Akupunktúra önakupresszúrával/nélkül a oophorectomia utáni hőhullámokhoz BRCA hordozókban (BRCA)
Akupunktúra önakupresszúrával vagy anélkül hőhullámok esetén BRCA-mutációval rendelkező posztoophorectomiás betegeknél: Leendő, randomizált, kontrollált vizsgálat
A kockázatcsökkentő műtét salpingo-oophorectomiával (RRSO) a standard javasolt kezelés minden női BRCA 1-es és 2-es génhordozó számára. A műtét utáni menopauzát mindig hőhullámok és egyéb tünetek kísérik, amelyek súlyosan ronthatják az életminőséget és funkciója. A hormonpótló terápia (HRT) a szokásos hagyományos kezelés ezekre a tünetekre, bár ezek a gyógyszerek nem mindig nyújtanak megfelelő enyhülést, és sok beteg mellrák diagnózisa vagy hiperkoagulációs állapot miatt nem is kaphatja őket; vagy nem hajlandók bevenni, mert aggódnak a hormonok által kiváltott emlőrák kialakulásának fokozott kockázata miatt.
Az akupunktúrát és az akupresszúrát széles körben kutatták, és biztonságosnak és hatékonynak bizonyultak a hőhullámok csökkentésében a menopauza utáni betegeknél és az emlőrákos betegeknél, akik hormonellenes szereket kapnak.
A jelen tanulmány az önakupresszúrával vagy anélkül végzett akupunktúra hatékonyságát vizsgálja 200 RRSO utáni betegen, akik naponta legalább 5 hőhullámban szenvednek, beleértve a HRT-vel kezelteket is. Minden résztvevő kap heti 8 akupunktúrás kezelést, majd véletlenszerűen beosztják őket arra, hogy kapjanak (vagy nem) önmaguk által alkalmazott akupresszúrát, amelyet naponta otthon kell elvégezni. A vizsgálati beavatkozásokra adott választ a napi Hot Flash Score, a Menopause Specific Life Quality (MenQoL) és a Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) kérdőívek segítségével értékelik (kiinduláskor; a 8 hetes beavatkozás végén; és 16 hét). A vizsgálati kezelések biztonságosságát mindvégig értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Noah Samuels, M.D.
- Telefonszám: +9722666639
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Noah Samuels, M.D.
- Telefonszám: 026666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A BRCA 1 és 2 gének női hordozói
- életkor ≥ 25 év
- kockázatcsökkentő salpingo-oophorectomia után
- napi ≥ 5 hőhullámot jelent
Kizárási kritériumok:
- Azokat a betegeket, akik nem teljesítik a vizsgálatba való felvételi kritériumokat, kizárják a részvételből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak akupunktúra
Az akupunktúrás kezelésekre hetente egyszer kerül sor, minden kezelés 30-45 percig tart.
A betegeket minden ülésen újra értékeli a vizsgálati akupunktúrás szakember, az akupunktúrás pontokat a hagyományos kínai orvoslás elveinek megfelelően személyre szabva.
Ugyanakkor az akupunktúrás szakemberek egy sor akupunktúrás pontcsoportot tartalmaznak, amelyeket a hőhullámok kutatásában használtak: HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
|
Heti akupunktúrás kezelések, 8 héten keresztül (8 kezelés)
Heti akupunktúra, 8 héten keresztül, napi önakupresszúrával a páciens otthonában.
|
|
Aktív összehasonlító: Akupunktúra-akupresszúra
A vizsgálat akupunktúrás-akupresszúrás csoportjába véletlenszerűen besorolt betegeket először a vizsgálati akupunktúrás szakember kezeli a vizsgálat akupunktúrás ágában leírt protokoll szerint.
Az első foglalkozás végén az ebbe a csoportba tartozó betegeket a vizsgálati akupunktúrás megtanítja arra, hogy otthon végezzenek akupresszúrát, a PC-7, ST-36, SP-9 akupresszúrás pontokon.
