- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05332015
Effekten av oral hypotonisk hydrering i isolerte oligohydramnios
Effekten av oral hypotonisk hydrering hos gravide kvinner med isolert oligohydramnios: en randomisert kontrollert studie
MÅL: Hovedmålet med vår studie er å sammenligne effekten av rutinemessig hydrering med ytterligere 2 liter normalt vann versus oralt 2 liter destillert vann på mengden fostervann.
HYPOTESE: Isolerte oligohydramnios, sekundært til utarmet intravaskulært volum hos mor, kan reverseres bedre med oralt hypotonisk vann.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN: Olygohydramniose er en tilstand der fostervannsnivået er lavere enn forventet for svangerskapsalderen. Det diagnostiseres typisk ved ultralydundersøkelse og kan beskrives kvalitativt (f.eks. redusert fostervannsvolum) eller kvantitativt (f.eks. fostervannsindeks ≤5 cm, enkelt dypeste lomme <2 cm). Vannhydrering tar sikte på å redusere mors osmolalitet og natriumkonsentrasjon, øke vannstrømmen osmotisk fra mors blod til fostervann og forbedre uteroplacental perfusjon.
En meta-analyse som sammenlignet maternal hydrering sin effekt rapporterte at maternal intravenøs hydrering hadde gode resultater på AFI i svangerskap med isolerte oligohydramnios og hypotone løsninger var mer effektive enn isotoniske væsker(1). Mors oral hydrering kan øke fostervannet noe og er sikrere enn intravenøs væskeadministrasjon eller fostervannsinfusjon.
Redusering av osmolaliteten i mors blod med orale hypotoniske og isotoniske væsker hjelper til med å lede placentavannpassasjen mot fosteret, for å forbedre uteroplacental perfusjon, og som et resultat, å øke mengden fostervann hos gravide kvinner med isolert oligohydramnios. Osmolalitet reduseres ytterligere av mors orale hypotoniske væske, og forbedrer dermed mengden fostervann.
Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen, og skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasienter som deltar i studien. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på "Maternal hydration increases amniotic fluid index" studien til Kilpatrick et al.(2). Når 1,5 cm økning i AFI anses som signifikant, med 90 % kraft og type 2 feil (alfa): 0,05, er utvalgsstørrelsen 20 for hver gruppe, og det er planlagt å inkludere totalt 40 gravide kvinner.
Jeg
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Burak Karadag
- Telefonnummer: 905055863856
- E-post: drburakkaradag@gmail.com
Studiesteder
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Tyrkia, 07100
- Rekruttering
- Antalya Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- burak karadag
- Telefonnummer: 905055863856
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Svangerskapsalder (GA) 28-39 uker (basert på siste menstruasjon og bekreftet av resultatene av ultralyd eller bestemt ved tidlig graviditetssonografi)
- Isolerte tilfeller av oligohydramnios
- Fostervannsindeks ≤ 5
- Ingen graviditetskomplikasjoner som svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon
- Intakte føtale membraner.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av føtale komplikasjoner (membranruptur, tilstedeværelse av fosteranomali, intrauterin vekstbegrensning)
- Tilstedeværelse av mors systemisk sykdom (nefropati, hjertesykdom)
- Flergangsgraviditet
- Tilstander der mengden fostervann ikke kan vurderes nøyaktig (sykelig overvekt)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Oral hydrering med vanlig vann
Oral hydrering med drikkebart normalt vann daglig ytterligere 2 liter i 5 dager
|
oralt gitt daglig to liter destillert vann
|
Aktiv komparator: Oral hydrering med destillert vann
Oral hydrering med destillert vann daglig 2 liter i 5 dager
|
oralt gitt daglig to liter normalt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med reversering av oligohydramnios ved bruk av AFV-mål
Tidsramme: opptak, dag 7
|
Endringen mellom basal fostervannsindeks og verdien på dag 7
|
opptak, dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gizzo S, Noventa M, Vitagliano A, Dall'Asta A, D'Antona D, Aldrich CJ, Quaranta M, Frusca T, Patrelli TS. An Update on Maternal Hydration Strategies for Amniotic Fluid Improvement in Isolated Oligohydramnios and Normohydramnios: Evidence from a Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144334. doi: 10.1371/journal.pone.0144334. eCollection 2015.
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4/2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypotonisk (destillert) vann
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFullført
-
University of Texas at AustinRekrutteringTraume | Posttraumatisk stresslidelseForente stater