Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur med/uden selvakupressur til post-ooforektomi hedeture hos BRCA-bærere (BRCA)

23. april 2026 opdateret af: Noah Samuels, Shaare Zedek Medical Center

Akupunktur med eller uden selvakupressur for hedeture hos post-ooforektomipatienter med BRCA-mutationer: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Risikoreducerende operation med salpingo-ooforektomi (RRSO) er den anbefalede standardbehandling for alle kvindelige bærere af BRCA-gen 1 og 2. Den post-kirurgiske overgangsalder induceret er uvægerligt ledsaget af hedeture og andre symptomer, som alvorligt kan forringe livskvaliteten og funktion. Hormonerstatningsterapi (HRT) er den konventionelle standardbehandling for disse symptomer, selvom disse lægemidler ikke altid giver tilstrækkelig lindring, og mange patienter kan enten ikke modtage dem på grund af en diagnose af brystkræft eller hyperkoagulerbar tilstand; eller er uvillige til at tage dem på grund af deres bekymring over den associerede øgede risiko for at udvikle hormon-induceret brystkræft.

Akupunktur og akupressur er blevet undersøgt omfattende og vist at være både sikre og effektive til at reducere hedeture hos postmenopausale patienter og hos dem med brystkræft, der får antihormonale lægemidler.

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​akupunktur, med/uden selvakupressur, på 200 post-RRSO patienter, som lider af mindst 5 hedeture om dagen, inklusive dem, der er behandlet med HRT. Alle deltagere vil modtage 8 ugentlige behandlinger med akupunktur, og derefter tilfældigt tildelt til at modtage (eller ej) selvadministreret akupressur, der skal udføres dagligt i hjemmet. Responsen på undersøgelsens interventioner vil blive vurderet ved hjælp af daglige Hot Flash-scores, Menopause Specific Quality of Life (MenQoL) og Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) spørgeskemaer (ved baseline; ved slutningen af ​​den 8-ugers intervention; og kl. 16 uger). Sikkerheden af ​​undersøgelsesbehandlingerne vil blive vurderet hele vejen igennem.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 7791031
        • Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige bærere af BRCA 1 og 2 gener
  • alder ≥ 25 år
  • efter risikoreducerende salpingo-ooforektomi
  • rapportering ≥ 5 hedeture pr. dag

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive udelukket fra deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kun akupunktur
Akupunkturbehandlinger vil finde sted med en frekvens på en gang om ugen, hvor hver session varer mellem 30 og 45 minutter. Ved hver session vil patienterne blive revurderet af undersøgelsens akupunktør, med akupunkturpunkter individualiseret i overensstemmelse med principperne for traditionel kinesisk medicin. Samtidig vil akupunktører inkludere en fast gruppe af akupunkturpunkter, som er blevet brugt i forskningen af ​​hedeture: HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
Andet: Akupunktur
Ugentlige akupunkturbehandlinger, i 8 uger (8 behandlinger)
Andet: Akupunktur-Akupressur
Ugentlig akupunktur, i 8 uger, med daglig selvakupressur af patienten i hjemmet.
Aktiv komparator: Akupunktur-Akupressur
Patienter, der er tilfældigt allokeret til akupunktur-akupressur-armen af ​​undersøgelsen, vil først blive behandlet af undersøgelsens akupunktør i overensstemmelse med protokollen beskrevet i akupunktur-armen af ​​undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​den første session vil patienter i denne gruppe blive undervist af studieakupunktøren i at selvbehandle derhjemme med akupressur på akupressurpunkterne PC-7, ST-36, SP-9. Selvakupressursessioner varer mellem 3-5 minutter hver og vil finde sted 3-4 gange hver dag. Ved efterfølgende akupunkturbehandlinger vil patienter modtage forstærkning og vejledning for at sikre trofastheden af ​​selvakupunkturbehandlingerne
Andet: Akupunktur
Ugentlige akupunkturbehandlinger, i 8 uger (8 behandlinger)
Andet: Akupunktur-Akupressur
Ugentlig akupunktur, i 8 uger, med daglig selvakupressur af patienten i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Score - baseline til 8 uger
Tidsramme: Fra baseline (ved studierekruttering) til afslutning af intervention (8 uger)
Hot flash-score vil blive beregnet ved følgende ligning: Gennemsnitligt antal daglige hedeture X gennemsnitlig sværhedsgrad af symptomer (Hot flash-alvorlighed: 1 - mild; 2 - moderat; 3 - svær)
Fra baseline (ved studierekruttering) til afslutning af intervention (8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hot Flash Score - 8 til 16 uger
Tidsramme: Fra slutningen af ​​undersøgelsesintervention (ved 8 uger) til slutningen af ​​post-interventionsperioden (16 uger)
Hot flash-score vil blive beregnet ved følgende ligning: Gennemsnitligt antal daglige hedeture X gennemsnitlig sværhedsgrad af symptomer (Hot flash-alvorlighed: 1 - mild; 2 - moderat; 3 - svær)
Fra slutningen af ​​undersøgelsesintervention (ved 8 uger) til slutningen af ​​post-interventionsperioden (16 uger)
Spørgeskema for overgangsalderens specifik livskvalitet (MenQOL)
Tidsramme: Baseline; Slut på intervention (8 uger); Opfølgning efter behandling (16 uger)
MenQoL-studieværktøjet vurderer sundhedsrelateret livskvalitet i den umiddelbare postmenopausale periode. Værktøjet indeholder 29 genstande fra fire menopausale symptomdomæner, som oplevet i løbet af den sidste måned: vasomotorisk, psykosocial, fysisk og seksuel. Middel beregnes for hver underskala ved at dividere summen af ​​elementerne i domænet med antallet af elementer inden for det pågældende domæne; den endelige score spænder fra 1 til 8,41. For denne undersøgelse blev spørgeskemaet oversat fra engelsk til hebraisk af 2 fuldt tosprogede læger og derefter tilbageoversat af 2 andre fuldt tosprogede læger i overensstemmelse med acceptable måleoversættelsesmetoder.
Baseline; Slut på intervention (8 uger); Opfølgning efter behandling (16 uger)
Mål dine bekymringer og velvære (MYCAW)
Tidsramme: Baseline; Slut på intervention (8 uger); Opfølgning efter behandling (16 uger)
MYCAW (bilag 2) beder respondenterne ved baseline om at angive deres to vigtigste bekymringer, idet de scorer deres sværhedsgrad fra et interval fra 0 (uden bekymring) til 6 (af størst bekymring). Patienterne bliver derefter bedt om at score kvaliteten af ​​deres nuværende niveau af velvære, fra en score på 0 ("så godt som det kunne være") til 6 ("så slemt som det kunne være"). Ved opfølgningen af ​​færdiggørelsen af ​​værktøjet bliver patienterne endnu en gang bedt om at score de to primære bekymringer (angivet ved baseline), samt deres nuværende opfattede niveau af velvære. Det opfølgende spørgeskema beder derefter respondenterne om at besvare to åbne spørgsmål: det første om "andre problemer relateret til dit helbred"; og det andet, "hvad har været det vigtigste aspekt (af behandlingsprogrammet) for dig?".
Baseline; Slut på intervention (8 uger); Opfølgning efter behandling (16 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaare Zedek Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRCA-ACP.2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner