- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05332015
O efeito da hidratação hipotônica oral no oligoidrâmnio isolado
O efeito da hidratação hipotônica oral em gestantes com oligoidrâmnio isolado: um estudo controlado randomizado
OBJETIVO: O objetivo principal do nosso estudo é comparar os efeitos da hidratação de rotina com 2 litros adicionais de água normal versus 2 litros de água destilada por via oral na quantidade de líquido amniótico.
HIPÓTESE: oligoidrâmnio isolado, secundário ao volume intravascular materno depletado, pode ser melhor revertido com água hipotônica por via oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: A oligoidrâmnio é uma condição na qual os níveis de líquido amniótico estão abaixo do esperado para a idade gestacional. É tipicamente diagnosticado por exame de ultrassom e pode ser descrito qualitativamente (por exemplo, volume de líquido amniótico reduzido) ou quantitativamente (por exemplo, índice de líquido amniótico ≤5 cm, bolsa única mais profunda <2 cm). A hidratação com água visa diminuir a osmolalidade materna e a concentração de sódio, aumentar o fluxo de água osmoticamente do sangue materno para o líquido amniótico fetal e melhorar a perfusão uteroplacentária.
Uma meta-análise comparando o efeito da hidratação materna relatou que a hidratação intravenosa materna teve bons resultados no AFI em gestações com oligoidrâmnio isolado e as soluções hipotônicas foram mais eficazes do que os fluidos isotônicos(1). A hidratação oral materna pode aumentar ligeiramente o líquido amniótico e é mais segura do que a administração intravenosa de fluidos ou amnioinfusão.
A redução da osmolalidade no sangue materno com fluidos hipotônicos e isotônicos orais ajuda a direcionar a passagem de água da placenta para o feto, melhorar a perfusão uteroplacentária e, como resultado, aumentar a quantidade de líquido amniótico em mulheres grávidas com oligoidrâmnio isolado. A osmolalidade é ainda mais reduzida pelo líquido hipotônico oral materno, melhorando assim a quantidade de líquido amniótico.
O protocolo do estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local, e o consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes que entrarem no estudo. O tamanho da amostra foi calculado com base no estudo "A hidratação materna aumenta o índice de líquido amniótico" de Kilpatrick et al.(2). Quando o aumento de 1,5 cm no AFI é considerado significativo, com poder de 90% e erro tipo 2 (alfa): 0,05, o tamanho da amostra é de 20 para cada grupo, e planeja-se incluir 40 gestantes no total.
EU
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Burak Karadag
- Número de telefone: 905055863856
- E-mail: drburakkaradag@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Peru, 07100
- Recrutamento
- Antalya Training And Research Hospital
-
Contato:
- burak karadag
- Número de telefone: 905055863856
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade gestacional (IG) 28-39 semanas (com base na última menstruação e confirmada pelos resultados da ultrassonografia ou determinada pela ultrassonografia no início da gravidez)
- Casos isolados de oligoidrâmnio
- Índice de líquido amniótico ≤ 5
- Sem complicações na gravidez, como pré-eclâmpsia, hipertensão gestacional
- Membranas fetais intactas.
Critério de exclusão:
- Presença de complicações fetais (ruptura de membrana, presença de anomalia fetal, restrição de crescimento intrauterino)
- Presença de doença sistêmica materna (nefropatia, doença cardíaca)
- Gravidez múltipla
- Condições nas quais a quantidade de líquido amniótico não pode ser avaliada com precisão (obesidade mórbida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Hidratação oral com água normal
Hidratação oral com água normal potável diária adicional de 2 litros por 5 dias
|
administrado por via oral diariamente dois litros de água destilada
|
|
Comparador Ativo: Hidratação oral com água destilada
Hidratação oral com água destilada diariamente 2 litros por 5 dias
|
por via oral administrado diariamente dois litros de água normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com reversão de oligoidrâmnio usando medidas de AFV
Prazo: admissão, dia 7
|
A mudança entre o índice de líquido amniótico basal e o valor no dia 7
|
admissão, dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gizzo S, Noventa M, Vitagliano A, Dall'Asta A, D'Antona D, Aldrich CJ, Quaranta M, Frusca T, Patrelli TS. An Update on Maternal Hydration Strategies for Amniotic Fluid Improvement in Isolated Oligohydramnios and Normohydramnios: Evidence from a Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144334. doi: 10.1371/journal.pone.0144334. eCollection 2015.
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4/2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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