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Akupunktur mit/ohne Selbstakupressur bei Hitzewallungen nach Ovarektomie bei BRCA-Trägerinnen (BRCA)

10. April 2023 aktualisiert von: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktur mit oder ohne Selbstakupressur bei Hitzewallungen bei Post-Oophorektomie-Patienten mit BRCA-Mutationen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die risikomindernde Operation mit Salpingo-Oophorektomie (RRSO) ist die empfohlene Standardbehandlung für alle weiblichen Trägerinnen der BRCA-Gene 1 und 2. Die postoperativ herbeigeführte Menopause wird unweigerlich von Hitzewallungen und anderen Symptomen begleitet, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen können und Funktion. Die Hormonersatztherapie (HRT) ist die konventionelle Standardbehandlung für diese Symptome, obwohl diese Medikamente nicht immer eine angemessene Linderung bieten und viele Patienten sie aufgrund einer Diagnose von Brustkrebs oder eines hyperkoagulablen Zustands entweder nicht erhalten können; oder sie aus Sorge um das damit verbundene erhöhte Risiko für die Entwicklung von hormoninduziertem Brustkrebs nicht einnehmen wollen.

Akupunktur und Akupressur wurden umfassend erforscht und haben sich als sowohl sicher als auch wirksam bei der Reduzierung von Hitzewallungen bei postmenopausalen Patientinnen und bei Patientinnen mit Brustkrebs erwiesen, die antihormonelle Medikamente erhalten.

