Effekten av oral hypotonisk hydrering i isolerade oligohydramnios
Effekten av oral hypotonisk hydrering hos gravida kvinnor med isolerade oligohydramnios: en randomiserad kontrollerad studie
MÅL: Det primära målet med vår studie är att jämföra effekterna av rutinmässig hydrering med ytterligare 2 liter normalt vatten kontra oralt 2 liter destillerat vatten på mängden fostervatten.
HYPOTES: Isolerade oligohydramnios, sekundärt till utarmad maternell intravaskulär volym, kan vändas bättre med oralt hypotont vatten.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Olygohydramnios är ett tillstånd där fostervattennivåerna är lägre än förväntat för graviditetsåldern. Det diagnostiseras vanligtvis genom ultraljudsundersökning och kan beskrivas kvalitativt (t.ex. minskad fostervattenvolym) eller kvantitativt (t.ex. fostervattenindex ≤5 cm, enstaka djupaste ficka <2 cm). Vattenhydrering syftar till att minska moderns osmolalitet och natriumkoncentration, öka vattenflödet osmotiskt från moderns blod till fosterets fostervatten och förbättra uteroplacental perfusion.
En metaanalys som jämförde effekten av maternal hydrering rapporterade att moderns intravenös hydrering hade goda resultat på AFI i graviditeter med isolerade oligohydramnios och hypotona lösningar var effektivare än isotoniska vätskor(1). Modern oral hydrering kan öka fostervatten något och är säkrare än intravenös vätsketillförsel eller fostervatteninfusion.
Att minska osmolaliteten i moderns blod med orala hypotona och isotoniska vätskor hjälper till att rikta placentavattenpassagen mot fostret, för att förbättra uteroplacental perfusion och som ett resultat att öka mängden fostervatten hos gravida kvinnor med isolerade oligohydramnios. Osmolalitet reduceras ytterligare av moderns orala hypotoniska vätska, vilket förbättrar mängden fostervatten.
Studieprotokollet godkändes av den lokala etiska kommittén och skriftligt informerat samtycke kommer att tas från patienter som deltar i studien. Provstorleken beräknades baserat på studien "Maternal hydration ökar fostervattenindex" av Kilpatrick et al.(2). När en ökning på 1,5 cm i AFI anses signifikant, med 90 % effekt och typ 2-fel (alfa): 0,05, är urvalsstorleken 20 för varje grupp, och det är planerat att inkludera totalt 40 gravida kvinnor.
jag
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Burak Karadag
- Telefonnummer: 905055863856
- E-post: drburakkaradag@gmail.com
Studieorter
-
-
Muratpaşa
-
Antalya, Muratpaşa, Kalkon, 07100
- Rekrytering
- Antalya Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- burak karadag
- Telefonnummer: 905055863856
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Gestationsålder (GA) 28-39 veckor (baserat på den senaste menstruationen och bekräftad av resultaten av ultraljud eller bestämt genom tidig graviditetssonografi)
- Enstaka fall av oligohydramnios
- Fostervattenindex ≤ 5
- Inga graviditetskomplikationer som havandeskapsförgiftning, graviditetshypertoni
- Intakta fosterhinnor.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av fosterkomplikationer (membranruptur, förekomst av fosteranomali, intrauterin tillväxtrestriktion)
- Närvaro av modern systemisk sjukdom (nefropati, hjärtsjukdom)
- Flera graviditeter
- Tillstånd där mängden fostervatten inte kan bedömas exakt (sjuklig fetma)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral hydrering med normalt vatten
Oral hydrering med drickbart normalt vatten dagligen ytterligare 2 liter i 5 dagar
|
oralt ges dagligen två liter destillerat vatten
|
|
Aktiv komparator: Oral hydrering med destillerat vatten
Oral hydrering med destillerat vatten dagligen 2 liter i 5 dagar
|
oralt ges dagligen två liter normalt vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med reversering av oligohydramnios med AFV-mått
Tidsram: antagning, dag 7
|
Förändringen mellan basalt fostervattenindex och värdet på dag 7
|
antagning, dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gizzo S, Noventa M, Vitagliano A, Dall'Asta A, D'Antona D, Aldrich CJ, Quaranta M, Frusca T, Patrelli TS. An Update on Maternal Hydration Strategies for Amniotic Fluid Improvement in Isolated Oligohydramnios and Normohydramnios: Evidence from a Systematic Review of Literature and Meta-Analysis. PLoS One. 2015 Dec 11;10(12):e0144334. doi: 10.1371/journal.pone.0144334. eCollection 2015.
- Kilpatrick SJ, Safford KL, Pomeroy T, Hoedt L, Scheerer L, Laros RK. Maternal hydration increases amniotic fluid index. Obstet Gynecol. 1991 Dec;78(6):1098-102.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4/2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .