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O efeito da hidratação hipotônica oral no oligoidrâmnio isolado

19 de julho de 2022 atualizado por: Burak Karadag, MD, Antalya Training and Research Hospital

O efeito da hidratação hipotônica oral em gestantes com oligoidrâmnio isolado: um estudo controlado randomizado

OBJETIVO: O objetivo principal do nosso estudo é comparar os efeitos da hidratação de rotina com 2 litros adicionais de água normal versus 2 litros de água destilada por via oral na quantidade de líquido amniótico.

HIPÓTESE: oligoidrâmnio isolado, secundário ao volume intravascular materno depletado, pode ser melhor revertido com água hipotônica por via oral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

FUNDAMENTO: A oligoidrâmnio é uma condição na qual os níveis de líquido amniótico estão abaixo do esperado para a idade gestacional. É tipicamente diagnosticado por exame de ultrassom e pode ser descrito qualitativamente (por exemplo, volume de líquido amniótico reduzido) ou quantitativamente (por exemplo, índice de líquido amniótico ≤5 cm, bolsa única mais profunda <2 cm). A hidratação com água visa diminuir a osmolalidade materna e a concentração de sódio, aumentar o fluxo de água osmoticamente do sangue materno para o líquido amniótico fetal e melhorar a perfusão uteroplacentária.

Uma meta-análise comparando o efeito da hidratação materna relatou que a hidratação intravenosa materna teve bons resultados no AFI em gestações com oligoidrâmnio isolado e as soluções hipotônicas foram mais eficazes do que os fluidos isotônicos(1). A hidratação oral materna pode aumentar ligeiramente o líquido amniótico e é mais segura do que a administração intravenosa de fluidos ou amnioinfusão.

A redução da osmolalidade no sangue materno com fluidos hipotônicos e isotônicos orais ajuda a direcionar a passagem de água da placenta para o feto, melhorar a perfusão uteroplacentária e, como resultado, aumentar a quantidade de líquido amniótico em mulheres grávidas com oligoidrâmnio isolado. A osmolalidade é ainda mais reduzida pelo líquido hipotônico oral materno, melhorando assim a quantidade de líquido amniótico.

O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local, e o consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes que entrarem no estudo. O tamanho da amostra foi calculado com base no estudo "A hidratação materna aumenta o índice de líquido amniótico" de Kilpatrick et al.(2). Quando o aumento de 1,5 cm no AFI é considerado significativo, com poder de 90% e erro tipo 2 (alfa): 0,05, o tamanho da amostra é de 20 para cada grupo, e planeja-se incluir 40 gestantes no total.

EU

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Peru, 07100
        • Recrutamento
        • Antalya Training And Research Hospital
        • Contato:
          • burak karadag
          • Número de telefone: 905055863856

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Idade gestacional (IG) 28-39 semanas (com base na última menstruação e confirmada pelos resultados da ultrassonografia ou determinada pela ultrassonografia no início da gravidez)
  • Casos isolados de oligoidrâmnio
  • Índice de líquido amniótico ≤ 5
  • Sem complicações na gravidez, como pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional
  • Membranas fetais intactas.

Critério de exclusão:

  • Presença de complicações fetais (ruptura de membrana, presença de anomalia fetal, restrição de crescimento intrauterino)
  • Presença de doença sistêmica materna (nefropatia, doença cardíaca)
  • Gravidez múltipla
  • Condições nas quais a quantidade de líquido amniótico não pode ser avaliada com precisão (obesidade mórbida)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hidratação oral com água normal
Hidratação oral com água normal potável diária adicional de 2 litros por 5 dias
administrado por via oral diariamente dois litros de água destilada
Comparador Ativo: Hidratação oral com água destilada
Hidratação oral com água destilada diariamente 2 litros por 5 dias
por via oral administrado diariamente dois litros de água normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com reversão de oligoidrâmnio usando medidas de AFV
Prazo: admissão, dia 7
A mudança entre o índice de líquido amniótico basal e o valor no dia 7
admissão, dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4/2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Água hipotônica (destilada)

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