Die vorliegende Studie untersucht die Wirksamkeit von Akupunktur mit/ohne Selbstakupressur bei 200 Post-RRSO-Patienten, die an mindestens 5 Hitzewallungen pro Tag leiden, einschließlich derjenigen, die mit HRT behandelt wurden. Alle Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche Behandlungen mit Akupunktur und werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um täglich zu Hause selbst verabreichte Akupressur zu erhalten (oder nicht). Das Ansprechen auf die Studieninterventionen wird anhand der täglichen Hitzewallungen, der Fragebögen Menopause Specific Quality of Life (MenQoL) und Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) (zu Studienbeginn, am Ende der 8-wöchigen Intervention und bei 16 Wochen). Die Sicherheit der Studienbehandlungen wird durchgehend bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 7791031
        • Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Trägerinnen der Gene BRCA 1 und 2
  • Alter ≥ 25 Jahre
  • nach risikomindernder Salpingo-Oophorektomie
  • Meldung von ≥ 5 Hitzewallungen pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studieneinschlusskriterien nicht erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Akupunktur
Akupunkturbehandlungen finden einmal pro Woche statt, wobei jede Sitzung zwischen 30 und 45 Minuten dauert. Bei jeder Sitzung werden die Patienten vom Akupunkteur der Studie erneut beurteilt, wobei die Akupunkturpunkte gemäß den Prinzipien der traditionellen chinesischen Medizin individualisiert werden. Gleichzeitig werden Akupunkteure eine festgelegte Gruppe von Akupunkturpunkten einbeziehen, die bei der Erforschung von Hitzewallungen verwendet wurden: HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
Sonstiges: Akupunktur
Wöchentliche Akupunkturbehandlungen, für 8 Wochen (8 Behandlungen)
Sonstiges: Akupunktur-Akupressur
Wöchentliche Akupunktur über 8 Wochen mit täglicher Selbstakupressur durch den Patienten zu Hause.
Aktiver Komparator: Akupunktur-Akupressur
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem Akupunktur-Akupressur-Arm der Studie zugeteilt werden, werden zunächst vom Akupunkteur der Studie gemäß dem im Akupunktur-Arm der Studie beschriebenen Protokoll behandelt. Am Ende der ersten Sitzung werden Patienten dieser Gruppe vom Akupunkteur der Studie beigebracht, sich zu Hause mit Akupressur an den Akupressurpunkten PC-7, ST-36, SP-9 selbst zu behandeln. Selbstakupressur-Sitzungen dauern jeweils zwischen 3-5 Minuten und finden 3-4 mal täglich statt. Bei nachfolgenden Akupunkturbehandlungen erhalten die Patienten Verstärkung und Anleitung, um die Genauigkeit der Selbstakupunkturbehandlungen sicherzustellen
Sonstiges: Akupunktur
Wöchentliche Akupunkturbehandlungen, für 8 Wochen (8 Behandlungen)
Sonstiges: Akupunktur-Akupressur
Wöchentliche Akupunktur über 8 Wochen mit täglicher Selbstakupressur durch den Patienten zu Hause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hot Flash Score – Ausgangswert bis 8 Wochen
Zeitfenster: Von der Baseline (bei Studienrekrutierung) bis zum Ende der Intervention (8 Wochen)
Der Hitzewallungs-Score wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: Mittlere Anzahl täglicher Hitzewallungen X mittlerer Schweregrad der Symptome (Schweregrad der Hitzewallungen: 1 – leicht; 2 – mäßig; 3 – schwer)
Von der Baseline (bei Studienrekrutierung) bis zum Ende der Intervention (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hot Flash Score – 8 bis 16 Wochen
Zeitfenster: Vom Ende der Studienintervention (nach 8 Wochen) bis zum Ende des Zeitraums nach der Intervention (16 Wochen)
Der Hitzewallungs-Score wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: Mittlere Anzahl täglicher Hitzewallungen X mittlerer Schweregrad der Symptome (Schweregrad der Hitzewallungen: 1 – leicht; 2 – mäßig; 3 – schwer)
Vom Ende der Studienintervention (nach 8 Wochen) bis zum Ende des Zeitraums nach der Intervention (16 Wochen)
Menopausespezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MenQOL)
Zeitfenster: Grundlinie; Interventionsende (8 Wochen); Follow-up nach der Behandlung (16 Wochen)
Das Studientool MenQoL erfasst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in der unmittelbaren Zeit nach der Menopause. Das Tool enthält 29 Items aus vier Bereichen der Wechseljahrsbeschwerden, wie sie im letzten Monat erlebt wurden: vasomotorisch, psychosozial, körperlich und sexuell. Mittelwerte werden für jede Subskala berechnet, indem die Summe der Items in der Domäne durch die Anzahl der Items in dieser Domäne dividiert wird; die Endpunktzahl reicht von 1 bis 8.41 Für die vorliegende Studie wurde der Fragebogen von 2 vollständig zweisprachigen medizinischen Fachkräften aus dem Englischen ins Hebräische übersetzt und dann von 2 anderen vollständig zweisprachigen medizinischen Fachkräften in Übereinstimmung mit akzeptablen Messübersetzungsmethoden rückübersetzt.
Grundlinie; Interventionsende (8 Wochen); Follow-up nach der Behandlung (16 Wochen)
Messen Sie Ihre Bedenken und Ihr Wohlbefinden (MYCAW)
Zeitfenster: Grundlinie; Interventionsende (8 Wochen); Follow-up nach der Behandlung (16 Wochen)
Der MYCAW (Anhang 2) bittet die Befragten zu Studienbeginn, ihre zwei Hauptbedenken aufzulisten und deren Schweregrad von 0 (keine Besorgnis) bis 6 (höchste Besorgnis) zu bewerten. Die Patienten werden dann gebeten, die Qualität ihres gegenwärtigen Wohlbefindens von 0 („so gut wie möglich“) bis 6 („so schlecht wie möglich“) zu bewerten. Beim Follow-up-Abschluss des Tools werden die Patienten erneut gebeten, die beiden Hauptanliegen (zu Beginn aufgeführt) sowie ihr derzeit wahrgenommenes Wohlbefinden zu bewerten. Der Follow-up-Fragebogen bittet die Befragten dann, zwei offene Fragen zu beantworten: die erste zu „anderen Themen im Zusammenhang mit Ihrer Gesundheit“; und die zweite: "Was war für Sie der wichtigste Aspekt (des Behandlungsprogramms)?".
Grundlinie; Interventionsende (8 Wochen); Follow-up nach der Behandlung (16 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRCA-ACP.2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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