Az önakupresszúrás ülések egyenként 3-5 percig tartanak, és naponta 3-4 alkalommal kerül sor.
A következő akupunktúrás kezeléseken a betegek megerősítést és útmutatást kapnak, hogy biztosítsák az önakupunktúrás kezelések hűségét
|
Heti akupunktúrás kezelések, 8 héten keresztül (8 kezelés)
Heti akupunktúra, 8 héten keresztül, napi önakupresszúrával a páciens otthonában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score – alapérték 8 hétig
Időkeret: A kiindulási állapottól (a vizsgálat felvételekor) a beavatkozás végéig (8 hét)
|
A hőhullámok pontszáma a következő egyenlettel kerül kiszámításra: A napi hőhullámok átlagos száma X a tünetek átlagos súlyossága (Hot villanás súlyossága: 1 - enyhe; 2 - közepes; 3 - súlyos)
|
A kiindulási állapottól (a vizsgálat felvételekor) a beavatkozás végéig (8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score – 8-16 hét
Időkeret: A vizsgálati beavatkozás végétől (8 hétnél) a beavatkozás utáni időszak végéig (16 hét)
|
A hőhullámok pontszáma a következő egyenlettel kerül kiszámításra: A napi hőhullámok átlagos száma X a tünetek átlagos súlyossága (Hot villanás súlyossága: 1 - enyhe; 2 - közepes; 3 - súlyos)
|
A vizsgálati beavatkozás végétől (8 hétnél) a beavatkozás utáni időszak végéig (16 hét)
|
|
Menopauza specifikus életminőség-kérdőív (MenQOL)
Időkeret: Alapvonal; A beavatkozás vége (8 hét); A kezelés utáni követés (16 hét)
|
A MenQoL vizsgálati eszköz az egészséggel összefüggő életminőséget méri fel a közvetlen posztmenopauzális időszakban.
Az eszköz 29 elemet tartalmaz négy menopauzális tünettartományból, az elmúlt hónapban tapasztaltak szerint: vazomotoros, pszichoszociális, fizikai és szexuális.
Az átlagok kiszámítása minden alskálára úgy történik, hogy a tartomány elemeinek összegét elosztjuk az adott tartományon belüli tételek számával; a végső pontszám 1-től 8,41-ig terjed. Jelen tanulmány esetében a kérdőívet 2 teljesen kétnyelvű egészségügyi szakember fordította le angolról héberre, majd 2 másik teljesen kétnyelvű egészségügyi szakember fordította vissza, az elfogadható mérési fordítási módszereknek megfelelően.
|
Alapvonal; A beavatkozás vége (8 hét); A kezelés utáni követés (16 hét)
|
|
Mérje meg aggodalmait és jólétét (MYCAW)
Időkeret: Alapvonal; A beavatkozás vége (8 hét); A kezelés utáni követés (16 hét)
|
A MYCAW (2. függelék) arra kéri a válaszadókat, hogy a kiinduláskor sorolják fel két fő aggodalmukat, és a súlyosságukat 0-tól (nem aggodalomra okot adó) 6-ig (legnagyobb aggodalomra okot adó) pontozzák.
Ezután a betegeket arra kérik, hogy értékeljék jelenlegi jóléti szintjük minőségét, 0-tól ("olyan jó, amennyire csak lehet") 6-ig ("olyan rossz, amennyire csak lehet").
Az eszköz nyomon követése során a betegeket ismét megkérjük, hogy pontozzák a két elsődleges aggodalmat (amelyek az alapvonalon szerepelnek), valamint a jelenlegi jóléti szintjüket.
Az utánkövető kérdőív ezután két nyitott kérdés megválaszolására kéri a válaszadókat: az első az „egészségével kapcsolatos egyéb kérdések”; a második pedig: „Mi volt az Ön számára a legfontosabb szempont (a kezelési programban)?”.
|
Alapvonal; A beavatkozás vége (8 hét); A kezelés utáni követés (16 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BRCA-ACP.2022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .