Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van orale hypotone hydratatie bij geïsoleerde oligohydramnionen

19 juli 2022 bijgewerkt door: Burak Karadag, MD, Antalya Training and Research Hospital

Het effect van orale hypotone hydratatie bij zwangere vrouwen met geïsoleerde oligohydramnionen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

DOEL: Het primaire doel van ons onderzoek is het vergelijken van de effecten van routinematige hydratatie met extra 2 liter normaal water versus oraal 2 liter gedestilleerd water op de hoeveelheid vruchtwater.

HYPOTHESE: Geïsoleerde oligohydramnion, secundair aan een verarmd intravasculair volume van de moeder, kan beter worden omgekeerd met oraal hypotoon water.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND: Olygohydramniose is een aandoening waarbij het vruchtwaterpeil lager is dan verwacht voor de zwangerschapsduur. Het wordt typisch gediagnosticeerd door echografisch onderzoek en kan kwalitatief (bijv. verminderd vruchtwatervolume) of kwantitatief (bijv. vruchtwaterindex ≤5 cm, enkele diepste pocket <2 cm) worden beschreven. Waterhydratatie heeft tot doel de maternale osmolaliteit en natriumconcentratie te verlagen, de waterstroom osmotisch van maternaal bloed naar foetaal vruchtwater te verhogen en de uteroplacentale perfusie te verbeteren.

Een meta-analyse waarin het effect van maternale hydratatie werd vergeleken, meldde dat maternale intraveneuze hydratatie goede resultaten had op AFI bij zwangerschappen met geïsoleerde oligohydramnionen en dat hypotone oplossingen effectiever waren dan isotone vloeistoffen(1). Maternale orale hydratatie kan het vruchtwater enigszins verhogen en is veiliger dan intraveneuze toediening van vloeistof of vruchtwater.

Het verminderen van de osmolaliteit in maternaal bloed met orale hypotone en isotone vloeistoffen helpt om de placentale waterpassage naar de foetus te leiden, de uteroplacentale perfusie te verbeteren en als gevolg daarvan de hoeveelheid vruchtwater te vergroten bij zwangere vrouwen met geïsoleerde oligohydramnion. Osmolaliteit wordt verder verminderd door maternale orale hypotone vloeistof, waardoor de hoeveelheid vruchtwater verbetert.

Het studieprotocol werd goedgekeurd door de Lokale Ethische Commissie en er zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd van patiënten die aan de studie deelnemen. De steekproefomvang werd berekend op basis van de studie "Maternale hydratatie verhoogt amnionvloeistofindex" van Kilpatrick et al.(2). Wanneer een toename van 1,5 cm in AFI als significant wordt beschouwd, met 90% vermogen en type 2-fout (alfa): 0,05, is de steekproefomvang 20 voor elke groep, en het is de bedoeling om in totaal 40 zwangere vrouwen op te nemen.

I

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Kalkoen, 07100
        • Werving
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Contact:
          • burak karadag
          • Telefoonnummer: 905055863856

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenling zwangerschap
  • Zwangerschapsduur (GA) 28-39 weken (gebaseerd op de laatste menstruatie en bevestigd door de resultaten van echografie of bepaald door echografie tijdens de vroege zwangerschap)
  • Geïsoleerde gevallen van oligohydramnion
  • Vruchtwaterindex ≤ 5
  • Geen zwangerschapscomplicaties zoals pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie
  • Intacte foetale vliezen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van foetale complicaties (membraanruptuur, aanwezigheid van foetale anomalie, intra-uteriene groeivertraging)
  • Aanwezigheid van maternale systemische ziekte (nefropathie, hartziekte)
  • Meerdere zwangerschappen
  • Aandoeningen waarbij de hoeveelheid vruchtwater niet nauwkeurig kan worden bepaald (morbide obesitas)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale hydratatie met normaal water
Orale hydratatie met drinkbaar normaal water dagelijks 2 liter extra gedurende 5 dagen
Ander: Hypotoon (gedestilleerd) water
oraal dagelijks twee liter gedestilleerd water gegeven
Actieve vergelijker: Orale hydratatie met gedestilleerd water
Orale hydratatie met gedestilleerd water dagelijks 2 liter gedurende 5 dagen
Ander: Normaal water
oraal dagelijks twee liter normaal water gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met omkering van oligohydramnion met behulp van AFV-maatregelen
Tijdsspanne: toelating, dag 7
De verandering tussen de basale vruchtwaterindex en de waarde op dag 7
toelating, dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Antalya Training and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4/2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren