Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral hypotonisk hydrering i isolerte oligohydramnios

19. juli 2022 oppdatert av: Burak Karadag, MD, Antalya Training and Research Hospital

Effekten av oral hypotonisk hydrering hos gravide kvinner med isolert oligohydramnios: en randomisert kontrollert studie

MÅL: Hovedmålet med vår studie er å sammenligne effekten av rutinemessig hydrering med ytterligere 2 liter normalt vann versus oralt 2 liter destillert vann på mengden fostervann.

HYPOTESE: Isolerte oligohydramnios, sekundært til utarmet intravaskulært volum hos mor, kan reverseres bedre med oralt hypotonisk vann.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN: Olygohydramniose er en tilstand der fostervannsnivået er lavere enn forventet for svangerskapsalderen. Det diagnostiseres typisk ved ultralydundersøkelse og kan beskrives kvalitativt (f.eks. redusert fostervannsvolum) eller kvantitativt (f.eks. fostervannsindeks ≤5 cm, enkelt dypeste lomme <2 cm). Vannhydrering tar sikte på å redusere mors osmolalitet og natriumkonsentrasjon, øke vannstrømmen osmotisk fra mors blod til fostervann og forbedre uteroplacental perfusjon.

En meta-analyse som sammenlignet maternal hydrering sin effekt rapporterte at maternal intravenøs hydrering hadde gode resultater på AFI i svangerskap med isolerte oligohydramnios og hypotone løsninger var mer effektive enn isotoniske væsker(1). Mors oral hydrering kan øke fostervannet noe og er sikrere enn intravenøs væskeadministrasjon eller fostervannsinfusjon.

Redusering av osmolaliteten i mors blod med orale hypotoniske og isotoniske væsker hjelper til med å lede placentavannpassasjen mot fosteret, for å forbedre uteroplacental perfusjon, og som et resultat, å øke mengden fostervann hos gravide kvinner med isolert oligohydramnios. Osmolalitet reduseres ytterligere av mors orale hypotoniske væske, og forbedrer dermed mengden fostervann.

Studieprotokollen ble godkjent av den lokale etiske komiteen, og skriftlig informert samtykke vil bli tatt fra pasienter som deltar i studien. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på "Maternal hydration increases amniotic fluid index" studien til Kilpatrick et al.(2). Når 1,5 cm økning i AFI anses som signifikant, med 90 % kraft og type 2 feil (alfa): 0,05, er utvalgsstørrelsen 20 for hver gruppe, og det er planlagt å inkludere totalt 40 gravide kvinner.

Jeg

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Tyrkia, 07100
        • Rekruttering
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
          • burak karadag
          • Telefonnummer: 905055863856

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder (GA) 28-39 uker (basert på siste menstruasjon og bekreftet av resultatene av ultralyd eller bestemt ved tidlig graviditetssonografi)
  • Isolerte tilfeller av oligohydramnios
  • Fostervannsindeks ≤ 5
  • Ingen graviditetskomplikasjoner som svangerskapsforgiftning, svangerskapshypertensjon
  • Intakte føtale membraner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av føtale komplikasjoner (membranruptur, tilstedeværelse av fosteranomali, intrauterin vekstbegrensning)
  • Tilstedeværelse av mors systemisk sykdom (nefropati, hjertesykdom)
  • Flergangsgraviditet
  • Tilstander der mengden fostervann ikke kan vurderes nøyaktig (sykelig overvekt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral hydrering med vanlig vann
Oral hydrering med drikkebart normalt vann daglig ytterligere 2 liter i 5 dager
oralt gitt daglig to liter destillert vann
Aktiv komparator: Oral hydrering med destillert vann
Oral hydrering med destillert vann daglig 2 liter i 5 dager
oralt gitt daglig to liter normalt vann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med reversering av oligohydramnios ved bruk av AFV-mål
Tidsramme: opptak, dag 7
Endringen mellom basal fostervannsindeks og verdien på dag 7
opptak, dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4/2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotonisk (destillert) vann

3
Abonnere