Akupunktur med/uten selvakupressur for hetetokter etter ooforektomi hos BRCA-bærere (BRCA)
Akupunktur med eller uten selvakupressur for hetetokter hos post-ooforektomipasienter med BRCA-mutasjoner: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Risikoreduserende kirurgi med salpingo-ooforektomi (RRSO) er standard anbefalt behandling for alle kvinnelige bærere av BRCA-gen 1 og 2. Den postoperative overgangsalderen som induseres er alltid ledsaget av hetetokter og andre symptomer, som kan svekke livskvaliteten alvorlig. og funksjon. Hormonerstatningsterapi (HRT) er standard konvensjonell behandling for disse symptomene, selv om disse legemidlene ikke alltid gir tilstrekkelig lindring, og mange pasienter kan heller ikke motta dem på grunn av en diagnose av brystkreft eller hyperkoagulerbar tilstand; eller er uvillige til å ta dem på grunn av deres bekymring for den tilhørende økte risikoen for å utvikle hormonindusert brystkreft.
Akupunktur og akupressur har blitt forsket mye på og vist seg å være både trygt og effektivt for å redusere hetetokter hos postmenopausale pasienter og hos de med brystkreft som får anti-hormonelle legemidler.
Denne studien vil undersøke effektiviteten av akupunktur, med/uten selvakupressur, på 200 post-RRSO pasienter som lider av minst 5 hetetokter per dag, inkludert de som behandles med HRT. Alle deltakere vil motta 8 ukentlige behandlinger med akupunktur, og deretter tilfeldig tildelt til å motta (eller ikke) selvadministrert akupressur, som skal utføres daglig hjemme. Responsen på studieintervensjonene vil bli vurdert ved hjelp av daglige Hot Flash-scores, Menopause Specific Quality of Life (MenQoL) og Measure Yourself Concerns and Wellbeing (MYCAW) spørreskjemaer (ved baseline; på slutten av 8-ukers intervensjon; og kl. 16 uker). Sikkerheten til studiebehandlingene vil bli vurdert gjennomgående.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Noah Samuels, M.D.
- Telefonnummer: +9722666639
- E-post: noahs@szmc.org.il
Studiesteder
-
-
-
Jerusalem, Israel, 7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Noah Samuels, M.D.
- Telefonnummer: 026666395
- E-post: noahs@szmc.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige bærere av BRCA 1- og 2-genene
- alder ≥ 25 år
- etter risikoreduserende salpingo-ooforektomi
- rapportering ≥ 5 hetetokter per dag
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller studiens inklusjonskriterier vil bli ekskludert fra deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun akupunktur
Akupunkturbehandlinger vil finne sted med en frekvens på en gang i uken, med hver økt som varer mellom 30 og 45 minutter.
Ved hver økt vil pasientene bli vurdert på nytt av studieakupunktøren, med akupunkturpunkter individualisert i samsvar med prinsippene for tradisjonell kinesisk medisin.
Samtidig vil akupunktører inkludere en sett gruppe akupunkturpunkter som har blitt brukt i forskning på hetetokter: HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6.
|
Ukentlige akupunkturbehandlinger, i 8 uker (8 behandlinger)
Ukentlig akupunktur, i 8 uker, med daglig selvakupressur av pasienten hjemme.
|
|
Aktiv komparator: Akupunktur-Akupressur
Pasienter som er tilfeldig allokert til akupunktur-akupressur-delen av studien vil først bli behandlet av studie-akupunktøren i samsvar med protokollen beskrevet i akupunktur-delen av studien.
På slutten av den første økten vil pasienter i denne gruppen bli opplært av studieakupunktøren til å selvbehandle hjemme med akupressur, på akupressurpunktene PC-7, ST-36, SP-9.
Selvakupressur-økter vil vare mellom 3-5 minutter hver, og vil finne sted 3-4 ganger hver dag.
Ved påfølgende akupunkturbehandlinger vil pasienter få forsterkning og veiledning for å sikre trofastheten til selvakupunkturbehandlingene
|
Ukentlige akupunkturbehandlinger, i 8 uker (8 behandlinger)
Ukentlig akupunktur, i 8 uker, med daglig selvakupressur av pasienten hjemme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score - baseline til 8 uker
Tidsramme: Fra baseline (ved studierekruttering) til slutt på intervensjon (8 uker)
|
Hetetokt-poengsum vil bli beregnet ved følgende ligning: Gjennomsnittlig antall daglige hetetokter X gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av symptomene (alvorlighetsgrad for hetetokter: 1 - mild; 2 - moderat; 3 - alvorlig)
|
Fra baseline (ved studierekruttering) til slutt på intervensjon (8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hot Flash Score - 8 til 16 uker
Tidsramme: Fra slutten av studieintervensjonen (ved 8 uker) til slutten av perioden etter intervensjonen (16 uker)
|
Hetetokt-poengsum vil bli beregnet ved følgende ligning: Gjennomsnittlig antall daglige hetetokter X gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av symptomene (alvorlighetsgrad for hetetokter: 1 - mild; 2 - moderat; 3 - alvorlig)
|
Fra slutten av studieintervensjonen (ved 8 uker) til slutten av perioden etter intervensjonen (16 uker)
|
|
Menopause-spesifikk livskvalitetsspørreskjema (MenQOL)
Tidsramme: Grunnlinje; Slutt på intervensjon (8 uker); Oppfølging etter behandling (16 uker)
|
MenQoL-studieverktøyet vurderer helserelatert livskvalitet i den umiddelbare postmenopausale perioden.
Verktøyet inneholder 29 elementer fra fire menopausale symptomdomener, som erfart den siste måneden: vasomotorisk, psykososial, fysisk og seksuell.
Midler beregnes for hver underskala ved å dele summen av elementene i domenet med antall elementer innenfor det domenet; den endelige poengsummen varierer fra 1 til 8,41. For denne studien ble spørreskjemaet oversatt fra engelsk til hebraisk av 2 fullt tospråklige medisinske fagpersoner, og deretter tilbakeoversatt av 2 andre fullt tospråklige medisinske fagpersoner, i samsvar med akseptable måleoversettelsesmetoder.
|
Grunnlinje; Slutt på intervensjon (8 uker); Oppfølging etter behandling (16 uker)
|
|
Mål deg selv bekymringer og velvære (MYCAW)
Tidsramme: Grunnlinje; Slutt på intervensjon (8 uker); Oppfølging etter behandling (16 uker)
|
MYCAW (vedlegg 2) ber respondentene ved baseline om å liste opp de to hovedproblemene deres, ved å skåre alvorlighetsgraden fra et område fra 0 (uten bekymring) til 6 (av størst bekymring).
Pasientene blir deretter bedt om å skåre kvaliteten på deres nåværende nivå av velvære, fra en score på 0 ("så bra som det kan være") til 6 ("så ille som det kan være").
Ved oppfølgingen av verktøyet blir pasientene igjen bedt om å score de to primære bekymringene (oppført ved baseline), så vel som deres nåværende oppfattede velværenivå.
Oppfølgingsspørreskjemaet ber deretter respondentene svare på to åpne spørsmål: det første om "andre problemer knyttet til helsen din"; og det andre, "hva har vært det viktigste aspektet (av behandlingsprogrammet) for deg?".
|
Grunnlinje; Slutt på intervensjon (8 uker); Oppfølging etter behandling (16 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRCA-ACP.2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .