Acupuntura com/sem autoacupressão para ondas de calor pós-ooforectomia em portadores de BRCA (BRCA)
Acupuntura com ou sem autoacupressão para ondas de calor em pacientes pós-ooforectomia com mutações BRCA: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
A cirurgia de redução de risco com salpingo-ooforectomia (RRSO) é o tratamento padrão recomendado para todas as mulheres portadoras dos genes BRCA 1 e 2. A menopausa pós-cirúrgica induzida é invariavelmente acompanhada de ondas de calor e outros sintomas, que podem prejudicar gravemente a qualidade de vida e função. A terapia de reposição hormonal (TRH) é o tratamento convencional padrão para esses sintomas, embora esses medicamentos nem sempre proporcionem alívio adequado e muitos pacientes não possam recebê-los devido ao diagnóstico de câncer de mama ou estado de hipercoagulabilidade; ou não estão dispostos a tomá-los devido à sua preocupação com o aumento do risco associado de desenvolver câncer de mama induzido por hormônio.
A acupuntura e a acupressão foram pesquisadas extensivamente e demonstraram ser seguras e eficazes na redução das ondas de calor em pacientes na pós-menopausa e naqueles com câncer de mama recebendo medicamentos anti-hormonais.
O presente estudo examinará a eficácia da acupuntura, com/sem autoacupressão, em 200 pacientes pós-RRSO que sofrem de pelo menos 5 ondas de calor por dia, incluindo aqueles tratados com TRH. Todos os participantes receberão 8 tratamentos semanais com acupuntura, e então aleatoriamente designados para receber (ou não) acupressão auto-administrada, a ser realizada diariamente em casa. A resposta às intervenções do estudo será avaliada usando os questionários Hot Flash Scores, Menopause Specific Quality of Life (MenQoL) e Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) (no início; no final da intervenção de 8 semanas; e no 16 semanas). A segurança dos tratamentos do estudo será avaliada por toda parte.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Noah Samuels, M.D.
- Número de telefone: +9722666639
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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Contato:
- Noah Samuels, M.D.
- Número de telefone: 026666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres portadoras dos genes BRCA 1 e 2
- idade ≥ 25 anos
- após salpingo-ooforectomia redutora de risco
- relatando ≥ 5 ondas de calor por dia
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não atenderem aos critérios de inclusão no estudo serão excluídos da participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acupuntura apenas
Os tratamentos de acupuntura serão realizados com uma frequência de uma vez por semana, com cada sessão durando entre 30 a 45 minutos.
A cada sessão os pacientes serão reavaliados pelo acupunturista do estudo, com pontos de acupuntura individualizados de acordo com os princípios da medicina tradicional chinesa.
Ao mesmo tempo, os acupunturistas incluirão um conjunto de pontos de acupuntura que têm sido usados na pesquisa de ondas de calor: HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
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Tratamentos semanais de acupuntura, durante 8 semanas (8 tratamentos)
Acupuntura semanal, durante 8 semanas, com autoacupressão diária pelo paciente em casa.
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Comparador Ativo: Acupuntura-Acupressão
Os pacientes alocados aleatoriamente para o braço de acupuntura-acupressão do estudo serão primeiro tratados pelo acupunturista do estudo de acordo com o protocolo descrito no braço de acupuntura do estudo.
No final da primeira sessão, os pacientes deste grupo serão ensinados pelo acupunturista do estudo a se autotratar em casa com acupressão, nos pontos de acupressão PC-7, ST-36, SP-9.
As sessões de autoacupressão duram entre 3 a 5 minutos cada e ocorrem de 3 a 4 vezes por dia.
Nos tratamentos de acupuntura subsequentes, os pacientes receberão reforço e orientação para garantir a fidelidade dos tratamentos de autoacupuntura
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Tratamentos semanais de acupuntura, durante 8 semanas (8 tratamentos)
Acupuntura semanal, durante 8 semanas, com autoacupressão diária pelo paciente em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hot Flash Score - linha de base para 8 semanas
Prazo: Desde o início (no recrutamento do estudo) até o final da intervenção (8 semanas)
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A pontuação das ondas de calor será calculada pela seguinte equação: Número médio diário de ondas de calor X gravidade média dos sintomas (gravidade das ondas de calor: 1 - leve; 2 - moderado; 3 - grave)
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Desde o início (no recrutamento do estudo) até o final da intervenção (8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hot Flash Score - 8 a 16 semanas
Prazo: Do final da intervenção do estudo (em 8 semanas) até o final do período pós-intervenção (16 semanas)
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A pontuação das ondas de calor será calculada pela seguinte equação: Número médio diário de ondas de calor X gravidade média dos sintomas (gravidade das ondas de calor: 1 - leve; 2 - moderado; 3 - grave)
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Do final da intervenção do estudo (em 8 semanas) até o final do período pós-intervenção (16 semanas)
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Questionário de Qualidade de Vida Específico para Menopausa (MenQOL)
Prazo: Linha de base; Fim da intervenção (8 semanas); Acompanhamento pós-tratamento (16 semanas)
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A ferramenta de estudo MenQoL avalia a qualidade de vida relacionada à saúde no período pós-menopausa imediato.
A ferramenta contém 29 itens de quatro domínios de sintomas da menopausa, conforme experimentados no último mês: vasomotor, psicossocial, físico e sexual.
As médias são calculadas para cada subescala dividindo-se a soma dos itens no domínio pelo número de itens dentro desse domínio; a pontuação final varia de 1 a 8.41 Para o presente estudo, o questionário foi traduzido do inglês para o hebraico por 2 profissionais médicos totalmente bilíngues e, em seguida, retrotraduzido por 2 outros profissionais médicos totalmente bilíngues, de acordo com métodos de tradução de medição aceitáveis.
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Linha de base; Fim da intervenção (8 semanas); Acompanhamento pós-tratamento (16 semanas)
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Meça suas preocupações e bem-estar (MYCAW)
Prazo: Linha de base; Fim da intervenção (8 semanas); Acompanhamento pós-tratamento (16 semanas)
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O MYCAW (Apêndice 2) pede aos entrevistados na linha de base para listar suas duas principais preocupações, pontuando sua gravidade em uma faixa de 0 (sem preocupação) a 6 (de maior preocupação).
Os pacientes são então solicitados a pontuar a qualidade de seu nível atual de bem-estar, de uma pontuação de 0 ("tão bom quanto poderia ser") a 6 ("tão ruim quanto poderia ser").
Na conclusão do acompanhamento da ferramenta, os pacientes são solicitados mais uma vez a pontuar as duas principais preocupações (listadas na linha de base), bem como seu nível atual de bem-estar percebido.
O questionário de acompanhamento pede aos entrevistados que respondam a duas perguntas abertas: a primeira sobre "outras questões relacionadas à sua saúde"; e a segunda, "qual tem sido o aspecto mais importante (do programa de tratamento) para você?".
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Linha de base; Fim da intervenção (8 semanas); Acompanhamento pós-tratamento (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRCA-ACP.2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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