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口服低渗水化对孤立性羊水过少的影响

2022年7月19日 更新者：Burak Karadag, MD、Antalya Training and Research Hospital

口服低渗水化对单纯羊水过少孕妇的影响：一项随机对照研究

目的：我们研究的主要目的是比较常规补充 2 升普通水与口服 2 升蒸馏水对羊水量的影响。

假设：继发于母体血管内容量减少的孤立性羊水过少可以通过口服低渗水更好地逆转。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：羊水过少是一种羊水水平低于预期胎龄的病症。 它通常通过超声检查诊断，可以定性（例如，羊水量减少）或定量（例如，羊水指数≤5cm，单个最深袋<2cm）描述。 水合旨在降低母体渗透压和钠浓度，增加从母体血液渗透到胎儿羊水的水流量，并改善子宫胎盘灌注。

一项比较母体水化作用的荟萃分析报告说，母体静脉水化对单纯羊水过少妊娠的 AFI 有很好的效果，低渗溶液比等渗液更有效 (1)。 母亲口服补液可能会略微增加羊水量，并且比静脉输液或羊膜腔输注更安全。

用口服低渗和等渗液降低母体血液的渗透压有助于将胎盘水通道引向胎儿，改善子宫胎盘灌注，从而增加孤立性羊水过少孕妇的羊水量。 母亲口服低渗液可进一步降低渗透压，从而改善羊水量。

研究方案得到了当地伦理委员会的批准，并且将从进入研究的患者那里获得书面知情同意书。 样本量是根据 Kilpatrick 等人 (2) 的“母体水合作用增加羊水指数”研究计算得出的。 当 AFI 增加 1.5 cm 被认为显着时，具有 90% 功效和 2 型误差 (alpha)：0.05，每组样本量为 20，计划总共包括 40 名孕妇。

我

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
    • Muratpaşa
      • Antalya、Muratpaşa、火鸡、07100
        • 招聘中
        • Antalya Training and Research Hospital
        • 接触：
          • burak karadag
          • 电话号码：905055863856

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 单胎妊娠
  • 胎龄 (GA) 28-39 周（以末次月经为准，经超声波检查或早孕超声检查确定）
  • 孤立的羊水过少病例
  • 羊水指数≤5
  • 无先兆子痫、妊娠高血压等妊娠并发症
  • 完整的胎膜。

排除标准：

  • 存在胎儿并发症（胎膜破裂、存在胎儿异常、宫内生长受限）
  • 存在母体系统性疾病（肾病、心脏病）
  • 多胎妊娠
  • 无法准确评估羊水量的情况（病态肥胖）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：用普通水口服补水
用饮用普通水口服补水，每天额外 2 升，持续 5 天
其他：低渗（蒸馏）水
每天口服两升蒸馏水
有源比较器：用蒸馏水口服补液
口服蒸馏水，每天 2 升，持续 5 天
其他：普通水
每天口服两升普通水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 AFV 措施逆转羊水过少的参与者人数
大体时间：入学，第 7 天
基础羊水指数与第7天数值的变化
入学，第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Antalya Training and Research Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月28日

初级完成 (实际的)

2022年6月28日

研究完成 (预期的)

2022年8月28日

研究注册日期

首次提交

2022年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月14日

首次发布 (实际的)

2022年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月19日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 4/2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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