Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális hipotóniás hidratáció hatása izolált oligohydramnionokban

2022. július 19. frissítette: Burak Karadag, MD, Antalya Training and Research Hospital

Az orális hipotóniás hidratálás hatása izolált oligohydramnionban szenvedő terhes nőknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

CÉLKITŰZÉS: Vizsgálatunk elsődleges célja, hogy összehasonlítsuk a rutin hidratálás hatását további 2 liter normál vízzel, illetve 2 liter orális desztillált vízzel a magzatvíz mennyiségére.

HIPOTÉZIS: Az izolált oligohydramnionok, amelyek másodlagosak az anyai intravaszkuláris térfogat csökkenése miatt, jobban visszafordíthatók szájon át adott hipotóniás vízzel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR: Az oligohydramniosis olyan állapot, amelyben a magzatvíz szintje alacsonyabb a terhességi korban vártnál. Jellemzően ultrahangvizsgálattal diagnosztizálják, és leírható minőségileg (pl. csökkent magzatvíz mennyisége) vagy mennyiségileg (pl. magzatvíz index ≤5 cm, egyetlen legmélyebb zseb <2 cm). A víz hidratálásának célja az anyai ozmolalitás és a nátriumkoncentráció csökkentése, az anyai vérből a magzati magzatvízbe történő ozmotikus vízáramlás növelése, valamint az uteroplacentális perfúzió javítása.

Az anyai hidratáció hatását összehasonlító metaanalízis arról számolt be, hogy az anyai intravénás hidratálás jó eredményeket hozott az AFI-ra izolált oligohydramnion melletti terhességekben, és a hipotóniás oldatok hatékonyabbak voltak, mint az izotóniás folyadékok (1). Az anya szájon át történő hidratálása kismértékben növelheti a magzatvíz mennyiségét, és biztonságosabb, mint az intravénás folyadékbevitel vagy a magzatvíz infúzió.

Az anyai vér ozmolalitásának csökkentése orális hipotóniás és izotóniás folyadékkal segíti a placenta vízátáramlását a magzat felé irányítani, javítja az uteroplacentális perfúziót, és ennek eredményeként a magzatvíz mennyiségét izolált oligohydramnionban szenvedő terhes nőknél. Az ozmolalitást tovább csökkenti az anyai szájüregi hipotóniás folyadék, így javul a magzatvíz mennyisége.

A vizsgálati protokollt a Helyi Etikai Bizottság hagyta jóvá, és a vizsgálatba belépő betegek írásos beleegyezését kérik. A minta méretét Kilpatrick és munkatársai (2) „Az anyai hidratáció növeli a magzatvíz indexét” című tanulmánya alapján számították ki. Ha az AFI 1,5 cm-es növekedését tekintjük szignifikánsnak, 90%-os teljesítménnyel és 2-es típusú hibával (alfa): 0,05, a minta mérete minden csoportban 20, és összesen 40 terhes nőt terveznek bevonni.

én

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, Pulyka, 07100
        • Toborzás
        • Antalya Training and Research Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • burak karadag
          • Telefonszám: 905055863856

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyedülálló terhesség
  • Terhességi kor (GA) 28-39 hét (az utolsó menstruáció alapján és ultrahanggal megerősítve, vagy korai terhességi ultrahanggal meghatározott)
  • Izolált oligohydramnion esetek
  • Magzatvíz index ≤ 5
  • Nincsenek terhességi szövődmények, mint például preeclampsia, terhességi magas vérnyomás
  • Ép magzathártyák.

Kizárási kritériumok:

  • Magzati szövődmények jelenléte (membránszakadás, magzati anomália jelenléte, méhen belüli növekedési korlátozás)
  • Anyai szisztémás betegség (nefropátia, szívbetegség) jelenléte
  • Többszörös terhesség
  • Olyan állapotok, amelyekben a magzatvíz mennyisége nem mérhető pontosan (kóros elhízás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Száj hidratálása normál vízzel
Szájon át történő hidratálás iható normál vízzel napi további 2 literrel 5 napon keresztül
Egyéb: Hipotonikus (desztillált) víz
szájon át naponta két liter desztillált vizet
Aktív összehasonlító: Orális hidratálás desztillált vízzel
Orális hidratálás desztillált vízzel napi 2 liter 5 napon keresztül
Egyéb: Normál víz
szájon át naponta két liter normál vizet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél az oligohydramnion megfordult AFV-mérések alkalmazásával
Időkeret: belépő, 7. nap
Az alap magzatvíz index és a 7. napi érték közötti változás
belépő, 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Antalya Training and Research Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4/2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel