Acupuntura con/sin autoacupresión para los sofocos posteriores a la ovariectomía en portadores de BRCA (BRCA)
10 de abril de 2023 actualizado por: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center
Acupuntura con o sin autoacupresión para los sofocos en pacientes posooforectomía con mutaciones BRCA: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
La cirugía de reducción de riesgos con salpingooforectomía (RRSO) es el tratamiento estándar recomendado para todas las mujeres portadoras de los genes BRCA 1 y 2. La menopausia posquirúrgica inducida se acompaña invariablemente de sofocos y otros síntomas, que pueden afectar gravemente la calidad de vida. y función La terapia de reemplazo hormonal (TRH) es el tratamiento convencional estándar para estos síntomas, aunque estos medicamentos no siempre brindan un alivio adecuado y muchas pacientes no pueden recibirlos debido a un diagnóstico de cáncer de mama o estado de hipercoagulabilidad; o no están dispuestos a tomarlos debido a su preocupación por el mayor riesgo asociado de desarrollar cáncer de mama inducido por hormonas.
La acupuntura y la acupresión se han investigado ampliamente y han demostrado ser seguras y eficaces para reducir los sofocos en pacientes posmenopáusicas y en aquellas con cáncer de mama que reciben medicamentos antihormonales.
El presente estudio examinará la efectividad de la acupuntura, con o sin autoacupresión, en 200 pacientes post-SORR que sufren al menos 5 sofocos por día, incluidos los tratados con TRH. Todos los participantes recibirán 8 tratamientos semanales con acupuntura, y luego serán asignados al azar para recibir (o no) acupresión autoadministrada, que se realizará diariamente en casa. La respuesta a las intervenciones del estudio se evaluará utilizando los puntajes diarios de sofocos, los cuestionarios Menopause Specific Quality of Life (MenQoL) y Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) (al inicio, al final de la intervención de 8 semanas y al final de la intervención). 16 semanas). La seguridad de los tratamientos del estudio se evaluará en todo momento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Noah Samuels, M.D.
- Número de teléfono: +9722666639
- Correo electrónico: noahs@szmc.org.il
Ubicaciones de estudio
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Jerusalem, Israel, 7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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Contacto:
- Noah Samuels, M.D.
- Número de teléfono: 026666395
- Correo electrónico: noahs@szmc.org.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres portadoras de los genes BRCA 1 y 2
- edad ≥ 25 años
- después de una salpingo-ooforectomía reductora de riesgo
- informando ≥ 5 sofocos por día
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán excluidos de la participación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo acupuntura
Los tratamientos de acupuntura se realizarán con una frecuencia de una vez por semana, con una duración de cada sesión de entre 30 y 45 minutos.
En cada sesión los pacientes serán reevaluados por el acupunturista del estudio, con puntos de acupuntura individualizados de acuerdo con los principios de la medicina tradicional china.
Al mismo tiempo, los acupunturistas incluirán un grupo fijo de puntos de acupuntura que se han utilizado en la investigación de los sofocos: HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
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Tratamientos de acupuntura semanales, durante 8 semanas (8 tratamientos)
Acupuntura semanal, durante 8 semanas, con autoacupresión diaria por parte del paciente en su domicilio.
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Comparador activo: Acupuntura-acupresión
Los pacientes asignados al azar al brazo de acupuntura-acupresión del estudio serán tratados primero por el acupunturista del estudio de acuerdo con el protocolo descrito en el brazo de Acupuntura del estudio.
Al final de la primera sesión, el acupuntor del estudio enseñará a los pacientes de este grupo a autotratarse en casa con acupresión, en los puntos de acupresión PC-7, ST-36, SP-9.
Las sesiones de autoacupresión durarán entre 3 y 5 minutos cada una y se realizarán 3 o 4 veces al día.
En los tratamientos de acupuntura posteriores, los pacientes recibirán refuerzo y orientación para garantizar la fidelidad de los tratamientos de autoacupuntura.
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Tratamientos de acupuntura semanales, durante 8 semanas (8 tratamientos)
Acupuntura semanal, durante 8 semanas, con autoacupresión diaria por parte del paciente en su domicilio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de sofocos: línea de base a 8 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (en el reclutamiento del estudio) hasta el final de la intervención (8 semanas)
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La puntuación de los sofocos se calculará mediante la siguiente ecuación: número medio de sofocos diarios x gravedad media de los síntomas (gravedad de los sofocos: 1 - leve; 2 - moderado; 3 - grave)
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Desde el inicio (en el reclutamiento del estudio) hasta el final de la intervención (8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de sofocos - 8 a 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el final de la intervención del estudio (a las 8 semanas) hasta el final del período posterior a la intervención (16 semanas)
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La puntuación de los sofocos se calculará mediante la siguiente ecuación: número medio de sofocos diarios x gravedad media de los síntomas (gravedad de los sofocos: 1 - leve; 2 - moderado; 3 - grave)
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Desde el final de la intervención del estudio (a las 8 semanas) hasta el final del período posterior a la intervención (16 semanas)
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Cuestionario de calidad de vida específica para la menopausia (MenQOL)
Periodo de tiempo: Base; Fin de la intervención (8 semanas); Seguimiento postratamiento (16 semanas)
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La herramienta de estudio MenQoL evalúa la calidad de vida relacionada con la salud en el período posmenopáusico inmediato.
La herramienta contiene 29 ítems de cuatro dominios de síntomas menopáusicos, según se experimentó durante el último mes: vasomotor, psicosocial, físico y sexual.
Las medias se calculan para cada subescala dividiendo la suma de los elementos del dominio por el número de elementos dentro de ese dominio; la puntuación final varía de 1 a 8.41 Para el presente estudio, el cuestionario fue traducido del inglés al hebreo por 2 profesionales médicos completamente bilingües y luego retrotraducido por otros 2 profesionales médicos completamente bilingües, de acuerdo con métodos de traducción de medidas aceptables.
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Base; Fin de la intervención (8 semanas); Seguimiento postratamiento (16 semanas)
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Mídete Preocupaciones y Bienestar (MYCAW)
Periodo de tiempo: Base; Fin de la intervención (8 semanas); Seguimiento postratamiento (16 semanas)
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El MYCAW (Apéndice 2) pide a los encuestados en la línea de base que enumeren sus dos preocupaciones principales, calificando su gravedad en un rango de 0 (sin preocupación) a 6 (de mayor preocupación).
Luego se les pide a los pacientes que califiquen la calidad de su nivel actual de bienestar, desde un puntaje de 0 ("tan bueno como podría ser") a 6 ("tan malo como podría ser").
Al finalizar el seguimiento de la herramienta, se les pide una vez más a los pacientes que califiquen las dos preocupaciones principales (enumeradas al inicio del estudio), así como su nivel actual de bienestar percibido.
El cuestionario de seguimiento luego pide a los encuestados que respondan dos preguntas abiertas: la primera sobre "otros temas relacionados con su salud"; y el segundo, "¿cuál ha sido el aspecto más importante (del programa de tratamiento) para usted?".
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Base; Fin de la intervención (8 semanas); Seguimiento postratamiento (16 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRCA-ACP.2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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