BRCA 보인자의 난소 절제술 후 안면 홍조에 대한 자가 지압 유무 침술 (BRCA)
BRCA 변이가 있는 난소절제술 후 환자의 일과성 열감에 대한 자가 지압 유무에 따른 침술: 전향적, 무작위 대조 시험
난관 난소 절제술(RRSO)을 통한 위험 감소 수술은 BRCA 유전자 1 및 2의 모든 여성 보인자에게 권장되는 표준 치료법입니다. 유도된 수술 후 폐경은 변함없이 안면 홍조 및 기타 증상을 동반하며, 이는 삶의 질을 심각하게 손상시킬 수 있습니다. 그리고 기능. 호르몬 대체 요법(HRT)은 이러한 증상에 대한 표준 재래식 치료법이지만 이러한 약물이 항상 적절한 완화를 제공하지는 않으며 많은 환자가 유방암 진단 또는 응고과다 상태로 인해 치료를 받을 수 없습니다. 또는 호르몬 유발 유방암 발병 위험 증가에 대한 우려로 인해 복용을 꺼립니다.
침술과 지압은 광범위하게 연구되었으며 폐경 후 환자와 항호르몬제를 투여받는 유방암 환자의 일과성 열감 감소에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
본 연구는 HRT로 치료받은 환자를 포함하여 하루에 최소 5회의 안면 홍조로 고통받는 RRSO 후 환자 200명을 대상으로 자가 지압 유무에 관계없이 침술의 효과를 조사할 것입니다. 모든 참가자는 매주 8회 침술 치료를 받은 후 자가 관리 지압을 받거나 받지 않도록 무작위로 지정되어 집에서 매일 수행됩니다. 연구 개입에 대한 반응은 일일 핫 플래시 점수, MenQoL(폐경기 특정 삶의 질) 및 MYCAW(측정 자신의 우려 및 웰빙) 설문지를 사용하여 평가됩니다(기준선에서; 8주 개입 종료 시; 16주). 연구 치료제의 안전성은 전반적으로 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Noah Samuels, M.D.
- 전화번호: +9722666639
- 이메일: noahs@szmc.org.il
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 7791031
- Center for Integrative Complementary Medicine, Shaare Zedek Medical Center
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연락하다:
- Noah Samuels, M.D.
- 전화번호: 026666395
- 이메일: noahs@szmc.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BRCA 1 및 2 유전자의 여성 보인자
- 나이 ≥ 25세
- 위험 감소 난관 난관 절제술 후
- 하루에 5회 이상 안면 홍조 보고
제외 기준:
- 연구 포함 기준을 충족하지 않는 환자는 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 침술만
침술 치료는 일주일에 한 번, 각 세션은 30~45분 동안 진행됩니다.
각 세션에서 환자는 연구 침술사에 의해 재평가되며, 침술 포인트는 중국 전통 의학의 원칙에 따라 개별화됩니다.
동시에 침술사들은 안면 홍조 연구에 사용된 HT-6, Kid-3, Liv-3, SP-6 등의 경혈 세트 그룹을 포함할 것입니다.
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매주 침술 치료, 8주간(8회 치료)
매주 침술, 8주 동안 환자가 집에서 매일 자가 지압.
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활성 비교기: 침술-지압
연구의 침술-지압 부문에 무작위로 할당된 환자는 먼저 연구의 침술 부문에 설명된 프로토콜에 따라 연구 침술사에 의해 치료됩니다.
첫 번째 세션이 끝날 때 이 그룹의 환자들은 연구 침술사에 의해 집에서 지압 PC-7, ST-36, SP-9 지압으로 자가 치료하는 방법을 배우게 됩니다.
자가 지압 세션은 각각 3-5분 정도 지속되며 매일 3-4회 진행됩니다.
후속 침술 치료에서 환자는 자가 침술 치료의 충실도를 보장하기 위해 강화 및 지침을 받게 됩니다.
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매주 침술 치료, 8주간(8회 치료)
매주 침술, 8주 동안 환자가 집에서 매일 자가 지압.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hot Flash 점수 - 기준선에서 8주까지
기간: 기준선(연구 모집 시)부터 개입 종료(8주)까지
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일과성 열감 점수는 다음 방정식으로 계산됩니다. 일일 일과성 열감의 평균 수 X 증상의 평균 중증도(열감 정도: 1 - 약함, 2 - 중등도, 3 - 중증)
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기준선(연구 모집 시)부터 개입 종료(8주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Hot Flash 점수 - 8~16주
기간: 연구 개입 종료(8주)부터 개입 후 기간 종료(16주)까지
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일과성 열감 점수는 다음 방정식으로 계산됩니다. 일일 일과성 열감의 평균 수 X 증상의 평균 중증도(열감 정도: 1 - 약함, 2 - 중등도, 3 - 중증)
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연구 개입 종료(8주)부터 개입 후 기간 종료(16주)까지
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폐경 관련 삶의 질 설문지(MenQOL)
기간: 기준선 개입 종료(8주); 치료 후 추적 관찰(16주)
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MenQoL 연구 도구는 폐경 직후의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
이 도구에는 지난 한 달 동안 경험한 4가지 갱년기 증상 영역(혈관 운동, 심리사회적, 신체적, 성적)의 29개 항목이 포함되어 있습니다.
도메인에 있는 항목의 합계를 해당 도메인에 있는 항목의 수로 나누어 각 하위 척도에 대한 평균을 계산합니다. 최종 점수 범위는 1에서 8.41입니다. 본 연구의 경우 설문지는 2개 언어를 완벽하게 구사하는 의료 전문가 2명이 영어에서 히브리어로 번역한 다음 허용 가능한 측정 번역 방법에 따라 2개 언어를 완벽하게 구사하는 다른 의료 전문가 2명이 역번역했습니다.
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기준선 개입 종료(8주); 치료 후 추적 관찰(16주)
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자신의 관심사 및 웰빙 측정(MYCAW)
기간: 기준선 개입 종료(8주); 치료 후 추적 관찰(16주)
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MYCAW(부록 2)는 기준선에서 응답자에게 두 가지 주요 우려 사항을 나열하도록 요청하고 심각도 범위를 0(관심 없음)에서 6(가장 큰 우려)으로 점수를 매깁니다.
그런 다음 환자는 0점("좋을 만큼 좋음")에서 6점("좋을 만큼 나쁨")까지 현재 웰빙 수준의 품질을 평가하도록 요청받습니다.
도구의 후속 조치 완료 시 환자는 다시 한 번 두 가지 주요 관심사(기준선에 나열됨)와 현재 인식된 웰빙 수준에 점수를 매기도록 요청받습니다.
후속 설문지는 응답자에게 두 가지 개방형 질문에 답하도록 요청합니다. 첫 번째는 "건강과 관련된 기타 문제"에 대한 것입니다. 두 번째는 "(치료 프로그램의) 가장 중요한 측면은 무엇입니까?"입니다.
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기준선 개입 종료(8주); 치료 후 추적 관찰(16주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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