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고립성 양수과소증에서 구강 저장성 수화의 효과

2022년 7월 19일 업데이트: Burak Karadag, MD, Antalya Training and Research Hospital

고립성 양수과소증이 있는 임신부에서 구강 저장성 수분 공급의 효과: 무작위 통제 연구

목적: 우리 연구의 주요 목적은 양수량에 대한 추가 2리터의 정상적인 물과 ​​구두로 2리터의 증류수를 통한 일상적인 수분 공급의 효과를 비교하는 것입니다.

가설: 고갈된 산모의 혈관내 용적에 이차적으로 발생하는 격리된 양수과소증은 경구 저장성 물로 더 잘 되돌릴 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: 양수과소증은 양수 수치가 재태 연령에 비해 예상보다 낮은 상태입니다. 일반적으로 초음파 검사로 진단하며 정성적(예: 양수량 감소) 또는 정량적(예: 양수 지수 ≤5cm, 가장 깊은 단일 주머니 <2cm)으로 설명할 수 있습니다. 수분 공급은 산모의 삼투압과 나트륨 농도를 낮추고, 산모 혈액에서 태아 양수로 삼투적으로 물의 흐름을 증가시키고, 자궁태반 관류를 개선하는 것을 목표로 합니다.

산모의 수분 공급 효과를 비교한 메타 분석에서는 산모의 정맥 수분 공급이 고립성 양수과소증이 있는 임신의 AFI에 좋은 결과를 가져왔고 저장성 용액이 등장액보다 더 효과적이라고 보고했습니다(1). 산모의 구강 수화는 양수를 약간 증가시킬 수 있으며 정맥 수액 투여 또는 양수 주입보다 안전합니다.

구강 저장성 및 등장성 유체로 모체 혈액의 삼투압을 감소시키면 태반의 수분 통로가 태아 쪽으로 향하게 되어 자궁태반 관류가 개선되고 결과적으로 고립성 양수과소증이 있는 임산부의 양수량을 증가시키는 데 도움이 됩니다. 삼투압은 산모의 구강 저장성 유체에 의해 더욱 감소되어 양수의 양을 개선합니다.

연구 프로토콜은 지역 윤리 위원회의 승인을 받았으며 연구에 참여하는 환자로부터 서면 동의서를 받을 것입니다. 샘플 크기는 Kilpatrick 등(2)의 "산모 수화 증가 양수 지수" 연구를 기반으로 계산되었습니다. AFI 1.5 cm 증가가 유의하다고 판단할 때 검정력 90%, 제2종 오류(알파): 0.05, 표본 크기는 군당 20명, 총 40명의 임산부를 포함할 계획이다.

나

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 칠면조
    • Muratpaşa
      • Antalya, Muratpaşa, 칠면조, 07100
        • 모병
        • Antalya Training And Research Hospital
        • 연락하다:
          • burak karadag
          • 전화번호: 905055863856

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 임신주수(GA) 28~39주(마지막 월경일 기준으로 초음파 결과로 확인하거나 임신 초기 초음파를 통해 결정)
  • 격리된 양수과소증 사례
  • 양수 지수 ≤ 5
  • 자간전증, 임신성 고혈압 등 임신 합병증 없음
  • 온전한 태아 세포막.

제외 기준:

  • 태아합병증 유무(막파열, 태아기형, 자궁내성장지연)
  • 산모의 전신질환(신증, 심장질환) 유무
  • 다태임신
  • 양수의 양을 정확하게 평가할 수 없는 상태(병적 비만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 물로 구강 수분 공급
5일 동안 마실 수 있는 일반 물로 매일 추가 2리터의 구강 수분 공급
다른: 저장성(증류) 물
매일 2리터의 증류수를 경구 투여
활성 비교기: 증류수로 구강 수분 공급
5일 동안 매일 2리터의 증류수로 경구 수분 공급
다른: 일반 물
매일 2리터의 일반 물을 구두로 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AFV 측정을 사용하여 양수과소증이 반전된 참가자 수
기간: 입장, 7일
기초 양수 지수와 7일차 값의 변화
입장, 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Antalya Training and Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 28일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4/2

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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