- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05332015
Effekten af oral hypotonisk hydrering i isolerede oligohydramnios
Effekten af oral hypotonisk hydrering hos gravide kvinder med isolerede oligohydramnios: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
MÅL: Det primære formål med vores undersøgelse er at sammenligne virkningerne af rutinemæssig hydrering med yderligere 2 liter normalt vand versus oralt 2 liter destilleret vand på mængden af fostervand.
HYPOTESE: Isolerede oligohydramnios, sekundært til udtømt maternel intravaskulært volumen, kan bedre vendes med oralt hypotonisk vand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND: Olygohydramniose er en tilstand, hvor fostervandsniveauet er lavere end forventet for svangerskabsalderen. Det diagnosticeres typisk ved ultralydsundersøgelse og kan beskrives kvalitativt (f.eks. reduceret fostervandsvolumen) eller kvantitativt (f.eks. fostervandsindeks ≤5 cm, enkelt dybeste lomme <2 cm). Vandhydrering har til formål at reducere moderens osmolalitet og natriumkoncentration, øge vandstrømmen osmotisk fra moderens blod til føtal fostervand og forbedre uteroplacental perfusion.
En meta-analyse, der sammenlignede maternel hydrerings effekt rapporterede, at maternal intravenøs hydrering havde gode resultater på AFI i graviditeter med isolerede oligohydramnios og hypotoniske opløsninger var mere effektive end isotoniske væsker(1). Moderens orale hydrering kan øge fostervandet en smule og er sikrere end intravenøs væskeindgivelse eller fostervandsinfusion.
Reduktion af osmolaliteten i moderens blod med orale hypotoniske og isotoniske væsker hjælper med at lede placentavandpassagen mod fosteret, forbedre uteroplacental perfusion og som følge heraf øge mængden af fostervand hos gravide kvinder med isolerede oligohydramnios. Osmolalitet reduceres yderligere af moderens orale hypotoniske væske, hvilket forbedrer mængden af fostervand.
Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité, og skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienter, der deltager i undersøgelsen. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra undersøgelsen "Maternal hydrering øger fostervandsindekset" af Kilpatrick et al.(2). Når en stigning på 1,5 cm i AFI anses for signifikant, med 90 % effekt og type 2 fejl (alfa): 0,05, er stikprøvestørrelsen 20 for hver gruppe, og det er planlagt at inkludere 40 gravide kvinder i alt.
jeg
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Burak Karadag
- Telefonnummer: 905055863856
- E-mail: drburakkaradag@gmail.com
Studiesteder
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Kalkun, 07100
- Rekruttering
- Antalya Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- burak karadag
- Telefonnummer: 905055863856
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Gestationsalder (GA) 28-39 uger (baseret på den sidste menstruation og bekræftet af resultaterne af ultralyd eller bestemt ved tidlig graviditets sonografi)
- Isolerede tilfælde af oligohydramnios
- Fostervandsindeks ≤ 5
- Ingen graviditetskomplikationer såsom præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk
- Intakte føtale membraner.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af føtale komplikationer (membransprængning, tilstedeværelse af føtal anomali, intrauterin vækstbegrænsning)
- Tilstedeværelse af maternel systemisk sygdom (nefropati, hjertesygdom)
- Flere graviditeter
- Tilstande, hvor mængden af fostervand ikke kan vurderes nøjagtigt (morbid fedme)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral hydrering med normalt vand
Oral hydrering med drikkeligt normalt vand dagligt yderligere 2 liter i 5 dage
|
oralt givet dagligt to liter destilleret vand
|
|
Aktiv komparator: Oral hydrering med destilleret vand
Oral hydrering med destilleret vand dagligt 2 liter i 5 dage
|
oralt givet dagligt to liter normalt vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med reversering af oligohydramnios ved hjælp af AFV-mål
Tidsramme: optagelse, dag 7
|
Ændringen mellem det basale fostervandsindeks og værdien på dag 7
|
optagelse, dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gizzo S, Noventa M, Vitagliano A, Dall'Asta A, D'Antona D, Aldrich CJ, Quaranta M, Frusca T, Patrelli TS. An Update on Maternal Hydration Strategies for Amniotic Fluid Improvement in Isolated Oligohydramnios and Normohydramnios: Evidence from a Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144334. doi: 10.1371/journal.pone.0144334. eCollection 2015.
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4/2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypotonisk (destilleret) vand
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinRekrutteringTrauma | Post traumatisk stress syndromForenede Stater