Acupunctuur met/zonder zelfacupressuur voor opvliegers na ovariëctomie bij BRCA-dragers (BRCA)
Acupunctuur met of zonder zelfacupressuur voor opvliegers bij post-ovariëctomiepatiënten met BRCA-mutaties: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Risicoverlagende chirurgie met salpingo-ovariëctomie (RRSO) is de standaard aanbevolen behandeling voor alle vrouwelijke dragers van BRCA-genen 1 en 2. De postoperatieve menopauze die wordt veroorzaakt, gaat altijd gepaard met opvliegers en andere symptomen, die de kwaliteit van leven ernstig kunnen aantasten. en functie. Hormoonvervangende therapie (HST) is de standaard conventionele behandeling van deze symptomen, hoewel deze medicijnen niet altijd voldoende verlichting bieden en veel patiënten ze niet kunnen krijgen vanwege een diagnose van borstkanker of hypercoagulatie; of zijn niet bereid om ze te nemen vanwege hun bezorgdheid over het bijbehorende verhoogde risico op het ontwikkelen van hormoongeïnduceerde borstkanker.
Acupunctuur en acupressuur zijn uitgebreid onderzocht en er is aangetoond dat ze zowel veilig als effectief zijn bij het verminderen van opvliegers bij postmenopauzale patiënten en bij patiënten met borstkanker die antihormonale geneesmiddelen gebruiken.
De huidige studie zal de effectiviteit onderzoeken van acupunctuur, met/zonder zelf-acupressuur, bij 200 post-RRSO-patiënten die lijden aan ten minste 5 opvliegers per dag, inclusief degenen die met HST worden behandeld. Alle deelnemers krijgen 8 wekelijkse behandelingen met acupunctuur en worden vervolgens willekeurig toegewezen om (of niet) zelf-toegediende acupressuur te ontvangen, dagelijks thuis uit te voeren. De respons op de studie-interventies zal worden beoordeeld aan de hand van dagelijkse Hot Flash Scores, de Menopause Specific Quality of Life (MenQoL) en Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) vragenlijsten (bij baseline; aan het einde van de 8 weken durende interventie; en bij 16 weken). De veiligheid van de studiebehandelingen zal gedurende het hele onderzoek worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Noah Samuels, M.D.
- Telefoonnummer: +9722666639
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Noah Samuels, M.D.
- Telefoonnummer: 026666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke dragers van de BRCA 1 en 2 genen
- leeftijd ≥ 25 jaar
- na risicoverlagende salpingo-ovariëctomie
- rapportage ≥ 5 opvliegers per dag
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor het onderzoek, worden uitgesloten van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen acupunctuur
Acupunctuurbehandelingen vinden plaats met een frequentie van eenmaal per week, waarbij elke sessie 30 tot 45 minuten duurt.
Bij elke sessie worden de patiënten opnieuw beoordeeld door de studieacupuncturist, waarbij de acupunctuurpunten worden geïndividualiseerd in overeenstemming met de principes van de traditionele Chinese geneeskunde.
Tegelijkertijd zullen acupuncturisten een vaste groep acupunctuurpunten opnemen die zijn gebruikt bij het onderzoek naar opvliegers: HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
|
Wekelijkse acupunctuurbehandelingen, gedurende 8 weken (8 behandelingen)
Wekelijkse acupunctuur, gedurende 8 weken, met dagelijkse zelfacupressuur door de patiënt thuis.
|
|
Actieve vergelijker: Acupunctuur-acupressuur
Patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de acupunctuur-acupressuurarm van het onderzoek zullen eerst worden behandeld door de studieacupuncturist in overeenstemming met het protocol beschreven in de acupunctuurarm van het onderzoek.
Aan het einde van de eerste sessie krijgen patiënten in deze groep van de studie-acupuncturist les om thuis zelf te behandelen met acupressuur, op de acupressuurpunten PC-7, ST-36, SP-9.
Sessies voor zelfacupressuur duren tussen de 3 en 5 minuten en vinden 3 tot 4 keer per dag plaats.
Bij volgende acupunctuurbehandelingen krijgen patiënten versterking en begeleiding om de getrouwheid van de zelfacupunctuurbehandelingen te waarborgen
|
Wekelijkse acupunctuurbehandelingen, gedurende 8 weken (8 behandelingen)
Wekelijkse acupunctuur, gedurende 8 weken, met dagelijkse zelfacupressuur door de patiënt thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score - basislijn tot 8 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline (bij recrutering van het onderzoek) tot het einde van de interventie (8 weken)
|
Opvliegersscore wordt berekend met de volgende vergelijking: Gemiddeld aantal dagelijkse opvliegers X gemiddelde ernst van de symptomen (ernst opvliegers: 1 - mild; 2 - matig; 3 - ernstig)
|
Vanaf baseline (bij recrutering van het onderzoek) tot het einde van de interventie (8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hot Flash-score - 8 tot 16 weken
Tijdsspanne: Van einde studieinterventie (na 8 weken) tot einde postinterventieperiode (16 weken)
|
Opvliegersscore wordt berekend met de volgende vergelijking: Gemiddeld aantal dagelijkse opvliegers X gemiddelde ernst van de symptomen (ernst opvliegers: 1 - mild; 2 - matig; 3 - ernstig)
|
Van einde studieinterventie (na 8 weken) tot einde postinterventieperiode (16 weken)
|
|
Menopauze Specifieke Vragenlijst Kwaliteit van Leven (MenQOL)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde interventie (8 weken); Follow-up na de behandeling (16 weken)
|
De MenQoL-studietool beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in de onmiddellijke postmenopauzale periode.
De tool bevat 29 items uit vier symptomendomeinen van de menopauze, zoals ervaren in de afgelopen maand: vasomotorisch, psychosociaal, fysiek en seksueel.
Middelen worden berekend voor elke subschaal door de som van de items in het domein te delen door het aantal items binnen dat domein; de uiteindelijke score varieert van 1 tot 8,41. Voor de huidige studie werd de vragenlijst vertaald uit het Engels naar het Hebreeuws door 2 volledig tweetalige medische professionals, en vervolgens terugvertaald door 2 andere volledig tweetalige medische professionals, in overeenstemming met acceptabele meetvertalingsmethoden.
|
Basislijn; Einde interventie (8 weken); Follow-up na de behandeling (16 weken)
|
|
Meet jezelf zorgen en welzijn (MYCAW)
Tijdsspanne: Basislijn; Einde interventie (8 weken); Follow-up na de behandeling (16 weken)
|
De MYCAW (bijlage 2) vraagt de respondenten bij baseline om hun twee belangrijkste zorgen op te sommen, waarbij de ernst wordt gescoord van 0 (geen zorgen) tot 6 (grootste zorgen).
Patiënten wordt vervolgens gevraagd om de kwaliteit van hun huidige niveau van welzijn te beoordelen, van een score van 0 ("zo goed als het zou kunnen zijn") tot 6 ("zo slecht als het zou kunnen zijn").
Bij de follow-up van de tool wordt patiënten nogmaals gevraagd om de twee belangrijkste zorgen (vermeld bij baseline) te scoren, evenals hun huidige waargenomen niveau van welzijn.
De vervolgvragenlijst vraagt de respondenten vervolgens om twee open vragen te beantwoorden: de eerste over "andere kwesties die verband houden met uw gezondheid"; en de tweede, "wat was voor jou het belangrijkste aspect (van het behandelprogramma)?".
|
Basislijn; Einde interventie (8 weken); Follow-up na de behandeling (16 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRCA-ACP.2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .