Akupunktio itseakupainantaa tai ilman sitä munanpoiston jälkeisiin kuumiin aaloihin BRCA-kantovälineissä (BRCA)
Akupunktio itseakupainantaa tai ilman sitä kuumien aaltojen hoitoon munasarjojen poiston jälkeen potilailla, joilla on BRCA-mutaatioita: mahdollinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Riskiä vähentävä leikkaus salpingoooforektomialla (RRSO) on standardisuositeltu hoito kaikille BRCA-geenien 1 ja 2 naiskantajille. Leikkauksen jälkeiseen vaihdevuosiin liittyy aina kuumia aaltoja ja muita oireita, jotka voivat heikentää vakavasti elämänlaatua ja toimivuus. Hormonikorvaushoito (HRT) on näiden oireiden tavanomainen hoitomuoto, vaikka nämä lääkkeet eivät aina tarjoa riittävää helpotusta ja monet potilaat eivät joko voi saada niitä rintasyöpädiagnoosin tai hyperkoaguloituvan tilan vuoksi. tai eivät ole halukkaita ottamaan niitä, koska he ovat huolissaan siihen liittyvästä lisääntyneestä riskistä sairastua hormonien aiheuttamaan rintasyöpään.
Akupunktiota ja akupainantaa on tutkittu laajasti, ja ne ovat sekä turvallisia että tehokkaita vähentämään kuumia aaltoja postmenopausaalisilla potilailla ja rintasyöpäpotilailla, jotka saavat hormonilääkkeitä.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan akupunktion tehokkuutta itseakupainanta tai ilman sitä 200 RRSO:n jälkeisellä potilaalla, jotka kärsivät vähintään viidestä kuumasta aallosta päivässä, mukaan lukien hormonikorvaushoidolla hoidetut. Kaikki osallistujat saavat 8 viikoittaista akupunktiohoitoa, ja sitten satunnaisesti määrätään saamaan (tai ei) itsetehtävää akupainantaa, joka suoritetaan päivittäin kotona. Tutkimusinterventioiden vastetta arvioidaan käyttämällä päivittäisiä kuumia flash-pisteitä, vaihdevuosien erityisiä elämänlaatua (MenQoL) ja Mittaa itseäsi koskevia huolenaiheita ja hyvinvointia (MYCAW) -kyselylomakkeita (lähtötilanteessa; 8 viikon intervention lopussa ja klo. 16 viikkoa). Tutkimushoitojen turvallisuutta arvioidaan koko ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noah Samuels, M.D.
- Puhelinnumero: +9722666639
- Sähköposti: noahs@szmc.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel, 7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Noah Samuels, M.D.
- Puhelinnumero: 026666395
- Sähköposti: noahs@szmc.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BRCA 1- ja 2-geenien naispuoliset kantajat
- ikä ≥ 25 vuotta
- riskiä vähentävän salpingooforektomian jälkeen
- raportoivat ≥ 5 kuumaa aaltoa päivässä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät täytä tutkimukseen osallistumiskriteerejä, suljetaan pois osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain akupunktio
Akupunktiohoitoja järjestetään kerran viikossa, ja jokainen hoitokerta kestää 30-45 minuuttia.
Jokaisella istunnolla tutkimusakupunktiolääkäri arvioi potilaat uudelleen ja akupunktiopisteet yksilöidään perinteisen kiinalaisen lääketieteen periaatteiden mukaisesti.
Samaan aikaan akupunktioterapeuteille tulee joukko akupunktiopisteitä, joita on käytetty kuuman aaltojen tutkimuksessa: HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
|
Viikoittaiset akupunktiohoidot, 8 viikon ajan (8 hoitoa)
Viikoittainen akupunktio, 8 viikon ajan, potilaan päivittäinen itseakupainanta kotona.
|
|
Active Comparator: Akupunktio-akupainanta
Tutkimusakupunktiohoitaja hoitaa ensin tutkimuksen akupunktio-akupainanta-osioon satunnaisesti jaetut potilaat tutkimuksen akupunktio-osastossa kuvatun protokollan mukaisesti.
Ensimmäisen istunnon lopussa tutkimusakupunktiohoitaja opettaa tämän ryhmän potilaita hoitamaan itseään kotona akupainantapisteissä PC-7, ST-36, SP-9.
