącego udział w badaniu, przy czym punkty akupunkturowe zostaną zindywidualizowane zgodnie z zasadami tradycyjnej medycyny chińskiej. Jednocześnie akupunkturzyści będą mieli do dyspozycji zestaw punktów akupunkturowych, które były wykorzystywane w badaniach uderzeń gorąca: HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
Inny: Akupunktura
Cotygodniowe zabiegi akupunktury, przez 8 tygodni (8 zabiegów)
Inny: Akupunktura-Akupresura
Cotygodniowa akupunktura, przez 8 tygodni, z codzienną autoakupresurą wykonywaną przez pacjenta w domu.
Aktywny komparator: Akupunktura-Akupresura
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy akupunktura-akupresura w badaniu będą najpierw leczeni przez akupunktury zgodnie z protokołem opisanym w grupie akupunktury badania. Na koniec pierwszej sesji pacjenci z tej grupy zostaną nauczeni przez badanego akupunktury samodzielnego wykonywania akupresury w domu na punkty akupresurowe PC-7, ST-36, SP-9. Sesje autoakupresury będą trwały od 3 do 5 minut i będą odbywać się 3-4 razy dziennie. Podczas kolejnych zabiegów akupunktury pacjenci otrzymają wzmocnienie i wskazówki, aby zapewnić wierność zabiegów autoakupunktury
Inny: Akupunktura
Cotygodniowe zabiegi akupunktury, przez 8 tygodni (8 zabiegów)
Inny: Akupunktura-Akupresura
Cotygodniowa akupunktura, przez 8 tygodni, z codzienną autoakupresurą wykonywaną przez pacjenta w domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hot Flash Score - linia bazowa do 8 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (przy rekrutacji do badania) do końca interwencji (8 tygodni)
Wynik uderzenia gorąca zostanie obliczony za pomocą następującego równania: Średnia liczba dziennych uderzeń gorąca X średnie nasilenie objawów (natężenie uderzenia gorąca: 1 – łagodne; 2 – umiarkowane; 3 – ciężkie)
Od punktu początkowego (przy rekrutacji do badania) do końca interwencji (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Hot Flash - od 8 do 16 tygodni
Ramy czasowe: Od zakończenia interwencji w ramach badania (po 8 tygodniach) do końca okresu pointerwencji (16 tygodni)
Wynik uderzenia gorąca zostanie obliczony za pomocą następującego równania: Średnia liczba dziennych uderzeń gorąca X średnie nasilenie objawów (natężenie uderzenia gorąca: 1 – łagodne; 2 – umiarkowane; 3 – ciężkie)
Od zakończenia interwencji w ramach badania (po 8 tygodniach) do końca okresu pointerwencji (16 tygodni)
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy (MenQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec interwencji (8 tygodni); Kontrola po leczeniu (16 tygodni)
Narzędzie do badania MenQoL ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem w bezpośrednim okresie pomenopauzalnym. Narzędzie zawiera 29 pozycji z czterech domen objawów menopauzy, które wystąpiły w ciągu ostatniego miesiąca: naczynioruchowych, psychospołecznych, fizycznych i seksualnych. Średnie oblicza się dla każdej podskali, dzieląc sumę pozycji w domenie przez liczbę pozycji w tej domenie; końcowa ocena mieści się w przedziale od 1 do 8,41. W niniejszym badaniu kwestionariusz został przetłumaczony z języka angielskiego na hebrajski przez 2 w pełni dwujęzycznych pracowników służby zdrowia, a następnie przetłumaczony wstecznie przez 2 innych w pełni dwujęzycznych pracowników służby zdrowia, zgodnie z akceptowalnymi metodami tłumaczenia pomiarowego.
Linia bazowa; Koniec interwencji (8 tygodni); Kontrola po leczeniu (16 tygodni)
Zmierz swoje obawy i dobre samopoczucie (MYCAW)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Koniec interwencji (8 tygodni); Kontrola po leczeniu (16 tygodni)
MYCAW (Załącznik 2) prosi respondentów na początku badania o wymienienie dwóch głównych obaw, oceniając ich nasilenie w zakresie od 0 (brak obaw) do 6 (największe obawy). Pacjenci są następnie proszeni o ocenę jakości ich obecnego poziomu dobrostanu, od wyniku 0 („tak dobrze, jak to możliwe”) do 6 („tak źle, jak to tylko możliwe”). Po zakończeniu badania kontrolnego pacjenci są ponownie proszeni o ocenę dwóch głównych obaw (wymienionych na początku badania), a także ich obecnego postrzeganego poziomu dobrostanu. W kwestionariuszu uzupełniającym następnie prosi się respondentów o udzielenie odpowiedzi na dwa pytania otwarte: pierwsze dotyczy „innych kwestii związanych ze zdrowiem”; a drugi „co było dla ciebie najważniejszym aspektem (programu leczenia)?”.
Linia bazowa; Koniec interwencji (8 tygodni); Kontrola po leczeniu (16 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRCA-ACP.2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj