Agopuntura con/senza auto-digitopressione per le vampate di calore post-ooforectomia nei portatori di BRCA (BRCA)
Agopuntura con o senza auto-digitopressione per vampate di calore in pazienti post-ooforectomia con mutazioni BRCA: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
La chirurgia per la riduzione del rischio con salpingooforectomia (RRSO) è il trattamento standard raccomandato per tutte le donne portatrici dei geni BRCA 1 e 2. La menopausa post-chirurgica indotta è invariabilmente accompagnata da vampate di calore e altri sintomi, che possono compromettere gravemente la qualità della vita e funzione. La terapia ormonale sostitutiva (HRT) è il trattamento convenzionale standard per questi sintomi, sebbene questi farmaci non forniscano sempre un sollievo adeguato e molti pazienti non possono riceverli a causa di una diagnosi di cancro al seno o di uno stato di ipercoagulabilità; o non sono disposti a prenderli a causa della loro preoccupazione per l'aumento del rischio associato di sviluppare il cancro al seno indotto da ormoni.
L'agopuntura e la digitopressione sono state ampiamente studiate e hanno dimostrato di essere sicure ed efficaci nel ridurre le vampate di calore nei pazienti in post-menopausa e in quelli con cancro al seno che ricevono farmaci anti-ormonali.
Il presente studio esaminerà l'efficacia dell'agopuntura, con/senza auto-digitopressione, su 200 pazienti post-RRSO che soffrono di almeno 5 vampate di calore al giorno, compresi quelli trattati con HRT. Tutti i partecipanti riceveranno 8 trattamenti settimanali con agopuntura, e poi assegnati in modo casuale a ricevere (o meno) la digitopressione autosomministrata, da eseguire quotidianamente a casa. La risposta agli interventi dello studio sarà valutata utilizzando i punteggi giornalieri di vampate di calore, i questionari Menopause Specific Quality of Life (MenQoL) e Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) (al basale; alla fine dell'intervento di 8 settimane; e a 16 settimane). La sicurezza dei trattamenti in studio sarà valutata per tutto il tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Noah Samuels, M.D.
- Numero di telefono: +9722666639
- Email: noahs@szmc.org.il
Luoghi di studio
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Jerusalem, Israele, 7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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Contatto:
- Noah Samuels, M.D.
- Numero di telefono: 026666395
- Email: noahs@szmc.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne portatrici dei geni BRCA 1 e 2
- età ≥ 25 anni
- dopo salpingo-ooforectomia con riduzione del rischio
- segnalazione ≥ 5 vampate di calore al giorno
Criteri di esclusione:
- I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione nello studio saranno esclusi dalla partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo agopuntura
I trattamenti di agopuntura si svolgeranno con una frequenza di una volta alla settimana, con ogni sessione della durata compresa tra 30 e 45 minuti.
Ad ogni sessione i pazienti saranno rivalutati dall'agopuntore dello studio, con punti di agopuntura individualizzati secondo i principi della medicina tradizionale cinese.
Allo stesso tempo, gli agopuntori includeranno un determinato gruppo di punti di agopuntura che sono stati utilizzati nella ricerca delle vampate di calore: HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
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Trattamenti di agopuntura settimanali, per 8 settimane (8 trattamenti)
Agopuntura settimanale, per 8 settimane, con autodigitopressione quotidiana da parte del paziente a casa.
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Comparatore attivo: Agopuntura-Digitopressione
I pazienti assegnati in modo casuale al braccio agopuntura-digitopressione dello studio saranno prima trattati dall'agopuntore dello studio secondo il protocollo descritto nel braccio Agopuntura dello studio.
Al termine della prima sessione, ai pazienti di questo gruppo verrà insegnato dall'agopunturista dello studio ad autotrattarsi a casa con la digitopressione, sui punti di digitopressione PC-7, ST-36, SP-9.
Le sessioni di autodigitopressione dureranno tra 3-5 minuti ciascuna e si svolgeranno 3-4 volte al giorno.
Ai successivi trattamenti di agopuntura i pazienti riceveranno rinforzi e indicazioni per garantire la fedeltà dei trattamenti di autoagopuntura
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Trattamenti di agopuntura settimanali, per 8 settimane (8 trattamenti)
Agopuntura settimanale, per 8 settimane, con autodigitopressione quotidiana da parte del paziente a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Hot Flash - basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Dal basale (al reclutamento dello studio) alla fine dell'intervento (8 settimane)
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Il punteggio delle vampate di calore sarà calcolato con la seguente equazione: numero medio di vampate di calore giornaliere X gravità media dei sintomi (gravità delle vampate di calore: 1 - lieve; 2 - moderata; 3 - grave)
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Dal basale (al reclutamento dello studio) alla fine dell'intervento (8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Hot Flash - da 8 a 16 settimane
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento di studio (a 8 settimane) alla fine del periodo post-intervento (16 settimane)
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Il punteggio delle vampate di calore sarà calcolato con la seguente equazione: numero medio di vampate di calore giornaliere X gravità media dei sintomi (gravità delle vampate di calore: 1 - lieve; 2 - moderata; 3 - grave)
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Dalla fine dell'intervento di studio (a 8 settimane) alla fine del periodo post-intervento (16 settimane)
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Questionario specifico sulla qualità della vita della menopausa (MenQOL)
Lasso di tempo: Linea di base; Fine dell'intervento (8 settimane); Follow-up post-trattamento (16 settimane)
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Lo strumento di studio MenQoL valuta la qualità della vita correlata alla salute nell'immediato periodo postmenopausale.
Lo strumento contiene 29 elementi provenienti da quattro domini dei sintomi della menopausa, come sperimentato nell'ultimo mese: vasomotorio, psicosociale, fisico e sessuale.
Le medie vengono calcolate per ciascuna sottoscala dividendo la somma degli elementi nel dominio per il numero di elementi all'interno di quel dominio; il punteggio finale varia da 1 a 8,41 Per il presente studio, il questionario è stato tradotto dall'inglese all'ebraico da 2 professionisti medici completamente bilingue, e poi ritradotto da altri 2 professionisti medici completamente bilingue, in conformità con metodi di traduzione di misurazione accettabili.
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Linea di base; Fine dell'intervento (8 settimane); Follow-up post-trattamento (16 settimane)
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Misura te stesso preoccupazioni e benessere (MYCAW)
Lasso di tempo: Linea di base; Fine dell'intervento (8 settimane); Follow-up post-trattamento (16 settimane)
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Il MYCAW (Appendice 2) chiede agli intervistati al basale di elencare le loro due principali preoccupazioni, valutando la loro gravità da un intervallo da 0 (nessuna preoccupazione) a 6 (di massima preoccupazione).
Ai pazienti viene quindi chiesto di valutare la qualità del loro attuale livello di benessere, da un punteggio di 0 ("per quanto buono potrebbe essere") a 6 ("per quanto cattivo potrebbe essere").
Al completamento del follow-up dello strumento, ai pazienti viene chiesto ancora una volta di valutare le due preoccupazioni principali (elencate al basale), nonché il loro attuale livello di benessere percepito.
Il questionario di follow-up chiede quindi agli intervistati di rispondere a due domande a risposta aperta: la prima su "altre questioni relative alla tua salute"; e la seconda, "qual è stato l'aspetto più importante (del programma di trattamento) per te?".
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Linea di base; Fine dell'intervento (8 settimane); Follow-up post-trattamento (16 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRCA-ACP.2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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