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分離された羊水過少症における経口低張性水分補給の効果

2022年7月19日 更新者：Burak Karadag, MD、Antalya Training and Research Hospital

孤立した羊水過少症の妊婦における経口低張性水分補給の効果：無作為対照研究

目的: 私たちの研究の主な目的は、通常の水分補給に通常の水 2 リットルを追加した場合と、蒸留水 2 リットルを経口摂取した場合の羊水の量に対する効果を比較することです。

仮説: 母体の血管内容積の枯渇に続発する孤立性羊水過少症は、経口低張水でよりよく元に戻すことができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 羊水過少症は、羊水レベルが妊娠期間で予想されるよりも低い状態です。 それは典型的には超音波検査によって診断され、定性的に（例えば、羊水量の減少）または定量的に（例えば、羊水指数≦5cm、単一の最深ポケット<2cm）説明され得る。 水分補給は、母体の浸透圧とナトリウム濃度を低下させ、母体の血液から胎児の羊水への水の浸透圧を高め、子宮胎盤の灌流を改善することを目的としています。

母体の水分補給の効果を比較したメタアナリシスでは、母体の静脈内水分補給は、分離された羊水過少症を伴う妊娠の AFI に対して良好な結果をもたらし、低張液は等張液よりも効果的であることが報告されました(1)。 母体の経口水分補給は、羊水をわずかに増加させる可能性があり、静脈内輸液または羊水注入よりも安全です。

経口低張液および等張液で母体血液の浸透圧を下げると、胎盤の水の通過が胎児に向けられ、子宮胎盤の灌流が改善され、その結果、孤立した羊水過少症の妊婦の羊水の量が増加します。 浸透圧は、母体の経口低張液によってさらに低下し、羊水の量が改善されます。

研究プロトコルは、ローカル倫理委員会によって承認され、研究に参加する患者から書面によるインフォームド コンセントが取得されます。 サンプル サイズは、Kilpatrick らの研究「母体の水分補給が羊水指数を増加させる」(2) に基づいて計算されました。 AFI の 1.5 cm の増加が有意と見なされる場合、検出力 90%、タイプ 2 エラー (α): 0.05、サンプル サイズは各グループ 20 で、合計 40 人の妊婦を含める予定です。

私

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 七面鳥
    • Muratpaşa
      • Antalya、Muratpaşa、七面鳥、07100
        • 募集
        • Antalya Training And Research Hospital
        • コンタクト：
          • burak karadag
          • 電話番号：905055863856

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 単胎妊娠
  • 妊娠期間 (GA) 28 ～ 39 週 (最終月経に基づき、超音波検査の結果によって確認されるか、妊娠初期の超音波検査によって決定されます)
  • 孤立した羊水過少症の症例
  • -羊水指数≤5
  • 子癇前症、妊娠高血圧症などの妊娠合併症がない
  • 無傷の胎児膜。

除外基準:

  • 胎児合併症の存在（膜破裂、胎児異常の存在、子宮内発育制限）
  • 母体の全身疾患（腎症、心疾患）の存在
  • 複数の妊娠
  • 羊水の量を正確に評価できない状態（病的肥満）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：通常の水による経口水分補給
飲用可能な普通の水による経口水分補給を毎日追加で 2 リットル、5 日間
他の：低張（蒸留）水
毎日2リットルの蒸留水を経口投与
アクティブコンパレータ：蒸留水による経口水分補給
蒸留水による経口水分補給 1 日 2 リットルを 5 日間
他の：普通の水
毎日2リットルの普通の水を経口で与える

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AFV測定を使用して羊水過少症の逆転を伴う参加者の数
時間枠：入学、7日目
基礎羊水指数と7日目の値の変化
入学、7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antalya Training and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月28日

一次修了 (実際)

2022年6月28日

研究の完了 (予想される)

2022年8月28日

試験登録日

最初に提出

2022年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月14日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月19日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4/2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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