Itseakupainanta-istunnot kestävät 3-5 minuuttia ja niitä on 3-4 kertaa päivässä.
Myöhemmissä akupunktiohoidoissa potilaat saavat vahvistusta ja ohjausta itseakupunktiohoitojen oikeellisuuden varmistamiseksi
|
Viikoittaiset akupunktiohoidot, 8 viikon ajan (8 hoitoa)
Viikoittainen akupunktio, 8 viikon ajan, potilaan päivittäinen itseakupainanta kotona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score – lähtötaso 8 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (tutkimuksen rekrytoinnin yhteydessä) toimenpiteen loppuun (8 viikkoa)
|
Hot Flash Score lasketaan seuraavalla yhtälöllä: Päivittäisten kuumien aaltojen keskimääräinen lukumäärä X oireiden keskimääräinen vakavuus (kuumien aaltojen vakavuus: 1 - lievä; 2 - kohtalainen; 3 - vaikea)
|
Lähtötilanteesta (tutkimuksen rekrytoinnin yhteydessä) toimenpiteen loppuun (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score - 8-16 viikkoa
Aikaikkuna: Tutkimusintervention lopusta (8 viikon kohdalla) intervention jälkeisen ajanjakson loppuun (16 viikkoa)
|
Hot Flash Score lasketaan seuraavalla yhtälöllä: Päivittäisten kuumien aaltojen keskimääräinen lukumäärä X oireiden keskimääräinen vakavuus (kuumien aaltojen vakavuus: 1 - lievä; 2 - kohtalainen; 3 - vaikea)
|
Tutkimusintervention lopusta (8 viikon kohdalla) intervention jälkeisen ajanjakson loppuun (16 viikkoa)
|
|
Menopaussikohtainen elämänlaatukysely (MenQOL)
Aikaikkuna: Perustaso; Intervention loppu (8 viikkoa); Hoidon jälkeinen seuranta (16 viikkoa)
|
MenQoL-tutkimustyökalu arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua välittömässä postmenopausaalisessa jaksossa.
Työkalu sisältää 29 kohdetta neljästä vaihdevuosien oirealueesta viimeisen kuukauden aikana: vasomotorinen, psykososiaalinen, fyysinen ja seksuaalinen.
Keskiarvot lasketaan kullekin ala-asteikolle jakamalla toimialueen kohteiden summa kyseisen toimialueen kohteiden lukumäärällä; lopulliset pisteet vaihtelevat 1-8,41 Tässä tutkimuksessa kaksi täysin kaksikielistä lääketieteen ammattilaista käänsi kyselylomakkeen englannista hepreaksi ja sen jälkeen 2 muuta täysin kaksikielistä lääketieteen ammattilaista käänsi takaisin hyväksyttävien mittauskäännösmenetelmien mukaisesti.
|
Perustaso; Intervention loppu (8 viikkoa); Hoidon jälkeinen seuranta (16 viikkoa)
|
|
Mittaa itsesi huolenaiheet ja hyvinvointi (MYCAW)
Aikaikkuna: Perustaso; Intervention loppu (8 viikkoa); Hoidon jälkeinen seuranta (16 viikkoa)
|
MYCAW (Liite 2) pyytää vastaajia lähtötilanteessa luettelemaan kaksi pääasiallista huolenaihetaan ja pisteyttämään niiden vakavuuden välillä 0 (ei huolta) 6 (suurin huolenaihe).
Potilaita pyydetään sitten arvioimaan nykyisen hyvinvointitasonsa laatu pisteestä 0 ("niin hyvä kuin se voisi olla") 6:een ("niin huono kuin se voisi olla").
Työkalun seurannassa potilaita pyydetään vielä kerran arvioimaan kaksi ensisijaista huolenaihetta (lueteltu lähtötilanteessa) sekä heidän nykyinen kokemansa hyvinvointitaso.
Seurantakyselyssä vastaajia pyydetään vastaamaan kahteen avoimeen kysymykseen: ensimmäinen koskee "muita terveyteen liittyviä kysymyksiä"; ja toinen, "mikä on ollut (hoito-ohjelman) tärkein näkökohta sinulle?".
|
Perustaso; Intervention loppu (8 viikkoa); Hoidon jälkeinen seuranta (16 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRCA-ACP.2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .