Die Wirkung der oralen hypotonischen Hydratation bei isolierten Oligohydramnion
Die Wirkung der oralen hypotonischen Hydratation bei Schwangeren mit isoliertem Oligohydramnion: eine randomisierte kontrollierte Studie
ZIEL: Das primäre Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen einer routinemäßigen Flüssigkeitszufuhr mit zusätzlichen 2 Litern normalem Wasser gegenüber oral 2 Liter destilliertem Wasser auf die Menge an Fruchtwasser zu vergleichen.
HYPOTHESE: Isoliertes Oligohydramnion, sekundär zu erschöpftem mütterlichem intravaskulärem Volumen, kann besser mit oralem hypotonischem Wasser rückgängig gemacht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND: Olygohydramnion ist eine Erkrankung, bei der die Fruchtwasserspiegel niedriger sind als für das Gestationsalter erwartet. Sie wird typischerweise durch eine Ultraschalluntersuchung diagnostiziert und kann qualitativ (z. B. reduziertes Fruchtwasservolumen) oder quantitativ (z. B. Fruchtwasserindex ≤ 5 cm, einzelne tiefste Tasche < 2 cm) beschrieben werden. Die Wasserhydratation zielt darauf ab, die mütterliche Osmolalität und die Natriumkonzentration zu verringern, den osmotischen Wasserfluss vom mütterlichen Blut zum fötalen Fruchtwasser zu erhöhen und die uteroplazentare Perfusion zu verbessern.
Eine Meta-Analyse, die die Wirkung der mütterlichen Flüssigkeitszufuhr vergleicht, berichtete, dass die mütterliche intravenöse Flüssigkeitszufuhr gute Ergebnisse bei AFI in Schwangerschaften mit isoliertem Oligohydramnion hatte und hypotonische Lösungen wirksamer waren als isotonische Flüssigkeiten(1). Die orale Flüssigkeitszufuhr der Mutter kann das Fruchtwasser leicht erhöhen und ist sicherer als die intravenöse Flüssigkeitsverabreichung oder Amnioinfusion.
Die Verringerung der Osmolalität im mütterlichen Blut mit oralen hypotonen und isotonen Flüssigkeiten hilft, die Plazentawasserpassage zum Fötus zu lenken, die uteroplazentare Perfusion zu verbessern und infolgedessen die Menge an Fruchtwasser bei Schwangeren mit isoliertem Oligohydramnion zu erhöhen. Die Osmolalität wird durch mütterliche orale hypotonische Flüssigkeit weiter reduziert, wodurch die Menge an Fruchtwasser verbessert wird.
Das Studienprotokoll wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt, und von Patienten, die an der Studie teilnehmen, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Stichprobengröße wurde basierend auf der Studie "Maternal hydratation erhöht den Amnionflüssigkeitsindex" von Kilpatrick et al.(2) berechnet. Wenn eine Zunahme des AFI um 1,5 cm als signifikant angesehen wird, mit 90 % Trennschärfe und Typ-2-Fehler (Alpha): 0,05, beträgt die Stichprobengröße 20 für jede Gruppe, und es ist geplant, insgesamt 40 schwangere Frauen einzubeziehen.
ICH
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Burak Karadag
- Telefonnummer: 905055863856
- E-Mail: drburakkaradag@gmail.com
Studienorte
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Muratpaşa
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Antalya, Muratpaşa, Truthahn, 07100
- Rekrutierung
- Antalya Training And Research Hospital
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Kontakt:
- burak karadag
- Telefonnummer: 905055863856
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Gestationsalter (GA) 28-39 Wochen (basierend auf der letzten Monatsblutung und bestätigt durch die Ergebnisse des Ultraschalls oder bestimmt durch Sonographie in der Frühschwangerschaft)
- Isolierte Oligohydramnion-Fälle
- Fruchtwasserindex ≤ 5
- Keine Schwangerschaftskomplikationen wie Präeklampsie, Schwangerschaftsbluthochdruck
- Intakte fetale Membranen.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von fetalen Komplikationen (Membranruptur, Vorhandensein von fetaler Anomalie, intrauterine Wachstumsbeschränkung)
- Vorhandensein einer systemischen Erkrankung der Mutter (Nephropathie, Herzerkrankung)
- Mehrlingsschwangerschaften
- Zustände, bei denen die Fruchtwassermenge nicht genau eingeschätzt werden kann (morbide Adipositas)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Orale Flüssigkeitszufuhr mit normalem Wasser
Orale Flüssigkeitszufuhr mit normalem Trinkwasser täglich zusätzlich 2 Liter für 5 Tage
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oral täglich zwei Liter destilliertes Wasser gegeben
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Aktiver Komparator: Orale Flüssigkeitszufuhr mit destilliertem Wasser
Orale Flüssigkeitszufuhr mit destilliertem Wasser täglich 2 Liter für 5 Tage
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oral täglich zwei Liter normales Wasser gegeben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Umkehrung des Oligohydramnion unter Verwendung von AFV-Maßnahmen
Zeitfenster: Aufnahme, Tag 7
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Die Veränderung zwischen dem basalen Fruchtwasserindex und dem Wert an Tag 7
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Aufnahme, Tag 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gizzo S, Noventa M, Vitagliano A, Dall'Asta A, D'Antona D, Aldrich CJ, Quaranta M, Frusca T, Patrelli TS. An Update on Maternal Hydration Strategies for Amniotic Fluid Improvement in Isolated Oligohydramnios and Normohydramnios: Evidence from a Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144334. doi: 10.1371/journal.pone.0144334. eCollection 2015.
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Hypotonisches (destilliertes) Wasser
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University of Texas at AustinRekrutierungTrauma | Posttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten