Acupuncture avec/sans auto-acupression pour les bouffées de chaleur post-ovariectomie chez les porteurs de BRCA (BRCA)
Acupuncture avec ou sans auto-acupression pour les bouffées de chaleur chez les patients post-ovariectomie avec mutations BRCA : un essai prospectif contrôlé randomisé
La chirurgie de réduction des risques avec salpingo-ovariectomie (RRSO) est le traitement standard recommandé pour toutes les femmes porteuses des gènes BRCA 1 et 2. La ménopause post-chirurgicale induite s'accompagne invariablement de bouffées de chaleur et d'autres symptômes, qui peuvent gravement altérer la qualité de vie et fonction. L'hormonothérapie substitutive (HTS) est le traitement conventionnel standard de ces symptômes, bien que ces médicaments n'apportent pas toujours un soulagement adéquat et que de nombreux patients ne puissent pas les recevoir en raison d'un diagnostic de cancer du sein ou d'un état d'hypercoagulabilité ; ou ne veulent pas les prendre en raison de leur inquiétude concernant le risque accru associé de développer un cancer du sein hormono-induit.
L'acupuncture et l'acupression ont fait l'objet de recherches approfondies et se sont avérées à la fois sûres et efficaces pour réduire les bouffées de chaleur chez les patientes ménopausées et chez celles atteintes d'un cancer du sein recevant des médicaments anti-hormonaux.
La présente étude examinera l'efficacité de l'acupuncture, avec/sans auto-acupression, sur 200 patients post-RRSO qui souffrent d'au moins 5 bouffées de chaleur par jour, y compris ceux traités par THS. Tous les participants recevront 8 traitements hebdomadaires avec acupuncture, puis seront assignés au hasard pour recevoir (ou non) une acupression auto-administrée, à effectuer quotidiennement à domicile. La réponse aux interventions de l'étude sera évaluée à l'aide des scores quotidiens des bouffées de chaleur, des questionnaires Menopause Specific Quality of Life (MenQoL) et Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) (au départ ; à la fin de l'intervention de 8 semaines ; et à 16 semaines). La sécurité des traitements de l'étude sera évaluée tout au long.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Noah Samuels, M.D.
- Numéro de téléphone: +9722666639
- E-mail: noahs@szmc.org.il
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Contact:
- Noah Samuels, M.D.
- Numéro de téléphone: 026666395
- E-mail: noahs@szmc.org.il
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes porteuses des gènes BRCA 1 et 2
- âge ≥ 25 ans
- après salpingo-ovariectomie réductrice de risque
- signalant ≥ 5 bouffées de chaleur par jour
Critère d'exclusion:
- Les patients ne remplissant pas les critères d'inclusion de l'étude seront exclus de la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Acupuncture seulement
Les traitements d'acupuncture auront lieu à une fréquence d'une fois par semaine, chaque séance durant entre 30 et 45 minutes.
A chaque séance, les patients seront réévalués par l'acupuncteur de l'étude, avec des points d'acupuncture individualisés conformément aux principes de la médecine traditionnelle chinoise.
En même temps, les acupuncteurs incluront un ensemble de points d'acupuncture qui ont été utilisés dans la recherche des bouffées de chaleur : HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
|
Traitements d'acupuncture hebdomadaires, pendant 8 semaines (8 traitements)
Acupuncture hebdomadaire, pendant 8 semaines, avec auto-acupression quotidienne par le patient à domicile.
|
|
Comparateur actif: Acupuncture-Acupression
Les patients répartis au hasard dans le bras acupuncture-acupression de l'étude seront d'abord traités par l'acupuncteur de l'étude conformément au protocole décrit dans le bras Acupuncture de l'étude.
À la fin de la première séance, l'acupuncteur de l'étude apprendra aux patients de ce groupe à s'auto-traiter à domicile par acupression, sur les points d'acupression PC-7, ST-36, SP-9.
Les séances d'auto-acupression dureront entre 3 et 5 minutes chacune et auront lieu 3 à 4 fois par jour.
Lors des traitements d'acupuncture ultérieurs, les patients recevront un renforcement et des conseils pour assurer la fidélité des traitements d'auto-acupuncture
|
Traitements d'acupuncture hebdomadaires, pendant 8 semaines (8 traitements)
Acupuncture hebdomadaire, pendant 8 semaines, avec auto-acupression quotidienne par le patient à domicile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score - de base à 8 semaines
Délai: De la ligne de base (au recrutement de l'étude) à la fin de l'intervention (8 semaines)
|
Le score des bouffées de chaleur sera calculé par l'équation suivante : nombre moyen de bouffées de chaleur quotidiennes X gravité moyenne des symptômes (sévérité des bouffées de chaleur : 1 - légère ; 2 - modérée ; 3 - sévère)
|
De la ligne de base (au recrutement de l'étude) à la fin de l'intervention (8 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score - 8 à 16 semaines
Délai: De la fin de l'intervention de l'étude (à 8 semaines) à la fin de la période post-intervention (16 semaines)
|
Le score des bouffées de chaleur sera calculé par l'équation suivante : nombre moyen de bouffées de chaleur quotidiennes X gravité moyenne des symptômes (sévérité des bouffées de chaleur : 1 - légère ; 2 - modérée ; 3 - sévère)
|
De la fin de l'intervention de l'étude (à 8 semaines) à la fin de la période post-intervention (16 semaines)
|
|
Questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MenQOL)
Délai: Base de référence ; Fin d'intervention (8 semaines); Suivi post-traitement (16 semaines)
|
L'outil d'étude MenQoL évalue la qualité de vie liée à la santé dans la période postménopausique immédiate.
L'outil contient 29 éléments de quatre domaines de symptômes de la ménopause, tels qu'ils ont été observés au cours du dernier mois : vasomoteur, psychosocial, physique et sexuel.
Les moyennes sont calculées pour chaque sous-échelle en divisant la somme des items dans le domaine par le nombre d'items dans ce domaine ; le score final varie de 1 à 8.41 Pour la présente étude, le questionnaire a été traduit de l'anglais vers l'hébreu par 2 professionnels de la santé entièrement bilingues, puis retraduit par 2 autres professionnels de la santé entièrement bilingues, conformément aux méthodes de traduction de mesure acceptables.
|
Base de référence ; Fin d'intervention (8 semaines); Suivi post-traitement (16 semaines)
|
|
Mesurez vos préoccupations et votre bien-être (MYCAW)
Délai: Base de référence ; Fin d'intervention (8 semaines); Suivi post-traitement (16 semaines)
|
Le MYCAW (Annexe 2) demande aux répondants au départ d'énumérer leurs deux principales préoccupations, en notant leur gravité sur une plage de 0 (sans préoccupation) à 6 (la plus préoccupante).
Les patients sont ensuite invités à évaluer la qualité de leur niveau de bien-être actuel, d'un score de 0 ("aussi bon que possible") à 6 ("aussi mauvais que possible").
À la fin du suivi de l'outil, les patients sont à nouveau invités à noter les deux principales préoccupations (énumérées au départ), ainsi que leur niveau actuel de bien-être perçu.
Le questionnaire de suivi demande ensuite aux répondants de répondre à deux questions ouvertes : la première sur « d'autres problèmes liés à votre santé » ; et la seconde, "quel a été l'aspect le plus important (du programme de traitement) pour vous?".
|
Base de référence ; Fin d'intervention (8 semaines); Suivi post-traitement (16 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRCA-ACP.2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .