Акупунктура с/без самоакупрессуры при приливах после овариэктомии у носителей BRCA (BRCA)
Иглоукалывание с или без самоакупрессуры при приливах у пациентов после овариэктомии с мутациями BRCA: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Операция по снижению риска с сальпингоофорэктомией (RRSO) является стандартным рекомендуемым лечением для всех женщин-носителей генов BRCA 1 и 2. Индуцированная послеоперационная менопауза неизменно сопровождается приливами и другими симптомами, которые могут серьезно ухудшить качество жизни. и функция. Гормонозаместительная терапия (ЗГТ) является стандартным традиционным лечением этих симптомов, хотя эти препараты не всегда обеспечивают адекватное облегчение, и многие пациенты либо не могут их получать из-за диагноза рака молочной железы или состояния гиперкоагуляции; или не желают принимать их из-за беспокойства по поводу связанного с этим повышенного риска развития гормон-индуцированного рака молочной железы.
Иглоукалывание и акупрессура были широко исследованы, и было показано, что они безопасны и эффективны для уменьшения приливов у пациентов в постменопаузе и у пациентов с раком молочной железы, получающих антигормональные препараты.
В настоящем исследовании будет изучена эффективность акупунктуры с/без самоакупрессуры у 200 пациентов после RRSO, которые страдают не менее чем от 5 приливов в день, включая пациентов, получавших ЗГТ. Все участники будут получать 8 еженедельных процедур иглоукалывания, а затем случайным образом назначаются для самостоятельного (или нет) акупрессуры, которые будут выполняться ежедневно дома. Реакция на исследовательские вмешательства будет оцениваться с использованием ежедневных опросников Hot Flash Score, специфического качества жизни в период менопаузы (MenQoL) и опросников «Измерьте свои опасения и благополучие» (MYCAW) (исходно; в конце 8-недельного вмешательства; и в 16 недель). Безопасность исследуемых методов лечения будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Noah Samuels, M.D.
- Номер телефона: +9722666639
- Электронная почта: noahs@szmc.org.il
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Контакт:
- Noah Samuels, M.D.
- Номер телефона: 026666395
- Электронная почта: noahs@szmc.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины-носители генов BRCA 1 и 2
- возраст ≥ 25 лет
- после снижающей риск сальпингоофорэктомии
- сообщает о ≥ 5 приливов в день
Критерий исключения:
- Пациенты, не соответствующие критериям включения в исследование, будут исключены из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только иглоукалывание
Лечение иглоукалыванием будет проходить с частотой один раз в неделю, при этом каждый сеанс длится от 30 до 45 минут.
На каждом сеансе пациенты будут повторно оцениваться акупунктурным врачом-исследователем, с индивидуализированными точками акупунктуры в соответствии с принципами традиционной китайской медицины.
При этом акупунктуристы включат в себя установленную группу акупунктурных точек, которые использовались при исследовании приливов: НТ-6, Малыш-3, Лив-3, СП-6.
|
Еженедельные процедуры иглоукалывания, в течение 8 недель (8 процедур)
Еженедельная акупунктура, в течение 8 недель, с ежедневной самоакупрессурой пациентом дома.
|
|
Активный компаратор: Акупунктура-Акупрессура
Пациенты, случайно распределенные в группу акупунктуры-акупрессуры исследования, сначала будут лечиться акупунктуристом исследования в соответствии с протоколом, описанным в группе акупунктуры исследования.
По окончании первого сеанса пациенты этой группы обучаются у иглотерапевта-исследователя самолечению в домашних условиях точечным массажем, на акупрессурные точки ПК-7, СТ-36, СП-9.
Сеансы самоакупрессуры будут длиться от 3 до 5 минут каждый и будут проводиться 3-4 раза в день.
При последующем лечении иглоукалыванием пациенты получат подкрепление и руководство, чтобы обеспечить точность лечения самоиглоукалыванием.
|
Еженедельные процедуры иглоукалывания, в течение 8 недель (8 процедур)
Еженедельная акупунктура, в течение 8 недель, с ежедневной самоакупрессурой пациентом дома.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score - от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: От исходного уровня (при включении в исследование) до окончания вмешательства (8 недель)
|
Оценка приливов будет рассчитываться по следующему уравнению: Среднее количество ежедневных приливов X средняя тяжесть симптомов (Тяжесть приливов: 1 - легкая; 2 - умеренная; 3 - тяжелая).
|
От исходного уровня (при включении в исследование) до окончания вмешательства (8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score - от 8 до 16 недель
Временное ограничение: От окончания исследовательского вмешательства (через 8 недель) до конца периода после вмешательства (16 недель)
|
Оценка приливов будет рассчитываться по следующему уравнению: Среднее количество ежедневных приливов X средняя тяжесть симптомов (Тяжесть приливов: 1 - легкая; 2 - умеренная; 3 - тяжелая).
|
От окончания исследовательского вмешательства (через 8 недель) до конца периода после вмешательства (16 недель)
|
|
Опросник качества жизни в период менопаузы (MenQOL)
Временное ограничение: Базовый уровень; Конец вмешательства (8 недель); Наблюдение после лечения (16 недель)
|
Инструмент исследования MenQoL оценивает связанное со здоровьем качество жизни в ближайшем постменопаузальном периоде.
Инструмент содержит 29 пунктов из четырех доменов менопаузальных симптомов, испытанных за последний месяц: вазомоторных, психосоциальных, физических и сексуальных.
Средние значения вычисляются для каждой подшкалы путем деления суммы элементов в домене на количество элементов в этом домене; окончательная оценка колеблется от 1 до 8.41. Для настоящего исследования вопросник был переведен с английского на иврит двумя полностью двуязычными медицинскими работниками, а затем обратно переведен двумя другими полностью двуязычными медицинскими работниками в соответствии с приемлемыми методами перевода измерений.
|
Базовый уровень; Конец вмешательства (8 недель); Наблюдение после лечения (16 недель)
|
|
Измерьте свои проблемы и благополучие (MYCAW)
Временное ограничение: Базовый уровень; Конец вмешательства (8 недель); Наблюдение после лечения (16 недель)
|
MYCAW (Приложение 2) просит респондентов на исходном уровне перечислить две их основные проблемы, оценивая их серьезность по шкале от 0 (не беспокоит) до 6 (вызывает наибольшее беспокойство).
Затем пациентов просят оценить качество их нынешнего уровня благополучия от 0 баллов («настолько хорошо, насколько это возможно») до 6 («настолько плохо, насколько это возможно»).
При последующем заполнении инструмента пациентов снова просят оценить две основные проблемы (перечисленные на исходном уровне), а также их текущий воспринимаемый уровень благополучия.
Затем в последующем вопроснике респондентам предлагается ответить на два открытых вопроса: первый о «других проблемах, связанных с вашим здоровьем»; и второй: «Какой аспект (программы лечения) был для вас самым важным?».
|
Базовый уровень; Конец вмешательства (8 недель); Наблюдение после лечения (16 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BRCA-ACP.2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .