Akupunktura s/bez autoakupresury pro návaly horka po ooforektomii u nosičů BRCA (BRCA)
Akupunktura s nebo bez autoakupresury pro návaly horka u pacientů po ooforektomii s mutacemi BRCA: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Chirurgie snižující riziko se salpingo-ooforektomií (RRSO) je standardní doporučenou léčbou pro všechny nositelky genů BRCA 1 a 2. Navozená pooperační menopauza je vždy doprovázena návaly horka a dalšími příznaky, které mohou vážně zhoršit kvalitu života a funkce. Hormonální substituční terapie (HRT) je standardní konvenční léčbou těchto příznaků, ačkoli tyto léky neposkytují vždy adekvátní úlevu a mnoho pacientek je buď nemůže podstoupit kvůli diagnóze rakoviny prsu nebo hyperkoagulačnímu stavu; nebo je nechtějí užívat kvůli obavám ze souvisejícího zvýšeného rizika rozvoje hormonálně indukovaného karcinomu prsu.
Akupunktura a akupresura byly rozsáhle zkoumány a ukázalo se, že jsou bezpečné a účinné při snižování návalů horka u pacientek po menopauze au pacientů s rakovinou prsu, kteří užívají antihormonální léky.
Tato studie bude zkoumat účinnost akupunktury s/bez autoakupresury na 200 pacientech po RRSO, kteří trpí alespoň 5 návaly horka denně, včetně těch, kteří jsou léčeni HRT. Všichni účastníci dostanou 8 týdenních ošetření s akupunkturou a poté budou náhodně přiděleni k tomu, aby si sami akupresuru akupresuru akupresuru sami aplikovali, která se bude provádět denně doma. Odpověď na studijní intervence bude hodnocena pomocí denních Hot Flash Scores, MenQoL (Menopauza Specific Quality of Life) a dotazníků Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) (na začátku, na konci 8týdenní intervence a na 16 týdnů). Bezpečnost studovaných léčeb bude hodnocena v průběhu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noah Samuels, M.D.
- Telefonní číslo: +9722666639
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Kontakt:
- Noah Samuels, M.D.
- Telefonní číslo: 026666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské přenašečky genů BRCA 1 a 2
- věk ≥ 25 let
- po salpingo-ooforektomii snižující riziko
- hlášení ≥ 5 návalů horka za den
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do studie, budou z účasti vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze akupunktura
Akupunkturní ošetření bude probíhat s frekvencí 1x týdně, přičemž každé sezení trvá 30 až 45 minut.
Při každém sezení budou pacienti znovu posouzeni studujícím akupunkturistou, přičemž akupunkturní body budou individualizovány v souladu s principy tradiční čínské medicíny.
Zároveň akupunkturisté zařadí soubor akupunkturních bodů, které byly použity při výzkumu návalů horka: HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
|
Týdenní akupunkturní ošetření po dobu 8 týdnů (8 ošetření)
Týdenní akupunktura po dobu 8 týdnů s každodenní autoakupresurou pacientem doma.
|
|
Aktivní komparátor: Akupunktura-akupresura
Pacienti náhodně přidělení do akupunkturně-akupresurního ramene studie budou nejprve léčeni studijním akupunkturistou v souladu s protokolem popsaným v akupunkturním rameni studie.
Na konci prvního sezení budou pacienti v této skupině studujícím akupunkturistou naučeni samoléčbě doma pomocí akupresury, na akupresurních bodech PC-7, ST-36, SP-9.
Sezení autoakupresury bude trvat 3–5 minut a bude probíhat 3–4krát denně.
Při následných akupunkturních ošetřeních se pacientům dostane posílení a vedení k zajištění věrnosti autoakupunkturních ošetření.
|
Týdenní akupunkturní ošetření po dobu 8 týdnů (8 ošetření)
Týdenní akupunktura po dobu 8 týdnů s každodenní autoakupresurou pacientem doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hot Flash Skóre – základní stav do 8 týdnů
Časové okno: Od výchozího stavu (při náboru do studie) do konce intervence (8 týdnů)
|
Skóre návalů horka se vypočítá podle následující rovnice: Průměrný počet denních návalů horka X střední závažnost příznaků (závažnost návalů horka: 1 – mírné; 2 – střední; 3 – závažné)
|
Od výchozího stavu (při náboru do studie) do konce intervence (8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hot Flash skóre - 8 až 16 týdnů
Časové okno: Od konce intervence studie (v 8 týdnech) do konce období po intervenci (16 týdnů)
|
Skóre návalů horka se vypočítá podle následující rovnice: Průměrný počet denních návalů horka X střední závažnost příznaků (závažnost návalů horka: 1 – mírné; 2 – střední; 3 – závažné)
|
Od konce intervence studie (v 8 týdnech) do konce období po intervenci (16 týdnů)
|
|
Dotazník specifické kvality života při menopauze (MenQOL)
Časové okno: Základní linie; Konec intervence (8 týdnů); Sledování po léčbě (16 týdnů)
|
Studijní nástroj MenQoL hodnotí kvalitu života související se zdravím v období bezprostředně po menopauze.
Nástroj obsahuje 29 položek ze čtyř domén symptomů menopauzy, jak byly za poslední měsíc prožity: vazomotorické, psychosociální, fyzické a sexuální.
Prostředky se počítají pro každou subškálu vydělením součtu položek v doméně počtem položek v této doméně; konečné skóre se pohybuje od 1 do 8,41 Pro tuto studii byl dotazník přeložen z angličtiny do hebrejštiny 2 plně bilingvními lékaři a poté zpětně přeložen 2 dalšími plně bilingvními lékařskými odborníky v souladu s přijatelnými metodami překladu měření.
|
Základní linie; Konec intervence (8 týdnů); Sledování po léčbě (16 týdnů)
|
|
Změřte své obavy a pohodu (MYCAW)
Časové okno: Základní linie; Konec intervence (8 týdnů); Sledování po léčbě (16 týdnů)
|
MYCAW (příloha 2) žádá respondenty na začátku, aby uvedli své dva hlavní obavy, přičemž jejich závažnost ohodnotili v rozmezí od 0 (bez obav) do 6 (největší obavy).
Pacienti jsou poté požádáni, aby ohodnotili kvalitu své současné úrovně pohody, od skóre 0 („tak dobré, jak by to mohlo být“) do 6 („tak špatné, jak by to mohlo být“).
Při následném dokončení nástroje jsou pacienti znovu požádáni, aby ohodnotili dva primární problémy (uvedené na začátku) a také jejich současnou vnímanou úroveň pohody.
Následný dotazník pak žádá respondenty, aby odpověděli na dvě otevřené otázky: první o „jiných problémech souvisejících s vaším zdravím“; a za druhé, „co pro vás bylo nejdůležitějším aspektem (léčebného programu)?“.
|
Základní linie; Konec intervence (8 týdnů); Sledování po léčbě (16 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BRCA-ACP.2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .