Suun hypotonisen nesteytyksen vaikutus eristetyissä oligohydramnionissa
Suun hypotonisen nesteytyksen vaikutus raskaana oleville naisille, joilla on eristetty oligohydramnion: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
TAVOITE: Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on verrata rutiininomaisen nesteytyksen vaikutuksia 2 litralla normaalia vettä ja suun kautta 2 litraa tislattua vettä lapsivesien määrään.
HYPOTEESI: Eristetyt oligohydramnionit, jotka johtuvat äidin vähentyneestä suonensisäisestä tilavuudesta, voidaan kääntää paremmin suun kautta hypotonisella vedellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA: Olygohydramnioosi on tila, jossa lapsivesitasot ovat alhaisemmat kuin raskausiän perusteella odotetaan. Se diagnosoidaan tyypillisesti ultraäänitutkimuksella ja sitä voidaan kuvata kvalitatiivisesti (esim. pienentynyt lapsivesimäärä) tai kvantitatiivisesti (esim. lapsivesiindeksi ≤5 cm, yksittäinen syvin tasku <2 cm). Veden nesteytys pyrkii vähentämään äidin osmolaliteettia ja natriumpitoisuutta, lisäämään veden virtausta osmoottisesti äidin verestä sikiön lapsiveteen ja parantamaan kohdun istukan perfuusiota.
Meta-analyysi, jossa verrattiin äidin nesteytyksen vaikutusta, raportoi, että äidin suonensisäisellä nesteytyksellä oli hyviä tuloksia AFI:ssa raskauksissa, joissa oli eristetty oligohydramnion, ja hypotoniset liuokset olivat tehokkaampia kuin isotoniset nesteet (1). Äidin suun kautta tapahtuva nesteytys voi lisätä hieman lapsivesien määrää ja on turvallisempaa kuin suonensisäinen nesteen antaminen tai amnioinfuusio.
Äidin veren osmolaliteetin vähentäminen oraalisilla hypotonisilla ja isotonisilla nesteillä auttaa ohjaamaan istukan veden kulkua sikiötä kohti, parantamaan kohdun istukan perfuusiota ja tämän seurauksena lisäämään lapsivesien määrää raskaana olevilla naisilla, joilla on eristetty oligohydramnion. Äidin suun hypotoninen neste vähentää edelleen osmolaliteettia, mikä parantaa lapsivesien määrää.
Paikallinen eettinen toimikunta hyväksyi tutkimusprotokollan, ja tutkimukseen osallistuvilta potilailta otetaan kirjallinen tietoinen suostumus. Otoskoko laskettiin Kilpatrickin et al.:n "Äidin nesteytys lisää lapsivesiindeksiä" -tutkimuksen perusteella (2). Kun 1,5 cm:n AFI:n nousu katsotaan merkitseväksi, 90 % teholla ja tyypin 2 virhe (alfa): 0,05, otoskoko on 20 kustakin ryhmästä ja suunnitellaan olevan yhteensä 40 raskaana olevaa naista.
minä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Burak Karadag
- Puhelinnumero: 905055863856
- Sähköposti: drburakkaradag@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Turkki, 07100
- Rekrytointi
- Antalya Training And Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- burak karadag
- Puhelinnumero: 905055863856
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raskausikä (GA) 28-39 viikkoa (perustuu viimeisiin kuukautisiin ja vahvistettu ultraäänituloksilla tai määritetty varhaisraskauden sonografialla)
- Yksittäisiä oligohydramnion tapauksia
- Lapsivesiindeksi ≤ 5
- Ei raskauskomplikaatioita, kuten preeklampsiaa, raskausajan hypertensiota
- Ehjät sikiön kalvot.
Poissulkemiskriteerit:
- Sikiön komplikaatioiden esiintyminen (kalvon repeämä, sikiön anomalia, kohdunsisäinen kasvun rajoitus)
- Äidin systeeminen sairaus (nefropatia, sydänsairaus)
- Useita raskauksia
- Tilat, joissa lapsivesien määrää ei voida arvioida tarkasti (sairauslihavuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suun kosteuttaminen normaalilla vedellä
Suun kosteuttaminen normaalilla juomavedellä päivittäin 2 litraa lisäksi 5 päivän ajan
|
suun kautta päivittäin kaksi litraa tislattua vettä
|
|
Active Comparator: Suun kosteutus tislatulla vedellä
Suun nesteytys tislatulla vedellä päivittäin 2 litraa 5 päivän ajan
|
suun kautta päivittäin kaksi litraa tavallista vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla oligohydramnionin kääntyminen AFV-toimenpiteitä käyttäen
Aikaikkuna: sisäänpääsy, päivä 7
|
Muutos lapsiveden perusindeksin ja 7. päivän arvon välillä
|
sisäänpääsy, päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gizzo S, Noventa M, Vitagliano A, Dall'Asta A, D'Antona D, Aldrich CJ, Quaranta M, Frusca T, Patrelli TS. An Update on Maternal Hydration Strategies for Amniotic Fluid Improvement in Isolated Oligohydramnios and Normohydramnios: Evidence from a Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144334. doi: 10.1371/journal.pone.0144334. eCollection 2015.
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotoninen (tislattu) vesi
-
Instituto de Cardiologia do Rio Grande do SulValmisHarjoituksen jälkeinen hypotensioBrasilia
-
Procter and GambleValmis
-
University of NebraskaPeruutettu
-
Water Pik, Inc.Valmis
-
Water Pik, Inc.Lopetettu
-
University of British ColumbiaB.C. Rehabilitation FoundationValmisSatunnaistettu kontrolloitu vesiprotokollan kokeilu asiakkaille, joilla on ohut nestemäinen dysfagiaOhut nestemäinen dysfagiaKanada
-
All Sum Research Center Ltd.Water Pik, Inc.ValmisPehmytkudosvauriot
-
University Hospital, AntwerpTuntematonVestibulaarinen häiriöBelgia
-
Universidade Federal do vale do São FranciscoRekrytointiMasennus | Ahdistus | MasennusoireetBrasilia
-
Johnson & Johnson Pte LtdShanghai China-Norm Management Consulting co.,LTD; Shanghai Skin Disease...ValmisAikuisten ihon terveen merkitKiina