Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur med/utan självakupressur för värmevallningar efter ooforektomi hos BRCA-bärare (BRCA)

23 april 2026 uppdaterad av: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktur med eller utan självakupressur för värmevallningar hos patienter efter ooforektomi med BRCA-mutationer: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie

Riskreducerande kirurgi med salpingo-ooforektomi (RRSO) är den rekommenderade standardbehandlingen för alla kvinnliga bärare av BRCA-generna 1 och 2. Den postoperativa klimakteriet som induceras är undantagslöst åtföljd av värmevallningar och andra symtom, som allvarligt kan försämra livskvaliteten och funktion. Hormonersättningsterapi (HRT) är den vanliga konventionella behandlingen för dessa symtom, även om dessa läkemedel inte alltid ger adekvat lindring och många patienter antingen inte kan få dem på grund av en diagnos av bröstcancer eller hyperkoagulerbart tillstånd; eller är ovilliga att ta dem på grund av deras oro för den associerade ökade risken för att utveckla hormoninducerad bröstcancer.

Akupunktur och akupressur har undersökts omfattande och visat sig vara både säkra och effektiva för att minska värmevallningar hos postmenopausala patienter och hos de med bröstcancer som får antihormonella läkemedel.

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av akupunktur, med/utan självakupressur, på 200 patienter efter RRSO som lider av minst 5 värmevallningar per dag, inklusive de som behandlas med HRT. Alla deltagare kommer att få 8 behandlingar per vecka med akupunktur, och sedan slumpmässigt tilldelade att få (eller inte) självadministrerad akupressur, som ska utföras dagligen hemma. Svaret på studieinterventionerna kommer att utvärderas med hjälp av dagliga Hot Flash-resultat, Menopaus Specific Quality of Life (MenQoL) och Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) frågeformulär (vid baslinjen; i slutet av 8-veckors interventionen; och kl. 16 veckor). Säkerheten för studiebehandlingarna kommer att bedömas genomgående.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 7791031
        • Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga bärare av generna BRCA 1 och 2
  • ålder ≥ 25 år
  • efter riskreducerande salpingo-ooforektomi
  • rapportering ≥ 5 värmevallningar per dag

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller studiens inklusionskriterier kommer att uteslutas från deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast akupunktur
Akupunkturbehandlingar kommer att äga rum med en frekvens av en gång i veckan, med varje session som varar mellan 30 och 45 minuter. Vid varje session kommer patienterna att bedömas på nytt av studieakupunktören, med akupunkturpunkter individualiserade i enlighet med principerna för traditionell kinesisk medicin. Samtidigt kommer akupunktörerna att inkludera en grupp akupunkturpunkter som har använts i forskningen om värmevallningar: HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
Övrig: Akupunktur
Veckovis akupunkturbehandlingar, i 8 veckor (8 behandlingar)
Övrig: Akupunktur-Akupressur
Veckoakupunktur, i 8 veckor, med daglig självakupressur av patienten hemma.
Aktiv komparator: Akupunktur-Akupressur
Patienter som slumpmässigt allokerats till akupunktur-akupressurdelen av studien kommer först att behandlas av studieakupunktören i enlighet med protokollet som beskrivs i studiens akupunkturarm. I slutet av den första sessionen kommer patienter i denna grupp att läras av studieakupunktören att självbehandla hemma med akupressur, på akupressurpunkterna PC-7, ST-36, SP-9. Självakupressursessioner tar mellan 3-5 minuter vardera och kommer att äga rum 3-4 gånger varje dag. Vid efterföljande akupunkturbehandlingar kommer patienter att få förstärkning och vägledning för att säkerställa troheten hos självakupunkturbehandlingarna
Övrig: Akupunktur
Veckovis akupunkturbehandlingar, i 8 veckor (8 behandlingar)
Övrig: Akupunktur-Akupressur
Veckoakupunktur, i 8 veckor, med daglig självakupressur av patienten hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hot Flash Score - baslinje till 8 veckor
Tidsram: Från baslinjen (vid studierekrytering) till slutet av interventionen (8 veckor)
Värmevallningsresultat kommer att beräknas med följande ekvation: Genomsnittligt antal dagliga värmevallningar X medelgraden av symtomen (svårighet av värmevallningar: 1 - mild; 2 - måttlig; 3 - svår)
Från baslinjen (vid studierekrytering) till slutet av interventionen (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hot Flash Score - 8 till 16 veckor
Tidsram: Från slutet av studieinterventionen (vid 8 veckor) till slutet av perioden efter interventionen (16 veckor)
Värmevallningsresultat kommer att beräknas med följande ekvation: Genomsnittligt antal dagliga värmevallningar X medelgraden av symtomen (svårighet av värmevallningar: 1 - mild; 2 - måttlig; 3 - svår)
Från slutet av studieinterventionen (vid 8 veckor) till slutet av perioden efter interventionen (16 veckor)
Menopausspecifik livskvalitets frågeformulär (MenQOL)
Tidsram: Baslinje; Slut på intervention (8 veckor); Uppföljning efter behandling (16 veckor)
Studieverktyget MenQoL bedömer hälsorelaterad livskvalitet under den omedelbara postmenopausala perioden. Verktyget innehåller 29 föremål från fyra menopausala symtomdomäner, som upplevts under den senaste månaden: vasomotorisk, psykosocial, fysisk och sexuell. Medelvärden beräknas för varje underskala genom att dividera summan av objekten i domänen med antalet objekt inom den domänen; slutpoängen varierar från 1 till 8,41. För den aktuella studien översattes frågeformuläret från engelska till hebreiska av 2 helt tvåspråkiga läkare och sedan tillbakaöversatta av 2 andra helt tvåspråkiga läkare, i enlighet med acceptabla mätöversättningsmetoder.
Baslinje; Slut på intervention (8 veckor); Uppföljning efter behandling (16 veckor)
Mät dina bekymmer och välbefinnande (MYCAW)
Tidsram: Baslinje; Slut på intervention (8 veckor); Uppföljning efter behandling (16 veckor)
MYCAW (bilaga 2) ber respondenterna vid baslinjen att lista sina två huvudsakliga problem och bedöma deras svårighetsgrad från ett intervall från 0 (ingen oro) till 6 (av största oro). Patienterna uppmanas sedan att bedöma kvaliteten på sin nuvarande nivå av välbefinnande, från en poäng på 0 ("så bra som det kan vara") till 6 ("så dåligt som det kan vara"). Vid uppföljningen av att verktyget har slutförts ombeds patienterna än en gång att bedöma de två primära problemen (anges i baslinjen), såväl som deras nuvarande upplevda välbefinnande. Uppföljningsenkäten ber sedan respondenterna att svara på två öppna frågor: den första om "andra frågor relaterade till din hälsa"; och den andra, "vad har varit den viktigaste aspekten (av behandlingsprogrammet) för dig?".
Baslinje; Slut på intervention (8 veckor); Uppföljning efter behandling (16 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BRCA-ACP.2022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera