Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral hypotonisk hydrering i isolerede oligohydramnios

19. juli 2022 opdateret af: Burak Karadag, MD, Antalya Training and Research Hospital

Effekten af ​​oral hypotonisk hydrering hos gravide kvinder med isolerede oligohydramnios: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

MÅL: Det primære formål med vores undersøgelse er at sammenligne virkningerne af rutinemæssig hydrering med yderligere 2 liter normalt vand versus oralt 2 liter destilleret vand på mængden af ​​fostervand.

HYPOTESE: Isolerede oligohydramnios, sekundært til udtømt maternel intravaskulært volumen, kan bedre vendes med oralt hypotonisk vand.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Olygohydramniose er en tilstand, hvor fostervandsniveauet er lavere end forventet for svangerskabsalderen. Det diagnosticeres typisk ved ultralydsundersøgelse og kan beskrives kvalitativt (f.eks. reduceret fostervandsvolumen) eller kvantitativt (f.eks. fostervandsindeks ≤5 cm, enkelt dybeste lomme <2 cm). Vandhydrering har til formål at reducere moderens osmolalitet og natriumkoncentration, øge vandstrømmen osmotisk fra moderens blod til føtal fostervand og forbedre uteroplacental perfusion.

En meta-analyse, der sammenlignede maternel hydrerings effekt rapporterede, at maternal intravenøs hydrering havde gode resultater på AFI i graviditeter med isolerede oligohydramnios og hypotoniske opløsninger var mere effektive end isotoniske væsker(1). Moderens orale hydrering kan øge fostervandet en smule og er sikrere end intravenøs væskeindgivelse eller fostervandsinfusion.

Reduktion af osmolaliteten i moderens blod med orale hypotoniske og isotoniske væsker hjælper med at lede placentavandpassagen mod fosteret, forbedre uteroplacental perfusion og som følge heraf øge mængden af ​​fostervand hos gravide kvinder med isolerede oligohydramnios. Osmolalitet reduceres yderligere af moderens orale hypotoniske væske, hvilket forbedrer mængden af ​​fostervand.

Studieprotokollen blev godkendt af den lokale etiske komité, og skriftligt informeret samtykke vil blive taget fra patienter, der deltager i undersøgelsen. Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra undersøgelsen "Maternal hydrering øger fostervandsindekset" af Kilpatrick et al.(2). Når en stigning på 1,5 cm i AFI anses for signifikant, med 90 % effekt og type 2 fejl (alfa): 0,05, er stikprøvestørrelsen 20 for hver gruppe, og det er planlagt at inkludere 40 gravide kvinder i alt.

jeg

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Kalkun, 07100
        • Rekruttering
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • burak karadag
          • Telefonnummer: 905055863856

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Gestationsalder (GA) 28-39 uger (baseret på den sidste menstruation og bekræftet af resultaterne af ultralyd eller bestemt ved tidlig graviditets sonografi)
  • Isolerede tilfælde af oligohydramnios
  • Fostervandsindeks ≤ 5
  • Ingen graviditetskomplikationer såsom præeklampsi, svangerskabsforhøjet blodtryk
  • Intakte føtale membraner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af føtale komplikationer (membransprængning, tilstedeværelse af føtal anomali, intrauterin vækstbegrænsning)
  • Tilstedeværelse af maternel systemisk sygdom (nefropati, hjertesygdom)
  • Flere graviditeter
  • Tilstande, hvor mængden af ​​fostervand ikke kan vurderes nøjagtigt (morbid fedme)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral hydrering med normalt vand
Oral hydrering med drikkeligt normalt vand dagligt yderligere 2 liter i 5 dage
oralt givet dagligt to liter destilleret vand
Aktiv komparator: Oral hydrering med destilleret vand
Oral hydrering med destilleret vand dagligt 2 liter i 5 dage
oralt givet dagligt to liter normalt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med reversering af oligohydramnios ved hjælp af AFV-mål
Tidsramme: optagelse, dag 7
Ændringen mellem det basale fostervandsindeks og værdien på dag 7
optagelse, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2022

Først opslået (Faktiske)

18. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4/2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotonisk (destilleret) vand

Abonner